Pilotní studie založená na technologických řešeních pro péči o hypertenzi
Pilotní studie řešení informačních a komunikačních technologií pro péči o hypertenzi
Cílem této klinické studie je pochopit, zda přijetí digitálních řešení zdravotníky a pacienty zlepšuje léčbu pacientů s vysokým krevním tlakem.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- jsou tato digitální řešení proveditelná a dobře přijímaná pacienty?
- mohou tato řešení ve srovnání se standardní péčí umožnit lepší kontrolu hypertenze u pacientů s vysokým krevním tlakem?
Účastníci randomizovaní do jedné ze dvou intervenčních ramen budou požádáni, aby přijali digitální řešení, která zahrnují aplikaci pro chytré telefony a 2 zařízení pro měření krevního tlaku a tělesné hmotnosti, která budou připojena k aplikaci.
Výzkumníci budou porovnávat pacienty randomizované do dvou intervenčních skupin s pacienty randomizovanými do standardní péče (kontrolní skupina)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie spadá do rámce projektu HSMonitor, předkomerčního výběrového řízení na vývoj telematických řešení zaměřených na optimalizaci zdravotního stavu pacientů a managementu onemocnění. Konkrétně je cílem této studie otestovat, zda přijetí řešení HSMonitor zdravotníky a pacienty zlepšuje léčbu pacientů s vysokým krevním tlakem.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou pacienti s hypertenzí randomizováni buď do jednoho ze dvou digitálních řešení, nebo do standardní péče.
Tato pilotní studie má být provedena v rámci projektu EU HSMonitor – Předkomerční nákup inovativního monitorování pomocí ICT pro zlepšení zdravotního stavu a optimalizaci péče o hypertenzi (Grantová smlouva č. 856698).
Tato dvě řešení se označují jako:
- Řešení 1 – HSmartBPM (vyvinuté konsorciem dodavatelů pod vedením GNOMON)
- Řešení 2 – HyperHealth (vyvinuté dodavatelským konsorciem vedeným TECH4CARE)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována esenciální hypertenze (>140/90 mmHg nebo normální TK při antihypertenzní léčbě)
- Základní znalosti ICT a schopnost přístupu na internet doma a na mobilních zařízeních
- ve věku 18+
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, poskytnutí informovaného souhlasu.
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost souhlasit
- chronická renální substituční terapie (hemodialýza, peritoneální dialýza nebo transplantace) nebo pokud je na začátku aktivní malignita v průběhu posledních pěti let
- těhotenství
- negramotný
- mladší 18 let
- být vězněm
- být institucionalizován
- pacient je duševně nebo psychiatricky nemocný
- pacient má překážky v pochopení důsledků účasti ve studii
- pacient je kriticky nemocný nebo umírá
- pacient je extrémně chudý
- pacient má poruchu učení
- pacient je utlumený nebo v bezvědomí
- pacient je uprchlík bez trvalého povolení k pobytu
- pacient neovládá dobře jazyk
- pacient má problémy v kognitivní, právní a deferenční dimenzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řešení 1 – HSmartBPM (vyvinuté konsorciem dodavatelů pod vedením GNOMON)
Řešení se skládají ze zařízení (např. monitory krevního tlaku, váhy na složení těla), které spolupracují v ekosystému, který umožňuje služba orientovaná na uživatele a související rozhraní.
Uživatelé jsou pozváni na speciální školení na pilotním místě, kde se oficiálně zaregistrují a začnou používat řešení po delší dobu.
Během této doby jsou uživatelé instruováni k používání řešení na základě doporučení jejich ošetřujícího lékaře (např. pravidelné měření krevního tlaku pomocí roztoku nebo plánování pravidelných návštěv přes rozhraní řešení).
Dotazníky jsou administrovány prostřednictvím rozhraní řešení na začátku a na konci zkušební doby.
Na konci zkušebního období je uživatel požádán, aby vrátil zařízení do pilotního prostředí.
|
randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou pacienti s hypertenzí randomizováni buď do jednoho ze dvou digitálních řešení
|
|
Jiný: Řešení 2 – HyperHealth (vyvinuté dodavatelským konsorciem vedeným TECH4CARE)
Řešení se skládají ze zařízení (např. monitory krevního tlaku, váhy na složení těla), které spolupracují v ekosystému, který umožňuje služba orientovaná na uživatele a související rozhraní.
Uživatelé jsou pozváni na speciální školení na pilotním místě, kde se oficiálně zaregistrují a začnou používat řešení po delší dobu.
Během této doby jsou uživatelé instruováni k používání řešení na základě doporučení jejich ošetřujícího lékaře (např. pravidelné měření krevního tlaku pomocí roztoku nebo plánování pravidelných návštěv přes rozhraní řešení).
Dotazníky jsou administrovány prostřednictvím rozhraní řešení na začátku a na konci zkušební doby.
Na konci zkušebního období je uživatel požádán, aby vrátil zařízení do pilotního prostředí.
|
randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou pacienti s hypertenzí randomizováni buď do jednoho ze dvou digitálních řešení
|
|
Jiný: řízení
kontrolní skupinu, kde budou sledováni podle standardní péče
|
randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou pacienti s hypertenzí randomizováni do standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 2 a 6 měsíců
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
|
2 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost uživatelů měřená pomocí VAS
Časové okno: 2 a 6 měsíců
|
0-100 bodů VAS, kde 0 znamená nespokojeno a 100 plně spokojeno
|
2 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 2 a 6 měsíců
|
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím
|
2 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09E801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .