Étude pilote basée sur des solutions technologiques pour les soins de l'hypertension
Étude pilote de solutions de technologies de l'information et de la communication pour les soins de l'hypertension
L'objectif de cet essai clinique est de comprendre si l'adoption de solutions numériques par les professionnels de santé et les patients améliore la prise en charge des patients souffrant d'hypertension artérielle.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- ces solutions numériques sont-elles réalisables et bien acceptées par les patients ?
- ces solutions, par rapport aux soins standards, peuvent-elles permettre un meilleur contrôle de l'hypertension chez les patients hypertendus ?
Les participants randomisés dans l'un des deux bras d'intervention seront invités à adopter les solutions numériques qui comprennent une application pour smartphone et 2 appareils de mesure de la pression artérielle et du poids corporel qui seront connectés à l'application.
Les chercheurs compareront les patients randomisés dans les deux groupes d'intervention avec les patients randomisés pour les soins standard (groupe témoin)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude s'inscrit dans le cadre du projet HSMonitor, un appel d'offres pré-commercial pour le développement de solutions télématiques visant à optimiser l'état de santé des patients et la gestion des maladies. Plus précisément, l'objectif de cette étude est de tester si l'adoption des solutions HSMonitor par les professionnels de santé et les patients améliore la prise en charge des patients souffrant d'hypertension artérielle.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé où les patients souffrant d'hypertension seront randomisés soit vers l'une des deux solutions numériques, soit vers les soins standards.
La présente étude pilote devrait être réalisée dans le cadre du projet européen HSMonitor - Pre-commercial Procurement of ICT-enabled monitoring innovant pour améliorer l'état de santé et optimiser les soins de l'hypertension (Grant Agreement Nr. 856698).
Les deux solutions sont appelées :
- Solution 1 - HSmartBPM (développé par un consortium de fournisseurs dirigé par GNOMON)
- Solution 2 - HyperHealth (développé par un consortium de fournisseurs dirigé par TECH4CARE)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une hypertension essentielle (>140/90 mmHg ou TA normale avec traitement antihypertenseur)
- Connaissances de base en TIC et capacité à accéder à Internet à la maison et sur des appareils mobiles
- 18 ans et +
- capacité à fournir un consentement éclairé écrit, donner un consentement éclairé.
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- incapacité de consentir
- thérapie de remplacement rénal chronique (hémodialyse, dialyse péritonéale ou transplantation) ou si, au départ, il y a des antécédents de malignité active au cours des cinq dernières années
- grossesse
- analphabète
- moins de 18 ans
- être prisonnier
- être institutionnalisé
- le patient est atteint d'une maladie mentale ou psychiatrique
- le patient a des obstacles pour comprendre les implications de la participation à l'étude
- le patient est gravement malade ou mourant
- le patient est extrêmement pauvre
- le patient a un trouble d'apprentissage
- le patient est sous sédation ou inconscient
- le patient est un réfugié sans autorisation permanente de séjour
- le patient ne maîtrise pas bien la langue
- le patient a des problèmes dans les dimensions cognitives, juridiques et déférentielles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Solution 1 - HSmartBPM (développé par un consortium de fournisseurs dirigé par GNOMON)
Les solutions consistent en des appareils (par exemple, des tensiomètres, des balances de composition corporelle) fonctionnant ensemble dans un écosystème activé par un service orienté utilisateur et les interfaces associées.
Les utilisateurs sont invités à une session de formation dédiée sur le site pilote pour s'inscrire officiellement et commencer à utiliser la solution pendant une période prolongée.
Pendant ce temps, les utilisateurs sont invités à utiliser les solutions sur la base des recommandations de leurs médecins traitants (par exemple, mesure régulière de la pression artérielle à l'aide de la solution ou planification de visites régulières via l'interface de la solution).
Les questionnaires sont administrés via l'interface de la solution au début et à la fin de la durée de l'essai.
À la fin de l'essai, l'utilisateur est invité à retourner les appareils sur le site pilote.
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essai contrôlé randomisé où les patients souffrant d'hypertension seront randomisés vers l'une des deux solutions numériques
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Autre: Solution 2 - HyperHealth (développé par un consortium de fournisseurs dirigé par TECH4CARE)
Les solutions consistent en des appareils (par exemple, des tensiomètres, des balances de composition corporelle) fonctionnant ensemble dans un écosystème activé par un service orienté utilisateur et les interfaces associées.
Les utilisateurs sont invités à une session de formation dédiée sur le site pilote pour s'inscrire officiellement et commencer à utiliser la solution pendant une période prolongée.
Pendant ce temps, les utilisateurs sont invités à utiliser les solutions sur la base des recommandations de leurs médecins traitants (par exemple, mesure régulière de la pression artérielle à l'aide de la solution ou planification de visites régulières via l'interface de la solution).
Les questionnaires sont administrés via l'interface de la solution au début et à la fin de la durée de l'essai.
À la fin de l'essai, l'utilisateur est invité à retourner les appareils sur le site pilote.
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essai contrôlé randomisé où les patients souffrant d'hypertension seront randomisés vers l'une des deux solutions numériques
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Autre: contrôle
le groupe témoin où ils seront suivis selon les soins standards
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essai contrôlé randomisé où les patients souffrant d'hypertension seront randomisés vers des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la pression artérielle
Délai: 2 et 6 mois
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Les changements de la pression artérielle systolique et diastolique
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2 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La satisfaction des utilisateurs mesurée avec VAS
Délai: 2 et 6 mois
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EVA de 0 à 100 points où 0 signifie pas satisfait et 100 entièrement satisfait
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2 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie mesurée avec EQ-5D
Délai: 2 et 6 mois
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EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé
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2 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09E801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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