Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse baseret på teknologiske løsninger til hypertensionsbehandling

28. februar 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Pilotundersøgelse af informations- og kommunikationsteknologiske løsninger til hypertensionsbehandling

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, om brugen af ​​digitale løsninger af sundhedspersonale og patienter forbedrer håndteringen af ​​patienter med forhøjet blodtryk.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • er disse digitale løsninger gennemførlige og velaccepterede af patienter?
  • kan disse løsninger sammenlignet med standardbehandling tillade en bedre hypertensionskontrol hos patienter med forhøjet blodtryk?

Deltagere, der er randomiseret til en af ​​de to interventionsarme, vil blive bedt om at adoptere de digitale løsninger, der inkluderer en smartphone-app og 2 enheder til blodtryks- og kropsvægtmåling, som vil blive forbundet med appen.

Forskere vil sammenligne patienter randomiseret i de to interventionsgrupper med patienter randomiseret til standardbehandling (kontrolgruppe)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen falder inden for rammerne af HSMonitor-projektet, et præ-kommercielt udbud til udvikling af telematikløsninger med det formål at optimere patientens helbredsstatus og sygdomshåndtering. Specifikt er formålet med denne undersøgelse at teste, om brugen af ​​HSMonitor-løsninger af sundhedspersonale og patienter forbedrer håndteringen af ​​patienter med forhøjet blodtryk.

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med hypertension vil blive randomiseret enten til en af ​​de to digitale løsninger eller til standardbehandling.

Nærværende pilotundersøgelse er planlagt til at blive udført inden for rammerne af EU-projektet HSMonitor - Prækommerciel indkøb af innovativ IKT-aktiveret overvågning for at forbedre sundhedstilstanden og optimere hypertensionsbehandlingen (tilskudsaftale nr. 856698).

De to løsninger omtales som:

  • Løsning 1 - HSmartBPM (udviklet af et leverandørkonsortium ledet af GNOMON)
  • Løsning 2 - HyperHealth (udviklet af et leverandørkonsortium ledet af TECH4CARE)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med essentiel hypertension (>140/90 mmHg eller normalt blodtryk med antihypertensiv behandling)
  • Grundlæggende IKT viden og evne til at få adgang til internettet derhjemme og på mobile enheder
  • i alderen 18+
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke, give informeret samtykke.
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • kronisk nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse, peritonealdialyse eller transplantation) eller hvis der ved baseline er en historie med aktiv malignitet inden for de sidste fem år
  • graviditet
  • analfabetisk
  • yngre end 18 år
  • at være fange
  • bliver institutionaliseret
  • patienten er psykisk eller psykiatrisk syg
  • patienten har barrierer for at forstå implikationerne af deltagelse i undersøgelsen
  • patienten er kritisk syg eller døende
  • patienten er ekstremt dårlig
  • patienten har en indlæringsvanskelighed
  • patienten er bedøvet eller bevidstløs
  • patienten er en flygtning uden permanent opholdstilladelse
  • patienten behersker ikke sproget godt
  • patienten har problemer i kognitive, juridiske og deferentielle dimensioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Løsning 1 - HSmartBPM (udviklet af et leverandørkonsortium ledet af GNOMON)
Løsninger består af enheder (f.eks. blodtryksmonitorer, kropssammensætningsvægte), der arbejder sammen i et økosystem aktiveret af en brugervendt service og tilhørende grænseflader. Brugere inviteres til en dedikeret træningssession på pilotstedet for officielt at blive tilmeldt og begynde at bruge løsningen i en længere periode. I løbet af den tid instrueres brugerne i at bruge løsningerne baseret på anbefalinger fra deres behandlende læger (f.eks. regelmæssig måling af blodtryk ved hjælp af opløsningen eller planlægning af regelmæssige besøg via løsningsgrænsefladen). Spørgeskemaer administreres via løsningens grænseflade i begyndelsen og slutningen af ​​forsøgets varighed. Ved afslutningen af ​​prøveperioden bliver brugeren bedt om at returnere enhederne til pilotstedet.
Enhed: digital løsning
randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med hypertension vil blive randomiseret enten til en af ​​de to digitale løsninger
Andet: Løsning 2 - HyperHealth (udviklet af et leverandørkonsortium ledet af TECH4CARE)
Løsninger består af enheder (f.eks. blodtryksmonitorer, kropssammensætningsvægte), der arbejder sammen i et økosystem aktiveret af en brugervendt service og tilhørende grænseflader. Brugere inviteres til en dedikeret træningssession på pilotstedet for officielt at blive tilmeldt og begynde at bruge løsningen i en længere periode. I løbet af den tid instrueres brugerne i at bruge løsningerne baseret på anbefalinger fra deres behandlende læger (f.eks. regelmæssig måling af blodtryk ved hjælp af opløsningen eller planlægning af regelmæssige besøg via løsningsgrænsefladen). Spørgeskemaer administreres via løsningens grænseflade i begyndelsen og slutningen af ​​forsøgets varighed. Ved afslutningen af ​​prøveperioden bliver brugeren bedt om at returnere enhederne til pilotstedet.
Enhed: digital løsning
randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med hypertension vil blive randomiseret enten til en af ​​de to digitale løsninger
Andet: styring
kontrolgruppen, hvor de vil blive fulgt i henhold til standardbehandling
Andet: Standardpleje
randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med hypertension vil blive randomiseret til standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Ændringerne i systolisk og diastolisk blodtryk
2 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredsheden målt med VAS
Tidsramme: 2 og 6 måneder
0-100 point VAS hvor 0 betyder ikke tilfreds og 100 fuldt tilfreds
2 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 2 og 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet
2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09E801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med digital løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner