Pilottitutkimus, joka perustuu teknologiaratkaisuihin hypertension hoitoon
Pilottitutkimus tieto- ja viestintäteknologiaratkaisuista verenpainetaudin hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, parantaako terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden digitaalisten ratkaisujen käyttöönotto korkean verenpaineen hoitoa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko nämä digitaaliset ratkaisut toteutettavissa ja hyväksyvätkö potilaat hyvin?
- voivatko nämä ratkaisut tavanomaiseen hoitoon verrattuna mahdollistaa paremman verenpaineen hallinnan potilailla, joilla on korkea verenpaine?
Osallistujia, jotka on satunnaistettu yhteen kahdesta interventiohaarasta, pyydetään ottamaan käyttöön digitaaliset ratkaisut, jotka sisältävät älypuhelinsovelluksen ja 2 laitteeseen yhdistettävää verenpaineen ja painon mittauslaitetta.
Tutkijat vertaavat potilaita, jotka on satunnaistettu kahteen interventioryhmään, potilaisiin, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kuuluu HSMonitor-projektiin, joka on esikaupallinen tarjouskilpailu telemaattisten ratkaisujen kehittämiseksi potilaiden terveydentilan ja sairauksien hallinnan optimoimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on erityisesti testata, parantaako terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden HSMonitor-ratkaisujen käyttöönotto korkean verenpaineen potilaiden hoitoa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verenpainepotilaat satunnaistetaan joko jompaankumpaan digitaaliseen ratkaisuun tai tavanomaiseen hoitoon.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu toteutettavaksi EU-hankkeen HSMonitor - Pre-commercial Procurement of Innovative ICT-pohjainen seuranta terveydentilan parantamiseksi ja verenpainetaudin hoidon optimoimiseksi (Grant Agreement Nr. 856698) puitteissa.
Näitä kahta ratkaisua kutsutaan seuraavasti:
- Ratkaisu 1 – HSmartBPM (kehittäjä GNOMONin johtama toimittajakonsortio)
- Ratkaisu 2 - HyperHealth (kehittämä TECH4CARE:n johtaman toimittajakonsortion)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosoitu essentiaalinen hypertensio (>140/90 mmHg tai normaali verenpaine verenpainetta alentavalla hoidolla)
- ICT-perustiedot ja kyky käyttää Internetiä kotona ja mobiililaitteilla
- ikä 18+
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, tietoisen suostumuksen antaminen.
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suostua
- krooninen munuaiskorvaushoito (hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai elinsiirto) tai jos lähtötilanteessa on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana
- raskaus
- lukutaidoton
- alle 18 vuotta
- olla vankina
- olla institutionalisoitunut
- potilas on psyykkisesti tai psykiatrisesti sairas
- potilaalla on esteitä ymmärtääkseen tutkimukseen osallistumisen vaikutuksia
- potilas on kriittisesti sairas tai kuolee
- potilas on erittäin huono
- potilaalla on oppimisvamma
- potilas on rauhoittunut tai tajuton
- potilas on pakolainen, jolla ei ole pysyvää oleskelulupaa
- potilaalla ei ole hyvää kielen taitoa
- potilaalla on ongelmia kognitiivisissa, juridisissa ja deferentsiaalisissa ulottuvuuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ratkaisu 1 – HSmartBPM (kehittäjä GNOMONin johtama toimittajakonsortio)
Ratkaisut koostuvat laitteista (esim. verenpainemittarit, kehonkoostumusvaa'at), jotka toimivat yhdessä käyttäjäkohtaisen palvelun mahdollistamassa ekosysteemissä ja niihin liittyvissä liitännöissä.
Käyttäjät kutsutaan omistettuun koulutustilaisuuteen pilottipaikalla, jotta he voivat virallisesti ilmoittautua ja aloittaa ratkaisun käytön pidemmän aikaa.
Tänä aikana käyttäjiä ohjataan käyttämään ratkaisuja hoitavien lääkäreiden suositusten perusteella (esim. säännöllinen verenpaineen mittaus liuoksella tai säännöllisten käyntien ajoitus ratkaisun käyttöliittymän kautta).
Kyselylomakkeita annetaan ratkaisun käyttöliittymän kautta kokeilujakson alussa ja lopussa.
Kokeilujakson lopussa käyttäjää pyydetään palauttamaan laitteet pilottipaikalle.
|
satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verenpainepotilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta digitaalisesta ratkaisusta
|
|
Muut: Ratkaisu 2 - HyperHealth (kehittämä TECH4CARE:n johtaman toimittajakonsortion)
Ratkaisut koostuvat laitteista (esim. verenpainemittarit, kehonkoostumusvaa'at), jotka toimivat yhdessä käyttäjäkohtaisen palvelun mahdollistamassa ekosysteemissä ja niihin liittyvissä liitännöissä.
Käyttäjät kutsutaan omistettuun koulutustilaisuuteen pilottipaikalla, jotta he voivat virallisesti ilmoittautua ja aloittaa ratkaisun käytön pidemmän aikaa.
Tänä aikana käyttäjiä ohjataan käyttämään ratkaisuja hoitavien lääkäreiden suositusten perusteella (esim. säännöllinen verenpaineen mittaus liuoksella tai säännöllisten käyntien ajoitus ratkaisun käyttöliittymän kautta).
Kyselylomakkeita annetaan ratkaisun käyttöliittymän kautta kokeilujakson alussa ja lopussa.
Kokeilujakson lopussa käyttäjää pyydetään palauttamaan laitteet pilottipaikalle.
|
satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verenpainepotilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta digitaalisesta ratkaisusta
|
|
Muut: ohjata
kontrolliryhmä, jossa heitä seurataan tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verenpainepotilaat satunnaistetaan normaaliin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset
|
2 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjätyytyväisyys mitattiin VAS:lla
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
|
0-100 pistettä VAS, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväinen ja 100 on täysin tyytyväinen
|
2 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
|
2 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09E801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .