고혈압 치료를 위한 기술 솔루션 기반 파일럿 연구
고혈압 치료를 위한 정보 통신 기술 솔루션에 대한 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 의료 전문가와 환자의 디지털 솔루션 채택이 고혈압 환자 관리를 개선하는지 여부를 이해하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이러한 디지털 솔루션이 실현 가능하고 환자가 잘 받아들일 수 있습니까?
- 이러한 솔루션이 표준 치료와 비교하여 고혈압 환자의 고혈압 조절을 향상시킬 수 있습니까?
두 개입 팔 중 하나에 무작위로 배정된 참가자는 스마트폰 앱과 앱에 연결될 혈압 및 체중 측정을 위한 2개의 장치를 포함하는 디지털 솔루션을 채택하도록 요청받습니다.
연구자들은 두 개입 그룹에 무작위 배정된 환자와 표준 치료(대조군)에 무작위 배정된 환자를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자 건강 상태 및 질병 관리 최적화를 목표로 하는 텔레매틱스 솔루션 개발을 위한 사전 상업 입찰인 HSMonitor 프로젝트의 범위에 속합니다. 구체적으로 이 연구의 목적은 의료 전문가와 환자가 HSMonitor 솔루션을 채택하여 고혈압 환자 관리를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이것은 고혈압 환자가 두 가지 디지털 솔루션 중 하나 또는 표준 치료에 무작위 배정되는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
현재 파일럿 연구는 EU 프로젝트 HSMonitor - 건강 상태를 개선하고 고혈압 치료를 최적화하기 위한 혁신적인 ICT 지원 모니터링의 사전 상업 조달(Grant Agreement Nr. 856698)의 틀 내에서 수행될 예정입니다.
두 가지 솔루션은 다음과 같습니다.
- 솔루션 1 - HSmartBPM(GNOMON이 주도하는 공급업체 컨소시엄에서 개발)
- 솔루션 2 - HyperHealth(TECH4CARE가 주도하는 공급업체 컨소시엄에서 개발)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압(>140/90 mmHg 또는 항고혈압제 치료를 받는 정상 혈압)으로 진단됨
- 집과 모바일 기기에서 인터넷에 접속할 수 있는 기본적인 ICT 지식과 능력
- 18세 이상
- 서면 동의를 제공하는 능력, 정보에 입각한 동의 제공.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 만성 신대체 요법(혈액 투석, 복막 투석 또는 이식) 또는 기준선에서 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 임신
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 18세 미만
- 죄수
- 제도화되고 있다
- 환자가 정신적 또는 정신과적 질환을 앓고 있는 경우
- 환자는 연구 참여의 의미를 이해하는 데 장벽이 있습니다.
- 환자가 위독하거나 죽어가는 경우
- 환자는 극도로 가난하다
- 환자는 학습 장애가 있습니다
- 환자가 진정되었거나 의식이 없습니다.
- 환자는 영구적인 체류 허가가 없는 난민입니다.
- 환자는 언어를 잘 구사하지 못합니다.
- 환자는 인지적, 법률적, 공손한 차원에서 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 솔루션 1 - HSmartBPM(GNOMON이 주도하는 공급업체 컨소시엄에서 개발)
솔루션은 사용자 대면 서비스 및 관련 인터페이스를 통해 지원되는 에코시스템에서 함께 작동하는 장치(예: 혈압계, 체성분계)로 구성됩니다.
사용자는 파일럿 사이트의 전용 교육 세션에 초대되어 공식적으로 등록하고 장기간 솔루션을 사용하기 시작합니다.
그 시간 동안 사용자는 치료 의사의 권장 사항에 따라 솔루션을 사용하도록 지시받습니다(예: 솔루션을 사용한 정기적인 혈압 측정 또는 솔루션 인터페이스를 통한 정기적인 방문 예약).
평가판 기간이 시작되고 끝날 때 솔루션의 인터페이스를 통해 설문지가 관리됩니다.
평가판이 끝나면 사용자는 장치를 파일럿 사이트로 반환하라는 메시지를 받습니다.
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고혈압 환자가 두 가지 디지털 솔루션 중 하나에 무작위 배정되는 무작위 통제 시험
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다른: 솔루션 2 - HyperHealth(TECH4CARE가 주도하는 공급업체 컨소시엄에서 개발)
솔루션은 사용자 대면 서비스 및 관련 인터페이스를 통해 지원되는 에코시스템에서 함께 작동하는 장치(예: 혈압계, 체성분계)로 구성됩니다.
사용자는 파일럿 사이트의 전용 교육 세션에 초대되어 공식적으로 등록하고 장기간 솔루션을 사용하기 시작합니다.
그 시간 동안 사용자는 치료 의사의 권장 사항에 따라 솔루션을 사용하도록 지시받습니다(예: 솔루션을 사용한 정기적인 혈압 측정 또는 솔루션 인터페이스를 통한 정기적인 방문 예약).
평가판 기간이 시작되고 끝날 때 솔루션의 인터페이스를 통해 설문지가 관리됩니다.
평가판이 끝나면 사용자는 장치를 파일럿 사이트로 반환하라는 메시지를 받습니다.
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고혈압 환자가 두 가지 디지털 솔루션 중 하나에 무작위 배정되는 무작위 통제 시험
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다른: 제어
표준 관리에 따라 따라야 할 통제 그룹
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고혈압 환자를 표준 치료에 무작위 배정하는 무작위 통제 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 2개월 및 6개월
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수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
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2개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 측정한 사용자 만족도
기간: 2개월 및 6개월
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0-100 포인트 VAS 여기서 0은 불만족을 의미하고 100은 완전히 만족함을 의미합니다.
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2개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D로 측정한 삶의 질
기간: 2개월 및 6개월
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EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
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2개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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