Resultater af reparation af artroskopiske massive rotatormanchetter med eller uden brug af langt hoved af biceps sene
21. juli 2023 opdateret af: Ain Shams University
Resultater af artroskopisk massiv rotator manchetrivning reparation med eller uden overlegen kapselforøgelse ved brug af proksimal del af det lange biceps-senehoved: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere funktionen af artroskopisk reparation med eller uden overlegen kapselforstørrelse ved brug af biceps sener.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg. Vil blive informeret med skriftligt samtykke vil gennemgå en én uges screening for at bestemme berettigelsen til at deltage i undersøgelsen.
Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en enkelt blindet måde (patienter).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11539
- Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 40 til 80 år
- Patienter med massiv rotator manchetrivning
Ekskluderingskriterier:
- patienter med glenohumeral arthritis
- Akromioklavikulær arthritis, der kræver distal kravebensresektion
- Patienter med anden intraartikulær patologi som slap læsion
- Neural skade (plexus brachialis skade)
- Revisionssager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopiske massive Rotator Cuff Tears Reparation uden brug af langt hoved af biceps seneforstørrelse
Artroskopisk reparation enten fuldstændig eller delvis med medialisering eller ikke ved ankre uden brug af den proksimale del af det lange biceps-senehoved (enkelt række eller dobbelt række) (delvis eller fuldstændig anatomisk)
|
Artroskopisk massiv rotator cuff reparation uden biceps seneforstørrelse enten delvis eller fuldstændig reparation.
|
|
Eksperimentel: Arthroscopic Massive Rotator Cuff Tears Reparation Med biceps Augmentation
• Enkelt- eller dobbeltrækket reparationsteknik med Rotator Cuff(RC)-ankre.
Bicepsforstørrelse vil ske via frigørelse og mobilisering af det lange hoved af bicepsenen fra bicipital rille.
derefter vil den proksimale del af det lange biceps-senehoved blive lateraliseret mod større tuberositet, der krydser mellemrummet ved at passere 1 lem af RC-ankeret ved hjælp af suturpasser (skorpion eller lasso-løkke), og det andet lem af samme anker blev ført gennem revet manchet.
et vandret lem af den distale del af biceps-senen blev indskudt mellem rotatorcuff-riverne og humerushovedet, hvilket hjalp med biologisk heling og styrkede rotatorcuff-sener af dårlig kvalitet
|
Artroskopisk massiv rotator cuff reparation med overlegen kapselforstørrelse ved hjælp af det lange hoved af biceps senen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel skulderkonstant score (vurder ændringen før operation og postoperativ under afslutningen af studieperioden)
Tidsramme: 1- præoperativ 2- seks måneder efter operation 3- et år efter operation
|
Vurder ændringen af konstant score for patienterne før operation og under opfølgningsvarigheden af undersøgelsen på flere perioder (en multi-item funktionel skala, der vurderer smerte, aktivitet i dagligdagen, bevægelsesområde og styrke af den berørte skulder.
Dens score spænder fra 0 til 100 point, hvilket repræsenterer henholdsvis den dårligste og bedste skulderfunktion.)
|
1- præoperativ 2- seks måneder efter operation 3- et år efter operation
|
|
Funktionel skulder-ases-score (vurder ændringen præoperativ og postoperativ under afslutningen af studieperioden)
Tidsramme: 1- præoperativ 2- seks måneder efter operation 3- et år efter operation
|
Vurder ændringen i Ases-score præoperativt og postoperativt under undersøgelsens afslutning på flere perioder (amerikanske skulder- og albuekirurger standardiseret form) Scoren varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer en værre skuldertilstand og 100, der indikerer en bedre skuldertilstand.
|
1- præoperativ 2- seks måneder efter operation 3- et år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter (vurder ændringen præoperativ og postoperativ i løbet af undersøgelsesperiodens afslutning)
Tidsramme: 1 før operation 2 to uger efter operation 3 seks måneder efter operation
|
Vurderer ændringen i den visuelle analoge score (nul lig ingen smerte og 10 lige alvorlig smerte) præoperativ og postoperativ i undersøgelsesperioden på forskellige perioder
|
1 før operation 2 to uger efter operation 3 seks måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Mohamed Ha Sobhy, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Ahmed Ha Khater, professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Yahia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medicine ain shams university
- Ledende efterforsker: Mostafa Ah Mostafa, Faculty of medicine ain shams university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
14. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 246/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .