Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1-diabetes Indvirkninger af Semaglutid på kardiovaskulære resultater (T1-DISCO)

3. marts 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette forsøg planlægger at lære mere om virkningerne af en medicin, semaglutid, på kardiovaskulær funktion, nyrefunktion og insulinfølsomhed hos voksne med type 1-diabetes. Denne medicin har været effektiv til at reducere kardiovaskulær sygdom og diabetisk nyresygdom og forbedre glukosekontrol og BMI hos voksne med type 2-diabetes. Denne undersøgelse har til formål at se på, hvor godt medicinen virker hos mennesker med type 1-diabetes. Semaglutid er ikke godkendt af FDA til at blive brugt på denne måde. Disse procedurer anses for at være eksperimentelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Ledende efterforsker:
          • Petter Bjornstad, M.D.
        • Kontakt:
          • Amanda Bard
          • Telefonnummer: 504-521-7822
          • E-mail: abard@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Antistof + T1D <30 år, ≥ 10 års varighed
  • Insulinpumpe eller automatiserede insulinleveringssystemer
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73m2
  • Stabile doser af lægemidler, der ændrer kardiovaskulær funktion og nyrefunktion (f.eks. ACEi, ARB, statiner, diuretika)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Tilstrækkelig præventionsmetode til kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >9 %, nylig DKA eller indlæggelse
  • Medfødt hjertesygdom, anæmi, diabetisk retinopati
  • Anamnese/FH af medullært thyreoideacarcinom, MEN2, pancreatitis
  • Aktuel/planlagt graviditet eller amning
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller HTN (≥ 160/100 mm Hg trods optimal behandling)
  • Brug af anden ikke-insulin diabetesmedicin, insulinsensibiliserende medicin eller systemiske steroider inden for de seneste 3 måneder
  • Betydelig systemisk sygdom såsom kræft
  • MR eller PAH kontraindikationer, jod eller GLP-1RA allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid

Deltagerne vil modtage 0,25 mg en gang ugentlig semaglutid-injektion i 4 uger.

Deltagerne vil modtage 0,50 mg en gang ugentlig semaglutid-injektion i 4 uger.

Deltagerne vil modtage 1,0 mg en gang ugentlig semaglutid-injektion i 6 måneder.
Medicin: Semaglutide Pen Injektor
Semaglutid injektion
Andre navne:
  • Ozempisk
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 0,25 mg én gang ugentlig placebo-injektion i 4 uger. Deltagerne vil modtage 0,50 mg én gang ugentlig placebo-injektion i 4 uger. Deltagerne vil modtage 1,0 mg én gang ugentlig placebo-injektion i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Semaglutid placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stigende aortapulsbølgehastighed (AA PWV)
Tidsramme: Baseline, måned 8
AA PWV er et mål for central arteriel stivhed. En lavere værdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, måned 8
Ændring i carotis og femoral arterie pulsbølgehastighed (CF-PWV)
Tidsramme: Baseline, måned 8
CF-PWV er et mål for perifer arteriel stivhed. En lavere værdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, måned 8
Ændring i carotis og radial arterie pulsbølgehastighed (CR-PWV)
Tidsramme: Baseline, måned 8
CR-PWV er et mål for perifer arteriel stivhed. En lavere værdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, måned 8
Insulinfølsomhed er et mål for, hvor godt kroppen reagerer på insulin. En højere værdi indikerer et bedre resultat; en lavere værdi indikerer et dårligere resultat.
Baseline, måned 8
Ændring i renal vaskulær modstand (RVR)
Tidsramme: Baseline, måned 8
RVR er et mål for det gennemsnitlige arterielle tryk til renal blodgennemstrømning. En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Baseline, måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0794
  • R01HL165433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner