Wyniki artroskopowej naprawy masywnych łez stożka rotatorów z lub bez użycia ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Wyniki artroskopowej naprawy masywnych łez stożka rotatorów z lub bez augmentacji górnej torebki za pomocą proksymalnej części ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest ocena funkcji naprawy artroskopowej z lub bez augmentacji torebki górnej za pomocą ścięgna mięśnia dwugłowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną poinformowani za pisemną zgodą, że zostaną poddani tygodniowemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne Zostaną przydzieleni losowo w sposób z pojedynczą ślepą próbą (pacjenci).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11539
- Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 40 do 80 lat
- Pacjenci z masywnym rozdarciem stożka rotatorów
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z zapaleniem stawu ramiennego
- Zapalenie stawów barkowo-obojczykowych wymagające resekcji dystalnej części obojczyka
- Pacjenci z innymi patologiami wewnątrzstawowymi, takimi jak uszkodzenie policzkowe
- Uszkodzenie nerwu (uszkodzenie splotu ramiennego)
- Sprawy rewizyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artroskopowa masywna naprawa łez rotatorów bez użycia augmentacji ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego
Naprawa artroskopowa całkowita lub częściowa z medializacją lub bez kotwic bez użycia bliższej części ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego) (jednorzędowe lub dwurzędowe)(częściowo lub całkowicie anatomicznie)
|
Artroskopowa naprawa masywnego stożka rotatorów bez augmentacji ścięgna bicepsa, częściowa lub całkowita naprawa.
|
|
Eksperymentalny: Artroskopowa masywna naprawa łez mankietu rotatora z powiększeniem bicepsa
• Technika naprawy jednego lub dwóch rzędów za pomocą kotew Rotator Cuff (RC).
Wzmocnienie mięśnia dwugłowego zostanie wykonane poprzez uwolnienie i mobilizację ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego z bruzdy przedczołowej.
następnie proksymalna część ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego uda zostanie zlateralizowana w kierunku guzowatości większej przekraczając szczelinę poprzez przeciągnięcie 1 ramienia kotwicy RC za pomocą przeciągacza do szwów (pętla skorpiona lub lassa), a drugą kończynę tej samej kotwicy przeciągnie się przez rozdarty mankiet.
pozioma kończyna dystalnej części ścięgna bicepsa została wstawiona między Łzy rotatorów a głowę kości ramiennej, wspomagając biologiczne gojenie i wzmacniając słabej jakości ścięgna stożka rotatorów
|
Artroskopowa naprawa masywnego stożka rotatorów z augmentacją torebki górnej przy użyciu ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik stałej funkcjonalnej barku (ocena zmiany przed operacją i po operacji podczas zakończenia okresu badania)
Ramy czasowe: 1- przed operacją 2- sześć miesięcy po operacji 3- rok po operacji
|
Oceń zmianę wyniku Constanta pacjentów przed operacją i podczas trwania badania kontrolnego w wielu okresach (wielopunktowa skala czynnościowa oceniająca ból, aktywność codzienną, zakres ruchu i siłę dotkniętego barku.
Jego wynik waha się od 0 do 100 punktów, co oznacza odpowiednio najgorszą i najlepszą funkcję barku.)
|
1- przed operacją 2- sześć miesięcy po operacji 3- rok po operacji
|
|
Punktacja funkcjonalnych stawów barkowych (ocena zmiany przedoperacyjnej i pooperacyjnej podczas zakończenia okresu badania)
Ramy czasowe: 1- przed operacją 2- sześć miesięcy po operacji 3- rok po operacji
|
Oceń zmianę wyniku Ases przed operacją i po operacji podczas zakończenia badania w wielu okresach (standardowy formularz amerykańskich chirurgów barku i łokcia). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.
|
1- przed operacją 2- sześć miesięcy po operacji 3- rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból barku (ocena zmiany przed i pooperacyjnej w okresie zakończenia badania)
Ramy czasowe: 1 przed operacją 2 dwa tygodnie po operacji 3 sześć miesięcy po operacji
|
Ocenia zmianę w wizualnym wyniku analogowym ( zero oznacza brak bólu i 10 oznacza najsilniejszy ból ) przed i po operacji w okresie badania w różnych okresach
|
1 przed operacją 2 dwa tygodnie po operacji 3 sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Dyrektor Studium: Mohamed Ha Sobhy, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Dyrektor Studium: Ahmed Ha Khater, professor, Faculty of medicine ain shams university
- Dyrektor Studium: Yahia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medicine ain shams university
- Główny śledczy: Mostafa Ah Mostafa, Faculty of medicine ain shams university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 246/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .