Ergebnisse der arthroskopischen Reparatur massiver Rotatorenmanschettenrisse mit oder ohne Verwendung der langen Bizepssehne
21. Juli 2023 aktualisiert von: Ain Shams University
Ergebnisse der arthroskopischen Reparatur massiver Rotatorenmanschettenrisse mit oder ohne obere Kapselaugmentation unter Verwendung des proximalen Teils der langen Bizepssehne: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Funktion der arthroskopischen Rekonstruktion mit oder ohne obere Kapselaugmentation unter Verwendung der Bizepssehne zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, werden schriftlich informiert und einem einwöchigen Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden einfach verblindet randomisiert (Patienten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Ägypten, 11539
- Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 80 Jahre alt
- Patienten mit massiver Rotatorenmanschettenruptur
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit glenohumeraler Arthritis
- Akromioklavikulararthritis, die eine distale Klavikularesektion erfordert
- Patienten mit anderen intraartikulären Pathologien wie Schlagläsion
- Nervenschäden (Verletzung des Plexus brachialis)
- Revisionsfälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arthroskopische Reparatur massiver Rotatorenmanschettenrisse ohne Augmentation der langen Bizepssehne
Arthroskopische Reparatur entweder vollständig oder teilweise mit Medialisierung oder nicht durch Anker ohne Verwendung des proximalen Teils des langen Kopfes der Bizepssehne) (einreihig oder zweireihig) (teilweise oder vollständig anatomisch)
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Arthroskopische massive Rekonstruktion der Rotatorenmanschette ohne Bizepssehnenaugmentation, entweder teilweise oder vollständige Reparatur.
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Experimental: Arthroskopische Reparatur massiver Rotatorenmanschettenrisse mit Bizepsaugmentation
• Ein- oder zweireihige Reparaturtechnik mit Rotatorenmanschetten(RC)-Ankern.
Die Bizepsaugmentation erfolgt durch Lösen und Mobilisieren der langen Bizepssehne aus der Bizepsrinne.
Dann wird der proximale Teil des langen Kopfes der Bizepssehne in Richtung Tuberculum majus lateralisiert, wobei die Lücke überquert wird, indem ein Schenkel des RC-Ankers mit einer Fadenführung (Skorpion- oder Lassoschlaufe) geführt wird und der andere Schenkel desselben Ankers durch die zerrissene Manschette geführt wird.
ein horizontales Glied der Bizepssehne im distalen Teil wurde zwischen den Rissen der Rotatorenmanschette und dem Humeruskopf eingefügt, um die biologische Heilung zu unterstützen und die Sehnen der Rotatorenmanschette von schlechter Qualität zu stärken
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Arthroskopische massive Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit superiorer Kapselaugmentation unter Verwendung der langen Bizepssehne.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Functional Shoulder Constant Score (Beurteilung der Veränderung vor und nach der Operation während des Studienzeitraums)
Zeitfenster: 1- präoperativ 2- sechs Monate postoperativ 3- ein Jahr postoperativ
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Bewerten Sie die Veränderung des Constant Score der Patienten vor der Operation und während der Nachbeobachtungsdauer der Studie in mehreren Perioden (eine Multi-Item-Funktionsskala, die Schmerzen, Aktivität des täglichen Lebens, Bewegungsumfang und Stärke der betroffenen Schulter bewertet.
Seine Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, was die schlechteste bzw. beste Schulterfunktion darstellt.)
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1- präoperativ 2- sechs Monate postoperativ 3- ein Jahr postoperativ
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Functional Shoulder Ases Score (Beurteilung der Veränderung präoperativ und postoperativ während der Studienzeit)
Zeitfenster: 1- präoperativ 2- sechs Monate postoperativ 3- ein Jahr postoperativ
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Bewerten Sie die Veränderung des Ases-Scores vor und nach der Operation während des Studienabschlusses in mehreren Perioden (standardisierte Form der amerikanischen Schulter- und Ellbogenchirurgen). Die Scores reichen von 0 bis 100, wobei ein Score von 0 einen schlechteren Schulterzustand und 100 einen besseren Schulterzustand anzeigt.
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1- präoperativ 2- sechs Monate postoperativ 3- ein Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterschmerzen (Bewertung der präoperativen und postoperativen Veränderung während des Studienzeitraums)
Zeitfenster: 1 präoperativ 2 zwei Wochen postoperativ 3 sechs Monate postoperativ
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Bewertet die Änderung des visuellen Analogwerts (Null gleich kein Schmerz und 10 gleich starker Schmerz) vor und nach der Operation während des Studienzeitraums in verschiedenen Zeiträumen
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1 präoperativ 2 zwei Wochen postoperativ 3 sechs Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studienleiter: Mohamed Ha Sobhy, Professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studienleiter: Ahmed Ha Khater, professor, Faculty of medicine ain shams university
- Studienleiter: Yahia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medicine ain shams university
- Hauptermittler: Mostafa Ah Mostafa, Faculty of medicine ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 246/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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