Risultati della riparazione artroscopica di lesioni massicce della cuffia dei rotatori con o senza l'uso del tendine del capo lungo del bicipite
21 luglio 2023 aggiornato da: Ain Shams University
Risultati della riparazione artroscopica di lesioni massicce della cuffia dei rotatori con o senza aumento capsulare superiore utilizzando la parte prossimale del tendine del capo lungo del bicipite: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la funzione della riparazione artroscopica con o senza aumento capsulare superiore utilizzando il tendine del bicipite.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti inclusi in questo studio clinico Saranno informati mediante consenso scritto saranno sottoposti a uno screening di una settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in un unico modo in cieco (pazienti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egitto, 11539
- Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 40 agli 80 anni
- Pazienti con lesione massiva della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
- pazienti con artrite gleno-omerale
- Artrite acromioclavicolare che richiede resezione della clavicola distale
- Pazienti con altra patologia intrarticolare come la lesione da schiaffo
- Danno neurale (lesione del plesso brachiale)
- Casi di revisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riparazione massiccia artroscopica delle lesioni della cuffia dei rotatori senza l'utilizzo dell'aumento del tendine del capo lungo del bicipite
Riparazione artroscopica completa o parziale con medializzazione o meno mediante ancoraggi senza utilizzo della parte prossimale del tendine del capo lungo del bicipite) (fila singola o doppia fila) (anatomica parziale o completa)
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Riparazione massiva artroscopica della cuffia dei rotatori senza aumento del tendine del bicipite, riparazione parziale o completa.
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Sperimentale: Riparazione artroscopica di lesioni massicce della cuffia dei rotatori con aumento del bicipite
• Tecnica di riparazione a fila singola o doppia mediante ancoraggi della cuffia dei rotatori (RC).
L'aumento del bicipite verrà eseguito tramite rilascio e mobilizzazione del tendine del capo lungo del bicipite dal solco bicipitale.
quindi la parte prossimale del capo lungo del tendine del bicipite sarà lateralizzata verso la grande tuberosità attraversando il gap facendo passare 1 ramo dell'ancora RC usando il passasutura (scorpion o lazo loop) e l'altro ramo della stessa ancora sarà passato attraverso il polsino strappato.
un ramo orizzontale del tendine del bicipite della parte distale è stato interposto tra le lacrime della cuffia dei rotatori e la testa omerale, favorendo la guarigione biologica e rafforzando i tendini della cuffia dei rotatori di scarsa qualità
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Riparazione massiva artroscopica della cuffia dei rotatori con aumento capsulare superiore utilizzando il capo lungo del tendine del bicipite.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio costante della spalla funzionale (valutare il cambiamento preoperatorio e postoperatorio durante il completamento del periodo di studio)
Lasso di tempo: 1- preoperatorio 2- sei mesi postoperatorio 3- un anno postoperatorio
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Valutare la variazione del punteggio costante dei pazienti prima dell'intervento e durante il follow-up della durata dello studio su più periodi (una scala funzionale a più elementi che valuta il dolore, l'attività della vita quotidiana, l'ampiezza di movimento e la forza della spalla interessata.
Il suo punteggio varia da 0 a 100 punti, che rappresentano rispettivamente la peggiore e la migliore funzione della spalla.)
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1- preoperatorio 2- sei mesi postoperatorio 3- un anno postoperatorio
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Punteggio funzionale della spalla (valutare il cambiamento preoperatorio e postoperatorio durante il completamento del periodo di studio)
Lasso di tempo: 1- preoperatorio 2- sei mesi postoperatorio 3- un anno postoperatorio
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Valutare la variazione del punteggio Ases preoperatorio e postoperatorio durante il completamento dello studio su più periodi (forma standardizzata dei chirurghi americani della spalla e del gomito) I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
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1- preoperatorio 2- sei mesi postoperatorio 3- un anno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla spalla (valutare il cambiamento preoperatorio e postoperatorio durante il completamento del periodo di studio)
Lasso di tempo: 1 preoperatorio 2 due settimane postoperatorio 3 sei mesi postoperatorio
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Valuta il cambiamento nel punteggio analogico visivo (zero uguale nessun dolore e 10 uguale dolore più grave) preoperatorio e postoperatorio durante il periodo di studio su periodi diversi
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1 preoperatorio 2 due settimane postoperatorio 3 sei mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Direttore dello studio: Mohamed Ha Sobhy, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Direttore dello studio: Ahmed Ha Khater, professor, Faculty of medicine ain shams university
- Direttore dello studio: Yahia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medicine ain shams university
- Investigatore principale: Mostafa Ah Mostafa, Faculty of medicine ain shams university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
14 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 246/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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