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장두이두건을 사용하거나 사용하지 않은 관절경적 회전근 개 파열 봉합술의 결과

2023년 7월 21일 업데이트: Ain Shams University

이두박근 장두 근위부를 이용한 우수한 관절낭 확대술 유무에 따른 관절경적 대규모 회전근개 파열 봉합술의 결과: 무작위 통제 시험

이 임상 시험의 목표는 이두박근 힘줄을 사용하여 상피막 확대술을 사용하거나 사용하지 않고 관절경적 수리 기능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 시험에 포함된 모든 환자는 서면 동의를 통해 알릴 것이며 연구 참가 자격을 결정하기 위해 1주일 동안 선별 검사를 받게 됩니다. 자격 요건을 충족하는 환자는 단일 맹검 방식(환자)으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, 이집트, 11539
        • Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~80세
  • 회전근개 파열이 심한 환자

제외 기준:

  • 관절와상완관절염 환자
  • 원위 쇄골 절제술이 필요한 견봉쇄골 관절염
  • 슬랩 병변과 같은 다른 관절 내 병리가 있는 환자
  • 신경손상(상완 신경총 손상)
  • 개정 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장두이두근 힘줄 확대술을 사용하지 않고 관절경을 이용한 대규모 회전근 개 파열 봉합술
이두박근 힘줄 장두의 근위부를 사용하지 않고 앵커에 의한 내측 또는 내측으로 완전 또는 부분 관절경 수리)(단일 또는 이중 행)(부분 또는 전체 해부학적)
이두박근 힘줄의 부분적 또는 완전한 봉합 없이 관절경을 이용한 대규모 회전근개 봉합술.
실험적: 이두박근 확대술을 통한 관절경 대규모 회전근개 파열 수리
• Rotator Cuff(RC) 앵커에 의한 단일 또는 이중 행 수리 기법. Biceps Augmentation은 Biceps Tendon의 Long Head를 bicipital groove에서 풀어주고 동원하는 방식으로 이루어집니다. 그런 다음 이두박근 힘줄의 장두 근위부는 봉합 패서(전갈 또는 올가미 고리)를 사용하여 RC 앵커의 한쪽 다리를 통과하여 틈을 가로지르는 큰 결절을 향해 측면화되고 동일한 앵커의 다른 쪽 다리는 찢어진 커프를 통과했습니다. 회전근개 파열과 상완골두 사이에 원위부 상완이두근 힘줄의 수평 사지를 삽입하여 생물학적 치유를 돕고 품질이 좋지 않은 회전근개 힘줄을 강화했습니다.
장두이두근 힘줄을 이용한 우수한 관절낭 확대술을 통한 관절경적 대규모 회전근 개 봉합술.
다른 이름들:
  • 이두박근 장두의 근위부를 이용한 우수한 캡슐 확대술(LHBT)
  • 이두박근 힘줄 자가이식술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 어깨 상수 점수(연구 기간 완료 동안 수술 전 및 수술 후 변화 평가)
기간: 1- 수술 전 2- 수술 후 6개월 3- 수술 후 1년
여러 기간(통증, 일상 생활 활동, 동작 범위 및 영향을 받는 어깨의 강도를 평가하는 다중 항목 기능 척도)에 대한 연구의 수술 전 및 추적 기간 동안 환자의 상수 점수의 변화를 평가합니다. 점수 범위는 0~100점으로 각각 어깨 기능이 가장 나쁜 것과 가장 좋은 것을 나타냅니다.)
1- 수술 전 2- 수술 후 6개월 3- 수술 후 1년
기능적 어깨 엉덩이 점수(연구 기간 완료 동안 수술 전 및 수술 후 변화 평가)
기간: 1- 수술 전 2- 수술 후 6개월 3- 수술 후 1년
여러 기간에 대한 연구 완료 동안 수술 전 및 수술 후 Ases 점수의 변화를 평가합니다(미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 표준화 양식)점수 범위는 0~100이며, 0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100점은 더 나은 어깨 상태를 나타냅니다.
1- 수술 전 2- 수술 후 6개월 3- 수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증(연구 기간 완료 동안 수술 전 및 수술 후 변화 평가)
기간: 1 수술 전 2 수술 후 2주 3 수술 후 6개월
서로 다른 기간의 연구 기간 동안 수술 전 및 수술 후 시각적 아날로그 점수(0은 통증 없음 및 10은 가장 심한 통증)의 변화를 평가합니다.
1 수술 전 2 수술 후 2주 3 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of Medicine Ain shams University
  • 연구 책임자: Mohamed Ha Sobhy, Professor, Faculty of Medicine Ain shams University
  • 연구 책임자: Ahmed Ha Khater, professor, Faculty of Medicine Ain shams University
  • 연구 책임자: Yahia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of Medicine Ain shams University
  • 수석 연구원: Mostafa Ah Mostafa, Faculty of Medicine Ain shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관절경적 대규모 회전근개 봉합술에 대한 임상 시험

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