Resultaten van arthroscopisch herstel van massieve rotatormanchettranen met of zonder gebruik van de lange kop van de bicepspees
21 juli 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University
Resultaten van arthroscopisch herstel van massieve rotatorcuffscheuren met of zonder superieure kapselvergroting met behulp van het proximale deel van de lange kop van de bicepspees: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de functie van artroscopische reparatie met of zonder superieure kapselvergroting met behulp van de bicepspees.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die in deze klinische studie zijn opgenomen, worden via schriftelijke toestemming geïnformeerd en ondergaan een screening van een week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
Patiënten die aan de geschiktheidsvereisten voldoen, worden op een enkele geblindeerde manier gerandomiseerd (patiënten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11539
- Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 40 tot 80 jaar
- Patiënten met een enorme scheur in de rotatorcuff
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met glenohumerale artritis
- Acromioclaviculaire artritis die distale sleutelbeenresectie vereist
- Patiënten met andere intra-articulaire pathologie zoals slaplaesie
- Neurale schade (brachiale plexus letsel)
- Revisie gevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arthroscopische massieve Rotator Cuff Tranen Herstel zonder gebruik te maken van vergroting van de lange kop van de bicepspees
Arthroscopische reparatie, geheel of gedeeltelijk met medialisatie of niet door ankers zonder gebruik te maken van het proximale deel van de lange kop van de bicepspees) (enkele rij of dubbele rij) (gedeeltelijk of volledig anatomisch)
|
Arthroscopische massieve rotator cuff reparatie zonder bicepspeesvergroting, hetzij gedeeltelijke of volledige reparatie.
|
|
Experimenteel: Arthroscopische massieve rotatormanchettranen herstellen met bicepsvergroting
• Enkele of dubbele rij reparatietechniek door middel van Rotator Cuff(RC) ankers.
Bicepsvergroting wordt gedaan door de lange kop van de bicepspees los te laten en te mobiliseren vanuit de bicipitale groef.
dan zal het proximale deel van de lange kop van de bicepspees worden gelateraliseerd naar grotere tuberositas door de opening te kruisen door 1 ledemaat van het RC-anker te passeren met behulp van hechtdraad (schorpioen of lassolus) en het andere ledemaat van hetzelfde anker werd door de gescheurde manchet gehaald.
een horizontaal ledemaat van het distale deel van de bicepspees werd geplaatst tussen de rotator cuff-scheuren en de humeruskop, wat hielp bij biologische genezing en het versterken van rotator cuff-pezen van slechte kwaliteit
|
Artroscopische massieve rotator cuff reparatie met superieure capsulaire augmentatie met behulp van de lange kop van de bicepspees.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele schouderconstantescore (beoordeel de verandering preoperatief en postoperatief tijdens voltooiing van de studieperiode)
Tijdsspanne: 1- preoperatief 2- zes maanden na operatie 3- een jaar na operatie
|
Beoordeel de verandering van de constante score van de patiënt pre-operatief en tijdens de follow-upduur van het onderzoek op meerdere perioden (een functionele schaal met meerdere items die pijn, activiteit van het dagelijks leven, bewegingsbereik en kracht van de aangedane schouder beoordeelt.
De score varieert van 0 tot 100 punten, die respectievelijk de slechtste en de beste schouderfunctie vertegenwoordigen.)
|
1- preoperatief 2- zes maanden na operatie 3- een jaar na operatie
|
|
Functionele schouderases-score (beoordeel de verandering preoperatief en postoperatief tijdens voltooiing van de studieperiode)
Tijdsspanne: 1- preoperatief 2- zes maanden na operatie 3- een jaar na operatie
|
Beoordeel de verandering in de Ases-score preoperatief en postoperatief tijdens voltooiing van het onderzoek op meerdere perioden (gestandaardiseerd formulier voor Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een slechtere schouderaandoening aangeeft en 100 een betere schouderaandoening aangeeft.
|
1- preoperatief 2- zes maanden na operatie 3- een jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn (beoordeel de verandering preoperatief en postoperatief tijdens de voltooiing van de studieperiode)
Tijdsspanne: 1 pre-operatief 2 twee weken na de operatie 3 zes maanden na de operatie
|
Beoordeelt de verandering in de visuele analoge score (nul is gelijk aan geen pijn en 10 is gelijk aan de ernstigste pijn) preoperatief en postoperatief tijdens de onderzoeksperiode op verschillende perioden
|
1 pre-operatief 2 twee weken na de operatie 3 zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studie directeur: Mohamed Ha Sobhy, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studie directeur: Ahmed Ha Khater, professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studie directeur: Yahia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medicine ain shams university
- Hoofdonderzoeker: Mostafa Ah Mostafa, Faculty of medicine ain shams university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
14 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 246/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .