Результаты артроскопической пластики массивных разрывов вращательной манжеты плеча с использованием сухожилия длинной головки бицепса или без него
21 июля 2023 г. обновлено: Ain Shams University
Результаты артроскопической пластики массивных разрывов ротаторной манжеты с наращиванием верхней капсулы или без нее с использованием проксимальной части сухожилия длинной головки бицепса: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является оценка функции артроскопической пластики с или без наращивания верхней капсулы с использованием сухожилия двуглавой мышцы плеча.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Все пациенты, включенные в это клиническое исследование, получат письменное согласие и пройдут недельный скрининг для определения права на участие в исследовании.
Пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы слепым методом (пациенты).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11539
- Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 40 до 80 лет
- Пациенты с массивным разрывом вращательной манжеты плеча
Критерий исключения:
- больные плечелопаточным артритом
- Акромиально-ключичный артрит, требующий дистальной резекции ключицы
- Пациенты с другой внутрисуставной патологией, такой как шлепковая травма
- Поражение нервной системы (повреждение плечевого сплетения)
- Ревизионные дела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопическое восстановление массивных разрывов ротаторной манжеты без наращивания сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча
Полная или частичная артроскопическая коррекция с медиализацией или без анкеров без использования проксимальной части сухожилия длинной головки бицепса) (однорядная или двухрядная) (частичная или полная анатомическая)
|
Артроскопическая массивная коррекция вращательной манжеты плеча без наращивания сухожилия бицепса, частичная или полная коррекция.
|
|
Экспериментальный: Артроскопический массивный ремонт разрывов манжеты вращателя с увеличением бицепса
• Техника однорядного или двухрядного ремонта с помощью анкеров Rotator Cuff(RC).
Увеличение бицепса будет выполняться путем высвобождения и мобилизации сухожилия длинной головки бицепса из борозды бицепса.
затем проксимальную часть сухожилия длинной головки двуглавой мышцы латерализуют в сторону большого бугорка, пересекая щель, пропуская 1 плечо анкера RC с помощью проводника для швов (петля-скорпион или петля-лассо), а другое плечо того же анкера проводят через разорванную манжету.
горизонтальная конечность дистальной части сухожилия двуглавой мышцы была помещена между разрывами ротаторной манжеты и головкой плечевой кости, способствуя биологическому заживлению и укрепляя низкокачественные сухожилия вращательной манжеты
|
Артроскопическая массивная пластика ротаторной манжеты плеча с наращиванием верхней капсулы с использованием сухожилия длинной головки бицепса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная постоянная оценка плеча (оценка изменений до операции и после операции в течение периода исследования)
Временное ограничение: 1- до операции 2- полгода после операции 3- год после операции
|
Оцените изменение постоянного балла пациентов до операции и в течение периода наблюдения в течение нескольких периодов (многоэлементная функциональная шкала, оценивающая боль, активность повседневной жизни, диапазон движений и силу пораженного плеча).
Его оценка колеблется от 0 до 100 баллов, представляя наихудшую и наилучшую функцию плеча соответственно.)
|
1- до операции 2- полгода после операции 3- год после операции
|
|
Функциональная оценка плечевого сустава (оценка изменений до операции и после операции во время завершения периода исследования)
Временное ограничение: 1- до операции 2- полгода после операции 3- год после операции
|
Оцените изменение в баллах Ases до и после операции во время завершения исследования в течение нескольких периодов (стандартизированная форма американских хирургов плечевого и локтевого суставов). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на худшее состояние плеча, а 100 – на лучшее состояние плеча.
|
1- до операции 2- полгода после операции 3- год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече (оцените изменения до и после операции в течение периода исследования)
Временное ограничение: 1 до операции 2 через две недели после операции 3 через шесть месяцев после операции
|
Оценивает изменение визуальной аналоговой оценки (ноль соответствует отсутствию боли и 10 соответствует сильной боли) до операции и после операции в течение периода исследования в разные периоды.
|
1 до операции 2 через две недели после операции 3 через шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Директор по исследованиям: Mohamed Ha Sobhy, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Директор по исследованиям: Ahmed Ha Khater, professor, Faculty of medicine ain shams university
- Директор по исследованиям: Yahia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medicine ain shams university
- Главный следователь: Mostafa Ah Mostafa, Faculty of medicine ain shams university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 246/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .