Resultater av artroskopisk massiv rotator mansjett-reparasjon med eller uten bruk av langt biceps-senehode
21. juli 2023 oppdatert av: Ain Shams University
Resultater av artroskopisk massiv rotatormansjett-reparasjon med eller uten overlegen kapselforsterkning ved bruk av proksimal del av lang biceps-senehode: et randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne kliniske studien er å vurdere funksjonen til artroskopisk reparasjon med eller uten overlegen kapselforstørrelse ved bruk av biceps sener.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er inkludert i denne kliniske utprøvingen. Vil bli informert ved skriftlig samtykke vil gjennomgå en én ukes screening for å avgjøre om de er kvalifisert for studiestart.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på en enkelt blindet måte (pasienter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11539
- Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 40 til 80 år
- Pasienter med massiv revne i rotatormansjetten
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med glenohumeral artritt
- Akromioklavikulær artritt som krever distal kragebensreseksjon
- Pasienter med annen intraartikulær patologi som slaglesjon
- Nevral skade (plexus brachialis skade)
- Revisjonssaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopiske massive rotatormansjettrivninger Reparer uten bruk av langt hode på biceps seneforstørrelse
Artroskopisk reparasjon enten fullstendig eller delvis med medialisering eller ikke ved ankre uten bruk av proksimal del av lang biceps-senehode) (enkel rad eller dobbel rad) (delvis eller fullstendig anatomisk)
|
Artroskopisk massiv rotator cuff reparasjon uten biceps seneforstørrelse enten delvis eller fullstendig reparasjon.
|
|
Eksperimentell: Artroskopisk Massive Rotator Cuff Tears Reparasjon Med biceps Augmentation
• Enkel eller dobbel rad reparasjonsteknikk ved rotatormansjett (RC) ankre.
Biceps-forstørrelse vil bli gjort ved å frigjøre og mobilisere det lange biceps-senen fra bicipital groove.
da vil den proksimale delen av det lange biceps-senen bli lateralisert mot større tuberøsitet som krysser gapet ved å passere 1 lem av RC-ankeret ved å bruke suturpasser (skorpion eller lassoløkke) og det andre lemmet av samme anker ble ført gjennom revet mansjett.
et horisontalt lem av den distale delen av biceps-senen ble plassert mellom rotatorcuff-rivene og humerushodet, og bidro til biologisk helbredelse og styrket rotatorcuff-sener av dårlig kvalitet
|
Artroskopisk massiv rotatorcuff-reparasjon med overlegen kapselforstørrelse ved bruk av det lange biceps-senene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell skulderkonstant poengsum (vurder endringen før operativ og post operativ under fullføring av studieperioden)
Tidsramme: 1- preoperativt 2- seks måneder etter operasjonen 3- ett år etter operasjonen
|
Vurder endringen av konstant poengsum hos pasientene før operasjonen og under oppfølgingsvarigheten av studien i flere perioder (en funksjonsskala med flere elementer som vurderer smerte, dagliglivets aktivitet, bevegelsesområde og styrke til den berørte skulderen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer henholdsvis dårligste og beste skulderfunksjon.)
|
1- preoperativt 2- seks måneder etter operasjonen 3- ett år etter operasjonen
|
|
Funksjonell skuldervurdering (vurder endringen preoperativ og postoperativ under fullføring av studieperioden)
Tidsramme: 1- preoperativt 2- seks måneder etter operasjonen 3- ett år etter operasjonen
|
Vurder endringen i Ases-skåre preoperativ og postoperativ under fullføring av studien på flere perioder (standardisert form for amerikanske skulder- og albuekirurger) Poengene varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 som indikerer en bedre skuldertilstand.
|
1- preoperativt 2- seks måneder etter operasjonen 3- ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter (vurder endringen preoperativ og postoperativ i løpet av studieperiodens fullføring)
Tidsramme: 1 før operasjon 2 to uker etter operasjon 3 seks måneder etter operasjon
|
Vurderer endringen i den visuelle analoge poengsummen ( null lik ingen smerte og 10 like alvorlig smerte ) preoperativ og postoperativ i løpet av studieperioden på forskjellige perioder
|
1 før operasjon 2 to uker etter operasjon 3 seks måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Mohamed Ha Sobhy, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Ahmed Ha Khater, professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Yahia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medicine ain shams university
- Hovedetterforsker: Mostafa Ah Mostafa, Faculty of medicine ain shams university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
14. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 246/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .