Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 1 diabetes påvirkninger av Semaglutid på kardiovaskulære utfall (T1-DISCO)

3. mars 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om effekten av en medisin, semaglutid, på kardiovaskulær funksjon, nyrefunksjon og insulinfølsomhet hos voksne med type 1 diabetes. Denne medisinen har vært effektiv for å redusere kardiovaskulær sykdom og diabetisk nyresykdom og forbedre glukosekontroll og BMI hos voksne med type 2 diabetes. Denne studien tar sikte på å se på hvor godt medisinen virker hos personer med type 1 diabetes. Semaglutid er ikke godkjent av FDA for å brukes på denne måten. Disse prosedyrene anses å være eksperimentelle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Hovedetterforsker:
          • Petter Bjornstad, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Bard
          • Telefonnummer: 504-521-7822
          • E-post: abard@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Antistoff + T1D <30 år, ≥ 10 års varighet
  • Insulinpumpe eller automatiserte insulinleveringssystemer
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73m2
  • Stabile doser av legemidler som endrer kardiovaskulær og nyrefunksjon (f.eks. ACEi, ARB, statiner, diuretika)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Adekvat prevensjonsmetode for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >9 %, nylig DKA eller sykehusinnleggelse
  • Medfødt hjertesykdom, anemi, diabetisk retinopati
  • Anamnese/FH med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, MEN2, pankreatitt
  • Pågående/planlagt graviditet eller amming
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller HTN (≥ 160/100 mm Hg til tross for optimal behandling)
  • Bruk av andre ikke-insulin diabetesmedisiner, insulinsensibiliserende medisiner eller systemiske steroider de siste 3 månedene
  • Betydelig systemisk sykdom som kreft
  • MR eller PAH kontraindikasjoner, jod eller GLP-1RA allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid

Deltakerne vil få 0,25 mg en gang ukentlig semaglutid-injeksjon i 4 uker.

Deltakerne vil få 0,50 mg en gang ukentlig semaglutid-injeksjon i 4 uker.

Deltakerne vil få 1,0 mg en gang ukentlig semaglutid-injeksjon i 6 måneder.
Legemiddel: Semaglutid penninjektor
Semaglutid injeksjon
Andre navn:
  • Ozempisk
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få 0,25 mg én gang ukentlig placebo-injeksjon i 4 uker. Deltakerne vil få 0,50 mg én gang ukentlig placebo-injeksjon i 4 uker. Deltakerne vil få 1,0 mg én gang ukentlig placebo-injeksjon i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Semaglutid placebo injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stigende aortapulsbølgehastighet (AA PWV)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
AA PWV er et mål på sentral arteriell stivhet. En lavere verdi indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje, måned 8
Endring i pulsbølgehastighet for halspulsårer og låråre (CF-PWV)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
CF-PWV er et mål på perifer arteriell stivhet. En lavere verdi indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje, måned 8
Endring i carotis og radial arteriepulsbølgehastighet (CR-PWV)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
CR-PWV er et mål på perifer arteriell stivhet. En lavere verdi indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje, måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Insulinsensitivitet er et mål på hvor godt kroppen reagerer på insulin. En høyere verdi indikerer et bedre resultat; en lavere verdi indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje, måned 8
Endring i renal vaskulær motstand (RVR)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
RVR er et mål på gjennomsnittlig arterielt trykk til renal blodstrøm. En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje, måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0794
  • R01HL165433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere