心血管転帰に対するセマグルチドの 1 型糖尿病の影響 (T1-DISCO)
2026年3月3日 更新者：University of Colorado, Denver
この試験では、1 型糖尿病の成人における心血管機能、腎機能、およびインスリン感受性に対する薬剤セマグルチドの効果についてさらに学習する予定です。
この薬は、心血管疾患と糖尿病性腎疾患を軽減し、2型糖尿病の成人の血糖コントロールとBMIを改善するのに効果的です.
この研究の目的は、1 型糖尿病患者で薬がどの程度効果を発揮するかを調べることです。
セマグルチドをこのように使用することは、FDA によって承認されていません。
これらの手順は実験的なものと見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyla Best
- 電話番号：720-777-9500
- メール：Kyla.Best@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
主任研究者：
- Kristen Nadeau, MD, MS
-
コンタクト：
- Kyla Best
- 電話番号：720-777-9500
- メール：Kyla.Best@cuanschutz.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
-
主任研究者：
- Petter Bjornstad, M.D.
-
コンタクト：
- Amanda Bard
- 電話番号：504-521-7822
- メール：abard@uw.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 抗体 + T1D 30年未満、持続期間10年以上
- インスリンポンプまたは自動インスリン送達システム
- eGFR≧45ml/分/1.73m2
- 心血管機能および腎機能を変化させる薬剤（例：ACEi、ARB、スタチン、利尿薬）の安定した用量
- BMI 20～35kg/m2
- 女性のための適切な避妊方法
除外基準:
- HbA1c >9%、最近の DKA または入院
- 先天性心疾患、貧血、糖尿病網膜症
- 甲状腺髄様癌、MEN2、膵炎の病歴/FH
- 現在/計画中の妊娠または授乳中
- -制御されていない甲状腺疾患またはHTN（最適な治療にもかかわらず≥160/100 mm Hg）
- -他の非インスリン糖尿病薬、インスリン感作薬、または過去3か月の全身性ステロイドの使用
- がんなどの重大な全身疾患
- -MRIまたはPAHの禁忌、ヨウ素またはGLP-1RAアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
参加者は、0.25 mg を週 1 回、セマグルチド注射で 4 週間受けます。 参加者は、0.50 mg を週 1 回セマグルチド注射で 4 週間受けます。 参加者は、1.0 mg を週 1 回、6 か月間セマグルチド注射を受けます。 |
セマグルチド注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、週に1回0.25 mgのプラセボ注射を4週間受けます。
参加者は、週に1回0.50 mgのプラセボ注射を4週間受けます。
参加者は、週に1回1.0 mgのプラセボ注射を6か月間受けます。
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セマグルチド プラセボ注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上行大動脈脈波速度（AA PWV）の変化
時間枠：ベースライン、8か月
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AA PWV は、中心動脈硬化の尺度です。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、8か月
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頸動脈および大腿動脈の脈波伝播速度の変化 (CF-PWV)
時間枠：ベースライン、8か月
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CF-PWV は、末梢動脈硬化の尺度です。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、8か月
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頸動脈および橈骨動脈の脈波伝播速度の変化 (CR-PWV)
時間枠：ベースライン、8か月
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CR-PWV は、末梢動脈硬化の尺度です。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、8か月
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インスリン感受性は、体がインスリンにどれだけ反応するかの尺度です。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。値が低いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、8か月
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腎血管抵抗（RVR）の変化
時間枠：ベースライン、8か月
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RVR は、腎血流に対する平均動脈圧の尺度です。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン、8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristen Nadeau, MD, MS、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Petter M Bjornstad, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。