Pilotstudie basierend auf Technologielösungen für die Behandlung von Bluthochdruck
Pilotstudie zu Informations- und Kommunikationstechnologielösungen für die Behandlung von Bluthochdruck
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, ob die Einführung digitaler Lösungen durch medizinisches Fachpersonal und Patienten die Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck verbessert.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Sind diese digitalen Lösungen umsetzbar und werden sie von den Patienten gut angenommen?
- Können diese Lösungen im Vergleich zur Standardbehandlung eine bessere Bluthochdruckkontrolle bei Patienten mit Bluthochdruck ermöglichen?
Teilnehmer, die randomisiert einem der beiden Interventionsarme zugewiesen werden, werden gebeten, die digitalen Lösungen zu übernehmen, die eine Smartphone-App und zwei Geräte zur Blutdruck- und Körpergewichtsmessung umfassen, die mit der App verbunden werden.
Die Forscher werden Patienten, die in die beiden Interventionsgruppen randomisiert wurden, mit Patienten vergleichen, die in die Standardversorgung randomisiert wurden (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie fällt in den Rahmen des HSMonitor-Projekts, einer vorkommerziellen Ausschreibung für die Entwicklung von Telematiklösungen zur Optimierung des Gesundheitszustands und des Krankheitsmanagements von Patienten. Ziel dieser Studie ist es insbesondere zu testen, ob die Einführung von HSMonitor-Lösungen durch medizinisches Fachpersonal und Patienten die Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck verbessert.
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, bei der Patienten mit Bluthochdruck entweder einer der beiden digitalen Lösungen oder der Standardversorgung randomisiert werden.
Die vorliegende Pilotstudie soll im Rahmen des EU-Projekts HSMonitor - Pre-commercial Procurement of innovative ICT-enabled monitoring to Improve Health Status and Optimization Hypertension Care (Grant Agreement Nr. 856698) durchgeführt werden.
Die beiden Lösungen heißen:
- Lösung 1 – HSmartBPM (entwickelt von einem Lieferantenkonsortium unter Führung von GNOMON)
- Lösung 2 – HyperHealth (entwickelt von einem Lieferantenkonsortium unter Führung von TECH4CARE)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter essentieller Bluthochdruck (>140/90 mmHg oder normaler Blutdruck mit blutdrucksenkender Behandlung)
- Grundlegende IKT-Kenntnisse und die Fähigkeit, zu Hause und auf mobilen Geräten auf das Internet zuzugreifen
- ab 18 Jahren
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zuzustimmen
- chronische Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Transplantation) oder wenn zu Studienbeginn innerhalb der letzten fünf Jahre eine aktive bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte bestand
- Schwangerschaft
- Analphabet
- jünger als 18 Jahre
- Gefangener sein
- institutionalisiert wird
- der Patient ist psychisch oder psychiatrisch krank
- der Patient hat Schwierigkeiten, die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie zu verstehen
- der Patient ist schwer krank oder liegt im Sterben
- der Patient ist sehr arm
- Der Patient hat eine Lernbehinderung
- der Patient ist sediert oder bewusstlos
- der Patient ist ein Flüchtling ohne dauerhafte Aufenthaltserlaubnis
- Der Patient verfügt über keine guten Sprachkenntnisse
- der Patient hat Probleme in kognitiver, juristischer und ehrerbietiger Dimension
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Lösung 1 – HSmartBPM (entwickelt von einem Lieferantenkonsortium unter Führung von GNOMON)
Lösungen bestehen aus Geräten (z. B. Blutdruckmessgeräten, Körperanalysewaagen), die in einem Ökosystem zusammenarbeiten, das durch einen benutzerorientierten Dienst und zugehörige Schnittstellen ermöglicht wird.
Benutzer werden zu einer speziellen Schulungssitzung am Pilotstandort eingeladen, um sich offiziell anzumelden und die Lösung für einen längeren Zeitraum zu nutzen.
Während dieser Zeit werden die Benutzer angewiesen, die Lösungen auf der Grundlage der Empfehlungen ihrer behandelnden Ärzte zu verwenden (z. B. regelmäßiges Messen des Blutdrucks mit der Lösung oder Planen regelmäßiger Besuche über die Lösungsschnittstelle).
Fragebögen werden zu Beginn und am Ende der Testphase über die Schnittstelle der Lösung verwaltet.
Am Ende der Testphase wird der Benutzer gebeten, die Geräte an den Pilotstandort zurückzugeben.
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randomisierte kontrollierte Studie, in der Patienten mit Bluthochdruck randomisiert entweder einer der beiden digitalen Lösungen zugeteilt werden
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Sonstiges: Lösung 2 – HyperHealth (entwickelt von einem Lieferantenkonsortium unter Führung von TECH4CARE)
Lösungen bestehen aus Geräten (z. B. Blutdruckmessgeräten, Körperanalysewaagen), die in einem Ökosystem zusammenarbeiten, das durch einen benutzerorientierten Dienst und zugehörige Schnittstellen ermöglicht wird.
Benutzer werden zu einer speziellen Schulungssitzung am Pilotstandort eingeladen, um sich offiziell anzumelden und die Lösung für einen längeren Zeitraum zu nutzen.
Während dieser Zeit werden die Benutzer angewiesen, die Lösungen auf der Grundlage der Empfehlungen ihrer behandelnden Ärzte zu verwenden (z. B. regelmäßiges Messen des Blutdrucks mit der Lösung oder Planen regelmäßiger Besuche über die Lösungsschnittstelle).
Fragebögen werden zu Beginn und am Ende der Testphase über die Schnittstelle der Lösung verwaltet.
Am Ende der Testphase wird der Benutzer gebeten, die Geräte an den Pilotstandort zurückzugeben.
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randomisierte kontrollierte Studie, in der Patienten mit Bluthochdruck randomisiert entweder einer der beiden digitalen Lösungen zugeteilt werden
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Sonstiges: Kontrolle
die Kontrollgruppe, wo sie gemäß der Standardversorgung weiterverfolgt werden
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randomisierte kontrollierte Studie, in der Patienten mit Bluthochdruck randomisiert der Standardversorgung zugewiesen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
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Die Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
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2 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mit VAS gemessene Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
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0-100 Punkte VAS, wobei 0 nicht zufrieden und 100 völlig zufrieden bedeutet
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2 und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
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2 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09E801
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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