Estudio Piloto Basado en Soluciones Tecnológicas para el Cuidado de la Hipertensión
Estudio piloto de soluciones de tecnología de la información y la comunicación para el cuidado de la hipertensión
El objetivo de este ensayo clínico es comprender si la adopción de soluciones digitales por parte de los profesionales de la salud y los pacientes mejora el manejo de los pacientes con presión arterial alta.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Estas soluciones digitales son viables y bien aceptadas por los pacientes?
- ¿Pueden estas soluciones, en comparación con la atención estándar, permitir un mejor control de la hipertensión en pacientes con presión arterial alta?
A los participantes asignados al azar a uno de los dos brazos de intervención se les pedirá que adopten las soluciones digitales que incluyen una aplicación para teléfonos inteligentes y 2 dispositivos para medir la presión arterial y el peso corporal que se conectarán a la aplicación.
Los investigadores compararán a los pacientes asignados al azar en los dos grupos de intervención con los pacientes asignados al azar a la atención estándar (grupo de control)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se enmarca dentro del proyecto HSMonitor, una licitación precomercial para el desarrollo de soluciones telemáticas destinadas a optimizar el estado de salud de los pacientes y la gestión de enfermedades. Específicamente, el objetivo de este estudio es probar si la adopción de las soluciones HSMonitor por parte de los profesionales de la salud y los pacientes mejora el manejo de los pacientes con presión arterial alta.
Este será un ensayo controlado aleatorio en el que los pacientes con hipertensión serán asignados al azar a una de las dos soluciones digitales o a la atención estándar.
Está previsto que el presente estudio piloto se lleve a cabo en el marco del proyecto de la UE HSMonitor - Adquisición precomercial de monitorización innovadora habilitada por las TIC para mejorar el estado de salud y optimizar la atención de la hipertensión (Acuerdo de subvención n.º 856698).
Las dos soluciones se conocen como:
- Solución 1: HSmartBPM (desarrollado por un consorcio de proveedores liderado por GNOMON)
- Solución 2 - HyperHealth (desarrollado por un consorcio de proveedores liderado por TECH4CARE)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de hipertensión esencial (>140/90 mmHg o PA normal con tratamiento antihipertensivo)
- Conocimientos básicos de TIC y capacidad para acceder a Internet en casa y en dispositivos móviles.
- mayores de 18 años
- capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito, dar consentimiento informado.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- incapacidad para consentir
- terapia de reemplazo renal crónica (hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante) o si, al inicio, hay antecedentes de malignidad activa en los últimos cinco años
- el embarazo
- analfabeto
- menor de 18 años
- siendo un prisionero
- siendo institucionalizado
- el paciente tiene una enfermedad mental o psiquiátrica
- el paciente tiene barreras para comprender las implicaciones de la participación en el estudio
- el paciente está gravemente enfermo o muriendo
- el paciente es extremadamente pobre
- el paciente tiene una dificultad de aprendizaje
- el paciente está sedado o inconsciente
- el paciente es un refugiado sin permiso permanente para quedarse
- el paciente no tiene un buen dominio del idioma
- el paciente tiene problemas en las dimensiones cognitiva, jurídica y deferente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solución 1: HSmartBPM (desarrollado por un consorcio de proveedores liderado por GNOMON)
Las soluciones consisten en dispositivos (por ejemplo, monitores de presión arterial, básculas de composición corporal) que trabajan juntos en un ecosistema habilitado por un servicio orientado al usuario e interfaces asociadas.
Se invita a los usuarios a una sesión de capacitación dedicada en el sitio piloto para inscribirse oficialmente y comenzar a usar la solución durante un período prolongado.
Durante ese tiempo, se les indica a los usuarios que usen las soluciones según las recomendaciones de sus médicos tratantes (p. ej., medición regular de la presión arterial con la solución o programación de visitas regulares a través de la interfaz de la solución).
Los cuestionarios se administran a través de la interfaz de la solución al principio y al final de la duración de la prueba.
Al final de la prueba, se le pide al usuario que devuelva los dispositivos al sitio piloto.
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ensayo controlado aleatorizado donde los pacientes con hipertensión serán aleatorizados a una de las dos soluciones digitales
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Otro: Solución 2 - HyperHealth (desarrollado por un consorcio de proveedores liderado por TECH4CARE)
Las soluciones consisten en dispositivos (por ejemplo, monitores de presión arterial, básculas de composición corporal) que trabajan juntos en un ecosistema habilitado por un servicio orientado al usuario e interfaces asociadas.
Se invita a los usuarios a una sesión de capacitación dedicada en el sitio piloto para inscribirse oficialmente y comenzar a usar la solución durante un período prolongado.
Durante ese tiempo, se les indica a los usuarios que usen las soluciones según las recomendaciones de sus médicos tratantes (p. ej., medición regular de la presión arterial con la solución o programación de visitas regulares a través de la interfaz de la solución).
Los cuestionarios se administran a través de la interfaz de la solución al principio y al final de la duración de la prueba.
Al final de la prueba, se le pide al usuario que devuelva los dispositivos al sitio piloto.
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ensayo controlado aleatorizado donde los pacientes con hipertensión serán aleatorizados a una de las dos soluciones digitales
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Otro: control
el grupo de control donde serán seguidos de acuerdo con el cuidado estándar
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ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes con hipertensión se asignarán al azar a la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
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Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
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2 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La satisfacción del usuario medida con VAS
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
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0-100 puntos VAS donde 0 significa insatisfecho y 100 totalmente satisfecho
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2 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida con EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
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EQ-5D es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud
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2 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09E801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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