Пилотное исследование, основанное на технологических решениях для лечения гипертонии
28 февраля 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Пилотное исследование информационных и коммуникационных технологий для лечения гипертонии
Цель этого клинического испытания — понять, улучшает ли внедрение цифровых решений медицинскими работниками и пациентами лечение пациентов с высоким кровяным давлением.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Осуществимы ли эти цифровые решения и хорошо ли они воспринимаются пациентами?
- могут ли эти решения, по сравнению со стандартной терапией, обеспечить лучший контроль гипертонии у пациентов с высоким кровяным давлением?
Участникам, рандомизированным в одну из двух групп вмешательства, будет предложено принять цифровые решения, которые включают приложение для смартфона и 2 устройства для измерения артериального давления и массы тела, которые будут подключены к приложению.
Исследователи будут сравнивать пациентов, рандомизированных в две группы вмешательства, с пациентами, рандомизированными в группу стандартной помощи (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится в рамках проекта HSMonitor, предкоммерческого тендера на разработку телематических решений, направленных на оптимизацию состояния здоровья пациентов и управление заболеваниями. В частности, цель этого исследования — проверить, улучшает ли внедрение решений HSMonitor медицинскими работниками и пациентами лечение пациентов с высоким кровяным давлением.
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с гипертонией будут рандомизированы либо на одно из двух цифровых решений, либо на стандартное лечение.
Настоящее пилотное исследование планируется провести в рамках проекта ЕС HSMonitor - Предкоммерческая закупка инновационного мониторинга с использованием ИКТ для улучшения состояния здоровья и оптимизации лечения гипертонии (Грантовое соглашение № 856698).
Два решения называются:
- Решение 1 — HSmartBPM (разработано консорциумом поставщиков во главе с GNOMON)
- Решение 2 — HyperHealth (разработано консорциумом поставщиков во главе с TECH4CARE)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз эссенциальная гипертензия (>140/90 мм рт.ст. или нормальное АД на фоне антигипертензивной терапии)
- Базовые знания ИКТ и возможность доступа в Интернет дома и на мобильных устройствах
- в возрасте 18+
- возможность предоставить письменное информированное согласие, предоставление информированного согласия.
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- неспособность дать согласие
- хроническая заместительная почечная терапия (гемодиализ, перитонеальный диализ или трансплантация) или если исходно в анамнезе имеется активное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет
- беременность
- неграмотный
- моложе 18 лет
- заключенный
- будучи институционализированным
- пациент психически или психически болен
- у пациента есть барьеры для понимания последствий участия в исследовании
- пациент находится в критическом состоянии или умирает
- пациент крайне беден
- у пациента нарушена способность к обучению
- пациент находится в состоянии седации или без сознания
- пациент является беженцем без постоянного разрешения на пребывание
- пациент плохо владеет языком
- у пациента есть проблемы в когнитивном, юридическом и почтительном измерениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Решение 1 — HSmartBPM (разработано консорциумом поставщиков во главе с GNOMON)
Решения состоят из устройств (например, мониторов артериального давления, весов для определения состава тела), работающих вместе в экосистеме, поддерживаемой службой, ориентированной на пользователя, и соответствующими интерфейсами.
Пользователей приглашают на специальное учебное занятие на экспериментальной площадке, чтобы официально зарегистрироваться и начать использовать решение в течение длительного периода времени.
В течение этого времени пользователям предлагается использовать решения на основе рекомендаций лечащих врачей (например, регулярное измерение артериального давления с использованием раствора или планирование регулярных посещений через интерфейс решения).
Анкеты администрируются через интерфейс решения в начале и в конце пробного периода.
По окончании пробного периода пользователю предлагается вернуть устройства на экспериментальную площадку.
|
рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с гипертонией будут рандомизированы в одно из двух цифровых решений
|
|
Другой: Решение 2 — HyperHealth (разработано консорциумом поставщиков во главе с TECH4CARE)
Решения состоят из устройств (например, мониторов артериального давления, весов для определения состава тела), работающих вместе в экосистеме, поддерживаемой службой, ориентированной на пользователя, и соответствующими интерфейсами.
Пользователей приглашают на специальное учебное занятие на экспериментальной площадке, чтобы официально зарегистрироваться и начать использовать решение в течение длительного периода времени.
В течение этого времени пользователям предлагается использовать решения на основе рекомендаций лечащих врачей (например, регулярное измерение артериального давления с использованием раствора или планирование регулярных посещений через интерфейс решения).
Анкеты администрируются через интерфейс решения в начале и в конце пробного периода.
По окончании пробного периода пользователю предлагается вернуть устройства на экспериментальную площадку.
|
рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с гипертонией будут рандомизированы в одно из двух цифровых решений
|
|
Другой: контроль
контрольная группа, где они будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартным уходом
|
рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с артериальной гипертензией будут рандомизированы для получения стандартного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления
|
2 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пользователей, измеренная с помощью VAS
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
|
0-100 баллов по ВАШ, где 0 означает не удовлетворен, а 100 полностью удовлетворен
|
2 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
|
2 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09E801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .