Resultados de la reparación artroscópica de desgarros masivos del manguito rotador con o sin uso de la cabeza larga del tendón del bíceps
21 de julio de 2023 actualizado por: Ain Shams University
Resultados de la reparación artroscópica de desgarros masivos del manguito rotador con o sin aumento capsular superior utilizando la parte proximal de la cabeza larga del tendón del bíceps: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la función de la reparación artroscópica con o sin aumento capsular superior utilizando el tendón del bíceps.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos en este ensayo clínico serán informados mediante consentimiento por escrito y se someterán a una evaluación de una semana para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma simple ciego (pacientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto, 11539
- Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40 a 80 años
- Pacientes con desgarro masivo del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- pacientes con artritis glenohumeral
- Artritis acromioclavicular que requiere resección de clavícula distal
- Pacientes con otra patología intraarticular como lesión por golpe
- Daño neural (lesión del plexo braquial)
- Casos de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación artroscópica masiva de desgarros del manguito rotador sin usar el aumento del tendón de la cabeza larga del bíceps
Reparación artroscópica ya sea completa o parcial con medialización o no mediante anclajes sin usar la parte proximal del tendón de la cabeza larga del bíceps) (fila simple o fila doble) (anatómica parcial o completa)
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Reparación artroscópica masiva del manguito rotador sin aumento del tendón del bíceps, ya sea reparación parcial o completa.
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Experimental: Reparación artroscópica de desgarros masivos del manguito rotador con aumento de bíceps
• Técnica de reparación de una o dos hileras mediante anclajes Rotator Cuff (RC).
El aumento de bíceps se realizará liberando y movilizando el tendón de la cabeza larga del bíceps desde el surco bicipital.
luego, la parte proximal del tendón de la cabeza larga del bíceps se lateralizará hacia la tuberosidad mayor cruzando el espacio pasando 1 rama del ancla RC utilizando un pasador de sutura (escorpión o bucle de lazo) y la otra rama del mismo ancla se pasó a través del manguito desgarrado.
Se interpuso una rama horizontal del tendón del bíceps de la parte distal entre los desgarros del manguito rotador y la cabeza humeral, lo que ayudó en la curación biológica y fortaleció los tendones del manguito rotador de mala calidad.
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Reparación artroscópica masiva del manguito rotador con aumento capsular superior utilizando el tendón de la cabeza larga del bíceps.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante funcional del hombro (evaluar el cambio preoperatorio y postoperatorio durante la finalización del período de estudio)
Periodo de tiempo: 1- preoperatorio 2- seis meses después de la operación 3- un año después de la operación
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Evaluar el cambio de la puntuación de Constant de los pacientes antes de la operación y durante la duración del seguimiento del estudio en múltiples períodos (una escala funcional de múltiples ítems que evalúa el dolor, la actividad de la vida diaria, el rango de movimiento y la fuerza del hombro afectado.
Su puntuación varía de 0 a 100 puntos, lo que representa la peor y mejor función del hombro, respectivamente).
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1- preoperatorio 2- seis meses después de la operación 3- un año después de la operación
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Puntaje funcional del ases del hombro (evalúa el cambio preoperatorio y postoperatorio durante la finalización del período de estudio)
Periodo de tiempo: 1- preoperatorio 2- seis meses después de la operación 3- un año después de la operación
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Evalúe el cambio en la puntuación de Ases antes y después de la operación durante la finalización del estudio en varios períodos (formulario estandarizado de cirujanos estadounidenses de hombro y codo). Las puntuaciones varían de 0 a 100; una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica una mejor condición del hombro.
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1- preoperatorio 2- seis meses después de la operación 3- un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de hombro (evaluar el cambio preoperatorio y postoperatorio durante el período de finalización del estudio)
Periodo de tiempo: 1 preoperatorio 2 dos semanas después de la operación 3 seis meses después de la operación
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Evalúa el cambio en la puntuación analógica visual (cero es igual a ningún dolor y 10 es igual al dolor más intenso) antes y después de la operación durante el período de estudio en diferentes períodos
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1 preoperatorio 2 dos semanas después de la operación 3 seis meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Director de estudio: Mohamed Ha Sobhy, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Director de estudio: Ahmed Ha Khater, professor, Faculty of medicine ain shams university
- Director de estudio: Yahia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medicine ain shams university
- Investigador principal: Mostafa Ah Mostafa, Faculty of medicine ain shams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
14 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 246/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .