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Estudo Piloto Baseado em Soluções Tecnológicas para o Tratamento da Hipertensão

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Estudo Piloto de Soluções de Tecnologia da Informação e Comunicação para Atenção à Hipertensão

O objetivo deste ensaio clínico é entender se a adoção de soluções digitais por profissionais de saúde e pacientes melhora o manejo de pacientes com hipertensão.

As principais questões que pretende responder são:

  • essas soluções digitais são viáveis ​​e bem aceitas pelos pacientes?
  • essas soluções, em comparação com o tratamento padrão, permitem um melhor controle da hipertensão em pacientes com hipertensão?

Os participantes randomizados para um dos dois braços de intervenção serão solicitados a adotar as soluções digitais que incluem um aplicativo para smartphone e 2 dispositivos para medição de pressão arterial e peso corporal que serão conectados ao aplicativo.

Os pesquisadores irão comparar pacientes randomizados nos dois grupos de intervenção com pacientes randomizados para tratamento padrão (grupo de controle)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo enquadra-se no projeto HSMonitor, um concurso pré-comercial para o desenvolvimento de soluções telemáticas destinadas à otimização do estado de saúde do paciente e gestão da doença. Especificamente, o objetivo deste estudo é testar se a adoção de soluções HSMonitor por profissionais de saúde e pacientes melhora o manejo de pacientes com hipertensão arterial.

Este será um estudo controlado randomizado em que os pacientes com hipertensão serão randomizados para uma das duas soluções digitais ou para o tratamento padrão.

O presente estudo piloto está previsto para ser realizado no âmbito do projeto da UE HSMonitor - Aquisição pré-comercial de monitoramento inovador habilitado por TIC para melhorar o estado de saúde e otimizar o tratamento da hipertensão (convênio de subvenção Nr. 856698).

As duas soluções são referidas como:

  • Solução 1 - HSmartBPM (desenvolvido por um consórcio de fornecedores liderado pela GNOMON)
  • Solução 2 - HyperHealth (desenvolvida por um consórcio de fornecedores liderado pela TECH4CARE)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hipertensão essencial (>140/90 mmHg ou PA normal com tratamento anti-hipertensivo)
  • Conhecimento básico de TIC e capacidade de acessar a internet em casa e em dispositivos móveis
  • com mais de 18 anos
  • capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, dando consentimento informado.
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • incapacidade de consentir
  • terapia renal substitutiva crônica (hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante) ou se, no início do estudo, houver história de malignidade ativa nos últimos cinco anos
  • gravidez
  • analfabeto
  • menor de 18 anos
  • sendo um prisioneiro
  • sendo institucionalizado
  • o paciente está mentalmente ou psiquiatricamente doente
  • o paciente tem barreiras para entender as implicações da participação no estudo
  • o paciente está gravemente doente ou morrendo
  • o paciente é extremamente pobre
  • o paciente tem uma dificuldade de aprendizagem
  • o paciente está sedado ou inconsciente
  • o paciente é um refugiado sem permissão permanente para ficar
  • o paciente não tem um bom domínio da língua
  • o paciente tem problemas nas dimensões cognitiva, jurídica e deferente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Solução 1 - HSmartBPM (desenvolvido por um consórcio de fornecedores liderado pela GNOMON)
As soluções consistem em dispositivos (por exemplo, monitores de pressão arterial, balanças de composição corporal) trabalhando juntos em um ecossistema habilitado por um serviço voltado para o usuário e interfaces associadas. Os usuários são convidados para uma sessão de treinamento dedicada no site piloto para se inscreverem oficialmente e começarem a usar a solução por um longo período de tempo. Durante esse período, os usuários são instruídos a usar as soluções com base nas recomendações de seus médicos assistentes (por exemplo, medição regular da pressão arterial usando a solução ou agendamento de visitas regulares por meio da interface da solução). Os questionários são administrados por meio da interface da solução no início e no final da duração do teste. No final do teste, o usuário é solicitado a devolver os dispositivos ao site piloto.
Dispositivo: solução digital
ensaio controlado randomizado em que pacientes com hipertensão serão randomizados para uma das duas soluções digitais
Outro: Solução 2 - HyperHealth (desenvolvida por um consórcio de fornecedores liderado pela TECH4CARE)
As soluções consistem em dispositivos (por exemplo, monitores de pressão arterial, balanças de composição corporal) trabalhando juntos em um ecossistema habilitado por um serviço voltado para o usuário e interfaces associadas. Os usuários são convidados para uma sessão de treinamento dedicada no site piloto para se inscreverem oficialmente e começarem a usar a solução por um longo período de tempo. Durante esse período, os usuários são instruídos a usar as soluções com base nas recomendações de seus médicos assistentes (por exemplo, medição regular da pressão arterial usando a solução ou agendamento de visitas regulares por meio da interface da solução). Os questionários são administrados por meio da interface da solução no início e no final da duração do teste. No final do teste, o usuário é solicitado a devolver os dispositivos ao site piloto.
Dispositivo: solução digital
ensaio controlado randomizado em que pacientes com hipertensão serão randomizados para uma das duas soluções digitais
Outro: ao controle
o grupo de controle onde serão seguidos de acordo com os cuidados padrão
Outro: Cuidado padrão
ensaio controlado randomizado em que pacientes com hipertensão serão randomizados para tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial
Prazo: 2 e 6 meses
As mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica
2 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A satisfação do usuário medida com VAS
Prazo: 2 e 6 meses
0-100 pontos VAS onde 0 significa não satisfeito e 100 totalmente satisfeito
2 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida com EQ-5D
Prazo: 2 e 6 meses
EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde
2 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

  • Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09E801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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