Pilotstudie gebaseerd op technologische oplossingen voor hypertensiezorg
Pilotstudie van informatie- en communicatietechnologieoplossingen voor hypertensiezorg
Het doel van deze klinische proef is om te begrijpen of het gebruik van digitale oplossingen door zorgverleners en patiënten de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk verbetert.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- zijn deze digitale oplossingen haalbaar en goed geaccepteerd door patiënten?
- kunnen deze oplossingen, in vergelijking met standaardzorg, een betere controle van hypertensie mogelijk maken bij patiënten met hoge bloeddruk?
Deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee interventie-armen zal worden gevraagd om de digitale oplossingen te gebruiken, waaronder een smartphone-app en 2 apparaten voor bloeddruk- en lichaamsgewichtmeting die zullen worden verbonden met de app.
Onderzoekers zullen patiënten die zijn gerandomiseerd in de twee interventiegroepen vergelijken met patiënten die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg (controlegroep)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie valt binnen de reikwijdte van het HSMonitor-project, een pre-commerciële aanbesteding voor de ontwikkeling van telematica-oplossingen gericht op het optimaliseren van de gezondheidsstatus van de patiënt en het ziektebeheer. Het doel van deze studie is met name om te testen of de acceptatie van HSMonitor-oplossingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk verbetert.
Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten met hypertensie worden gerandomiseerd naar een van de twee digitale oplossingen of naar standaardzorg.
Het is de bedoeling dat de huidige pilootstudie wordt uitgevoerd in het kader van het EU-project HSMonitor - Precommerciële inkoop van innovatieve ICT-ondersteunde monitoring om de gezondheidsstatus te verbeteren en hypertensiezorg te optimaliseren (subsidieovereenkomst nr. 856698).
De twee oplossingen worden aangeduid als:
- Oplossing 1 - HSmartBPM (ontwikkeld door een leveranciersconsortium onder leiding van GNOMON)
- Oplossing 2 - HyperHealth (ontwikkeld door een leveranciersconsortium onder leiding van TECH4CARE)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met essentiële hypertensie (> 140/90 mmHg of normale bloeddruk met antihypertensieve behandeling)
- Basiskennis van ICT en het vermogen om thuis en op mobiele apparaten toegang te krijgen tot internet
- 18+ jaar
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, geïnformeerde toestemming geven.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om in te stemmen
- chronische nierfunctievervangende therapie (hemodialyse, peritoneale dialyse of transplantatie) of als er bij baseline een voorgeschiedenis is van actieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar
- zwangerschap
- analfabeet
- jonger dan 18 jaar
- gevangene zijn
- geïnstitutionaliseerd zijn
- de patiënt is psychisch of psychiatrisch ziek
- de patiënt heeft barrières om de implicaties van deelname aan het onderzoek te begrijpen
- de patiënt is ernstig ziek of sterft
- de patiënt is extreem arm
- de patiënt heeft een leerstoornis
- de patiënt is verdoofd of bewusteloos
- de patiënt is een vluchteling zonder permanente verblijfsvergunning
- de patiënt beheerst de taal niet goed
- de patiënt heeft problemen op cognitief, juridisch en eerbiedig gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oplossing 1 - HSmartBPM (ontwikkeld door een leveranciersconsortium onder leiding van GNOMON)
Oplossingen bestaan uit apparaten (bijvoorbeeld bloeddrukmeters, weegschalen voor lichaamssamenstelling) die samenwerken in een ecosysteem dat mogelijk wordt gemaakt door een gebruikersgerichte service en bijbehorende interfaces.
Gebruikers worden uitgenodigd voor een speciale trainingssessie op de pilotsite om zich officieel in te schrijven en de oplossing voor een langere periode te gaan gebruiken.
Gedurende die tijd worden gebruikers geïnstrueerd om de oplossingen te gebruiken op basis van aanbevelingen van hun behandelend arts (bijv. regelmatige meting van de bloeddruk met behulp van de oplossing of planning van regelmatige bezoeken via de oplossingsinterface).
Vragenlijsten worden beheerd via de interface van de oplossing aan het begin en einde van de proefperiode.
Aan het einde van de proefperiode wordt de gebruiker gevraagd de apparaten terug te sturen naar de proeflocatie.
|
gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten met hypertensie worden gerandomiseerd naar een van de twee digitale oplossingen
|
|
Ander: Oplossing 2 - HyperHealth (ontwikkeld door een leveranciersconsortium onder leiding van TECH4CARE)
Oplossingen bestaan uit apparaten (bijvoorbeeld bloeddrukmeters, weegschalen voor lichaamssamenstelling) die samenwerken in een ecosysteem dat mogelijk wordt gemaakt door een gebruikersgerichte service en bijbehorende interfaces.
Gebruikers worden uitgenodigd voor een speciale trainingssessie op de pilotsite om zich officieel in te schrijven en de oplossing voor een langere periode te gaan gebruiken.
Gedurende die tijd worden gebruikers geïnstrueerd om de oplossingen te gebruiken op basis van aanbevelingen van hun behandelend arts (bijv. regelmatige meting van de bloeddruk met behulp van de oplossing of planning van regelmatige bezoeken via de oplossingsinterface).
Vragenlijsten worden beheerd via de interface van de oplossing aan het begin en einde van de proefperiode.
Aan het einde van de proefperiode wordt de gebruiker gevraagd de apparaten terug te sturen naar de proeflocatie.
|
gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten met hypertensie worden gerandomiseerd naar een van de twee digitale oplossingen
|
|
Ander: controle
de controlegroep waar ze volgens de standaardzorg zullen worden gevolgd
|
gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten met hypertensie worden gerandomiseerd naar standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
|
De veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
|
2 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gebruikerstevredenheid gemeten met VAS
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
|
0-100 punten VAS waarbij 0 betekent niet tevreden en 100 volledig tevreden
|
2 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
2 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09E801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .