Výsledky artroskopické opravy natržení masivní rotátorové manžety s nebo bez použití dlouhé hlavy šlachy bicepsu
21. července 2023 aktualizováno: Ain Shams University
Výsledky opravy artroskopických trhlin masivní rotátorové manžety s vynikající augmentací kapsuly nebo bez ní za použití proximální části dlouhé hlavy šlachy bicepsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je posoudit funkci artroskopické opravy s nebo bez augmentace kapsuly pomocí šlachy bicepsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti zahrnutí do této klinické studie budou informováni písemným souhlasem a podstoupí týdenní screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni jedním zaslepeným způsobem ( pacienti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11539
- Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 40 až 80 let
- Pacienti s masivní trhlinou rotátorové manžety
Kritéria vyloučení:
- pacientů s glenohumerální artritidou
- Akromioklavikulární artritida, která vyžaduje resekci distální klíční kosti
- Pacienti s jinou intraartikulární patologií, jako je slapová léze
- Nervové poškození (poranění brachiálního plexu)
- Revizní případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická masivní oprava slz rotátorové manžety bez použití augmentace dlouhé hlavy bicepsové šlachy
Artroskopická reparace buď kompletní nebo částečná s medializací nebo bez kotev bez použití proximální části dlouhé hlavy šlachy bicepsu) (jednořadá nebo dvouřadá) (částečná nebo úplná anatomická)
|
Artroskopická masivní oprava rotátorové manžety bez augmentace bicepsové šlachy, ať už částečné nebo úplné opravy.
|
|
Experimentální: Oprava artroskopických trhlin masivní rotátorové manžety s augmentací bicepsu
• Jednořadá nebo dvouřadá technika opravy pomocí kotev Rotator Cuff(RC).
Zvětšení bicepsu bude provedeno uvolněním a mobilizací šlachy dlouhé hlavy bicepsu z bicipitální drážky.
poté bude proximální část dlouhé hlavy šlachy bicepsu lateralizována směrem k většímu tuberositu protínajícímu mezeru protažením 1 ramene RC kotvy pomocí sutury (škorpion nebo laso smyčka) a druhé rameno téže kotvy bylo provlečeno roztrženou manžetou.
horizontální končetina distální části šlachy bicepsu byla vložena mezi slzy rotátorové manžety a hlavici humeru, což napomáhá biologickému hojení a posiluje nekvalitní šlachy rotátorové manžety
|
Artroskopická masivní náhrada rotátorové manžety s vynikající augmentací kapsuly pomocí dlouhé hlavy šlachy bicepsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konstantní skóre ramene (posuďte změnu před operací a po operaci během dokončení studie)
Časové okno: 1- před operací 2- šest měsíců po operaci 3- jeden rok po operaci
|
Posuďte změnu konstantního skóre pacientů před operací a během sledování studie na více obdobích (vícepoložková funkční škála hodnotící bolest, aktivitu každodenního života, rozsah pohybu a sílu postiženého ramene.
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramen.)
|
1- před operací 2- šest měsíců po operaci 3- jeden rok po operaci
|
|
Funkční skóre ramenního kloubu (posuďte předoperační a pooperační změnu během ukončení studie)
Časové okno: 1- před operací 2- šest měsíců po operaci 3- jeden rok po operaci
|
Posuďte změnu skóre Ases před operací a po operaci během dokončení studie na více obdobích (standardizovaná forma amerických chirurgů ramen a loktů) Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramene a 100 znamená lepší stav ramene.
|
1- před operací 2- šest měsíců po operaci 3- jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene (posuďte předoperační a pooperační změnu během ukončení studie)
Časové okno: 1 před operací 2 dva týdny po operaci 3 šest měsíců po operaci
|
Hodnotí změnu ve vizuálním analogovém skóre ( nula se rovná žádná bolest a 10 se rovná nejsilnější bolesti ) před operací a po operaci během studijního období v různých obdobích
|
1 před operací 2 dva týdny po operaci 3 šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Ředitel studie: Mohamed Ha Sobhy, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Ředitel studie: Ahmed Ha Khater, professor, Faculty of medicine ain shams university
- Ředitel studie: Yahia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medicine ain shams university
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Ah Mostafa, Faculty of medicine ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 246/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .