Pilotstudie basert på teknologiløsninger for hypertensjonspleie
Pilotstudie av informasjons- og kommunikasjonsteknologiløsninger for hypertensjonsomsorg
Målet med denne kliniske studien er å forstå om bruk av digitale løsninger av helsepersonell og pasienter forbedrer behandlingen av pasienter med høyt blodtrykk.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er disse digitale løsningene gjennomførbare og godt akseptert av pasienter?
- kan disse løsningene, sammenlignet med standardbehandling, tillate en bedre hypertensjonskontroll hos pasienter med høyt blodtrykk?
Deltakere som er randomisert til en av de to intervensjonsarmene vil bli bedt om å ta i bruk de digitale løsningene som inkluderer en smarttelefon-app og 2 enheter for blodtrykks- og kroppsvektmåling som skal kobles til appen.
Forskere vil sammenligne pasienter randomisert i de to intervensjonsgruppene med pasienter randomisert til standardbehandling (kontrollgruppe)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien faller innenfor rammen av HSMonitor-prosjektet, et pre-kommersielt anbud for utvikling av telematikkløsninger rettet mot å optimalisere pasientens helsestatus og sykdomshåndtering. Spesifikt er målet med denne studien å teste om bruk av HSMonitor-løsninger av helsepersonell og pasienter forbedrer behandlingen av pasienter med høyt blodtrykk.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie hvor pasienter med hypertensjon vil bli randomisert enten til en av de to digitale løsningene eller til standardbehandling.
Denne pilotstudien er planlagt gjennomført innenfor rammen av EU-prosjektet HSMonitor - Pre-kommersiell innkjøp av innovativ IKT-aktivert overvåking for å forbedre helsetilstand og optimalisere hypertensjonsomsorg (Grant Agreement Nr. 856698).
De to løsningene omtales som:
- Løsning 1 - HSmartBPM (utviklet av et leverandørkonsortium ledet av GNOMON)
- Løsning 2 - HyperHealth (utviklet av et leverandørkonsortium ledet av TECH4CARE)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med essensiell hypertensjon (>140/90 mmHg eller normal BP med antihypertensiv behandling)
- Grunnleggende IKT-kunnskap og evne til å få tilgang til internett hjemme og på mobile enheter
- i alderen 18+
- evne til å gi skriftlig informert samtykke, gi informert samtykke.
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å samtykke
- kronisk nyreerstatningsterapi (hemodialyse, peritonealdialyse eller transplantasjon) eller hvis det ved baseline er en historie med aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene
- svangerskap
- analfabet
- yngre enn 18 år
- å være en fange
- blir institusjonalisert
- pasienten er psykisk eller psykiatrisk syk
- pasienten har barrierer for å forstå implikasjonene av deltakelse i studien
- pasienten er kritisk syk eller døende
- pasienten er ekstremt dårlig
- pasienten har lærevansker
- pasienten er bedøvet eller bevisstløs
- pasienten er en flyktning uten permanent tillatelse til opphold
- pasienten behersker ikke språket godt
- pasienten har problemer i kognitive, juridiske og ærbødige dimensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Løsning 1 - HSmartBPM (utviklet av et leverandørkonsortium ledet av GNOMON)
Løsningene består av enheter (f.eks. blodtrykksmålere, vekter for kroppssammensetning) som arbeider sammen i et økosystem aktivert av en brukervendt tjeneste og tilhørende grensesnitt.
Brukere inviteres til en dedikert treningsøkt på pilotområdet for å bli offisielt registrert og begynne å bruke løsningen over en lengre periode.
I løpet av den tiden instrueres brukere om å bruke løsningene basert på anbefalinger fra behandlende leger (f.eks. regelmessig måling av blodtrykk ved hjelp av løsningen, eller planlegging av regelmessige besøk via løsningsgrensesnittet).
Spørreskjemaer administreres via løsningens grensesnitt ved begynnelsen og slutten av prøvetiden.
På slutten av prøveperioden blir brukeren bedt om å returnere enhetene til pilotområdet.
|
randomisert kontrollert studie hvor pasienter med hypertensjon vil bli randomisert enten til en av de to digitale løsningene
|
|
Annen: Løsning 2 - HyperHealth (utviklet av et leverandørkonsortium ledet av TECH4CARE)
Løsningene består av enheter (f.eks. blodtrykksmålere, vekter for kroppssammensetning) som arbeider sammen i et økosystem aktivert av en brukervendt tjeneste og tilhørende grensesnitt.
Brukere inviteres til en dedikert treningsøkt på pilotområdet for å bli offisielt registrert og begynne å bruke løsningen over en lengre periode.
I løpet av den tiden instrueres brukere om å bruke løsningene basert på anbefalinger fra behandlende leger (f.eks. regelmessig måling av blodtrykk ved hjelp av løsningen, eller planlegging av regelmessige besøk via løsningsgrensesnittet).
Spørreskjemaer administreres via løsningens grensesnitt ved begynnelsen og slutten av prøvetiden.
På slutten av prøveperioden blir brukeren bedt om å returnere enhetene til pilotområdet.
|
randomisert kontrollert studie hvor pasienter med hypertensjon vil bli randomisert enten til en av de to digitale løsningene
|
|
Annen: kontroll
kontrollgruppen hvor de skal følges i henhold til standard omsorg
|
randomisert kontrollert studie hvor pasienter med hypertensjon vil bli randomisert r til standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
Endringene i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
2 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredsheten målt med VAS
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
0-100 poeng VAS der 0 betyr ikke fornøyd og 100 fullt fornøyd
|
2 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet
|
2 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09E801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .