高血圧ケアのテクノロジーソリューションに基づくパイロットスタディ
高血圧ケアのための情報通信技術ソリューションのパイロット研究
この臨床試験の目的は、医療従事者と患者によるデジタル ソリューションの採用が高血圧患者の管理を改善するかどうかを理解することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- これらのデジタルソリューションは実現可能であり、患者に受け入れられていますか?
- これらのソリューションは、標準治療と比較して、高血圧患者の高血圧管理を向上させることができますか?
2 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられた参加者は、スマートフォン アプリと、アプリに接続される血圧および体重測定用の 2 つのデバイスを含むデジタル ソリューションを採用するよう求められます。
研究者は、2 つの介入群で無作為化された患者を、標準治療に無作為化された患者 (対照群) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、患者の健康状態と疾病管理を最適化することを目的としたテレマティクス ソリューションの開発のための商業化前入札である HSMonitor プロジェクトの範囲内です。 具体的には、この研究の目的は、医療従事者と患者による HSMonitor ソリューションの採用が高血圧患者の管理を改善するかどうかをテストすることです。
これは、高血圧患者が 2 つのデジタル ソリューションのいずれかまたは標準治療のいずれかに無作為に割り付けられる無作為化比較試験です。
現在のパイロット研究は、EU プロジェクト HSMonitor - 健康状態を改善し、高血圧ケアを最適化するための革新的な ICT 対応モニタリングの商用前調達 (Grant Agreement Nr. 856698) の枠組みの中で実施される予定です。
2 つのソリューションは、次のように呼ばれます。
- ソリューション 1 - HSmartBPM (GNOMON が率いるサプライヤー コンソーシアムによって開発された)
- ソリューション 2 - HyperHealth (TECH4CARE が率いるサプライヤー コンソーシアムによって開発された)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -本態性高血圧症と診断されている（> 140/90 mmHgまたは降圧治療による正常な血圧）
- 基本的な ICT の知識と、自宅やモバイル デバイスでインターネットにアクセスする能力
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントを提供する能力。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 同意できない
- -慢性腎代替療法（血液透析、腹膜透析または移植）、またはベースラインで、過去5年以内に活動的な悪性腫瘍の病歴がある場合
- 妊娠
- 文盲
- 18歳未満
- 囚人であること
- 制度化されている
- 患者は精神的または精神医学的に病気です
- 患者は、研究への参加の意味を理解するための障壁を持っています
- 患者は重病または死にかけている
- 患者は非常に貧しい
- 患者は学習障害を持っています
- 患者は鎮静されているか意識がない
- 患者は永久滞在許可のない難民である
- 患者は言語をうまく使いこなせない
- 患者は、認知的、法律的、および差別的な側面に問題を抱えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ソリューション 1 - HSmartBPM (GNOMON が率いるサプライヤー コンソーシアムによって開発された)
ソリューションは、ユーザー向けサービスと関連するインターフェイスによって実現されるエコシステムで連携するデバイス (血圧計、体組成計など) で構成されます。
ユーザーは、パイロット サイトでの専用のトレーニング セッションに招待され、正式に登録され、ソリューションを長期間使用し始めることができます。
その間、ユーザーは主治医の推奨に基づいてソリューションを使用するように指示されます (たとえば、ソリューションを使用した定期的な血圧測定、またはソリューション インターフェイスを介した定期的な訪問のスケジュール設定など)。
アンケートは、試用期間の開始時と終了時にソリューションのインターフェイスを介して管理されます。
トライアルの終了時に、ユーザーはデバイスをパイロット サイトに返却するよう求められます。
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高血圧患者が 2 つのデジタル ソリューションのいずれかに無作為に割り付けられるランダム化比較試験
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他の：ソリューション 2 - HyperHealth (TECH4CARE が率いるサプライヤー コンソーシアムによって開発された)
ソリューションは、ユーザー向けサービスと関連するインターフェイスによって実現されるエコシステムで連携するデバイス (血圧計、体組成計など) で構成されます。
ユーザーは、パイロット サイトでの専用のトレーニング セッションに招待され、正式に登録され、ソリューションを長期間使用し始めることができます。
その間、ユーザーは主治医の推奨に基づいてソリューションを使用するように指示されます (たとえば、ソリューションを使用した定期的な血圧測定、またはソリューション インターフェイスを介した定期的な訪問のスケジュール設定など)。
アンケートは、試用期間の開始時と終了時にソリューションのインターフェイスを介して管理されます。
トライアルの終了時に、ユーザーはデバイスをパイロット サイトに返却するよう求められます。
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高血圧患者が 2 つのデジタル ソリューションのいずれかに無作為に割り付けられるランダム化比較試験
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他の：コントロール
標準治療に従って治療を受ける対照群
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高血圧患者を標準治療に無作為に割り付ける無作為対照試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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収縮期および拡張期血圧の変化
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2ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASで測定したユーザー満足度
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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0 ～ 100 ポイントの VAS。0 は満足していないことを意味し、100 は完全に満足していることを意味します
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2ヶ月と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5Dで測定した生活の質
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です
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2ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gianfranco Parati, MD、Istituto Auxologico Italiano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。