Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oparte na rozwiązaniach technologicznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Badanie pilotażowe rozwiązań technologii informacyjnej i komunikacyjnej w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy przyjęcie rozwiązań cyfrowych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów poprawia leczenie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy te rozwiązania cyfrowe są wykonalne i dobrze akceptowane przez pacjentów?
  • czy te rozwiązania, w porównaniu ze standardową opieką, pozwalają na lepszą kontrolę nadciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym?

Uczestnicy przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup interwencyjnych zostaną poproszeni o przyjęcie rozwiązań cyfrowych obejmujących aplikację na smartfony oraz 2 urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i masy ciała, które zostaną połączone z aplikacją.

Badacze porównają pacjentów przydzielonych losowo do dwóch grup interwencyjnych z pacjentami przydzielonymi losowo do standardowej opieki (grupa kontrolna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wchodzi w zakres projektu HSMonitor, przedkomercyjnego przetargu na opracowanie rozwiązań telematycznych mających na celu optymalizację stanu zdrowia pacjentów i zarządzania chorobami. W szczególności celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjęcie rozwiązań HSMonitor przez pracowników służby zdrowia i pacjentów poprawia leczenie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pacjenci z nadciśnieniem zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rozwiązań cyfrowych lub do standardowej opieki.

Niniejsze badanie pilotażowe planowane jest do realizacji w ramach unijnego projektu HSMonitor – Przedkomercyjne zamówienia innowacyjnego monitoringu z wykorzystaniem technologii ICT w celu poprawy stanu zdrowia i optymalizacji leczenia nadciśnienia tętniczego (Umowa o dofinansowanie nr 856698).

Te dwa rozwiązania są określane jako:

  • Rozwiązanie 1 - HSmartBPM (opracowane przez konsorcjum dostawców kierowane przez GNOMON)
  • Rozwiązanie 2 — HyperHealth (opracowane przez konsorcjum dostawców kierowane przez TECH4CARE)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano samoistne nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg lub prawidłowe BP przy leczeniu hipotensyjnym)
  • Podstawowa wiedza z zakresu ICT oraz umiejętność korzystania z Internetu w domu i na urządzeniach mobilnych
  • w wieku 18+
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody na piśmie, wyrażenie świadomej zgody.
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody
  • przewlekła terapia nerkozastępcza (hemodializa, dializa otrzewnowa lub przeszczep) lub jeśli na początku badania w ciągu ostatnich pięciu lat występowała aktywna choroba nowotworowa
  • ciąża
  • analfabeta
  • młodszy niż 18 lat
  • będąc więźniem
  • być zinstytucjonalizowanym
  • pacjent jest chory psychicznie lub psychicznie
  • pacjent ma bariery w zrozumieniu implikacji udziału w badaniu
  • pacjent jest w stanie krytycznym lub umiera
  • pacjent jest bardzo biedny
  • pacjent ma trudności w uczeniu się
  • pacjent jest uspokojony lub nieprzytomny
  • pacjent jest uchodźcą bez zezwolenia na pobyt stały
  • pacjent nie włada dobrze językiem
  • pacjent ma problemy w wymiarze poznawczym, prawnym i szacunku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozwiązanie 1 - HSmartBPM (opracowane przez konsorcjum dostawców kierowane przez GNOMON)
Rozwiązania składają się z urządzeń (np. ciśnieniomierzy, wag do pomiaru składu ciała) współpracujących ze sobą w ekosystemie, który umożliwia usługa dostępna dla użytkownika i powiązane interfejsy. Użytkownicy są zapraszani na dedykowane sesje szkoleniowe w witrynie pilotażowej, aby oficjalnie zarejestrować się i rozpocząć korzystanie z rozwiązania przez dłuższy czas. W tym czasie użytkownicy są instruowani, aby korzystać z rozwiązań w oparciu o zalecenia ich lekarzy prowadzących (np. regularny pomiar ciśnienia krwi za pomocą rozwiązania lub planowanie regularnych wizyt za pośrednictwem interfejsu rozwiązania). Kwestionariusze są administrowane za pośrednictwem interfejsu rozwiązania na początku i na końcu okresu próbnego. Po zakończeniu okresu próbnego użytkownik jest proszony o zwrot urządzeń do miejsca pilotażu.
Urządzenie: rozwiązanie cyfrowe
randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjenci z nadciśnieniem zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rozwiązań cyfrowych
Inny: Rozwiązanie 2 — HyperHealth (opracowane przez konsorcjum dostawców kierowane przez TECH4CARE)
Rozwiązania składają się z urządzeń (np. ciśnieniomierzy, wag do pomiaru składu ciała) współpracujących ze sobą w ekosystemie, który umożliwia usługa dostępna dla użytkownika i powiązane interfejsy. Użytkownicy są zapraszani na dedykowane sesje szkoleniowe w witrynie pilotażowej, aby oficjalnie zarejestrować się i rozpocząć korzystanie z rozwiązania przez dłuższy czas. W tym czasie użytkownicy są instruowani, aby korzystać z rozwiązań w oparciu o zalecenia ich lekarzy prowadzących (np. regularny pomiar ciśnienia krwi za pomocą rozwiązania lub planowanie regularnych wizyt za pośrednictwem interfejsu rozwiązania). Kwestionariusze są administrowane za pośrednictwem interfejsu rozwiązania na początku i na końcu okresu próbnego. Po zakończeniu okresu próbnego użytkownik jest proszony o zwrot urządzeń do miejsca pilotażu.
Urządzenie: rozwiązanie cyfrowe
randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjenci z nadciśnieniem zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rozwiązań cyfrowych
Inny: kontrola
grupę kontrolną, w której będą obserwowani zgodnie ze standardową opieką
Inny: Opieka standardowa
randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjenci z nadciśnieniem będą losowo przydzielani do standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
2 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie użytkowników mierzone za pomocą VAS
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
0-100 punktów VAS, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 100 pełne zadowolenie
2 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem
2 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09E801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rozwiązanie cyfrowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj