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Typ-1-Diabetes Auswirkungen von Semaglutid auf kardiovaskuläre Ergebnisse (T1-DISCO)

3. März 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie soll mehr über die Auswirkungen eines Medikaments, Semaglutid, auf die Herz-Kreislauf-Funktion, die Nierenfunktion und die Insulinsensitivität bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes erfahren. Dieses Medikament war bei der Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und diabetischen Nierenerkrankungen wirksam und verbesserte die Glukosekontrolle und den BMI bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Diese Studie soll untersuchen, wie gut das Medikament bei Menschen mit Typ-1-Diabetes wirkt. Semaglutid ist von der FDA für diese Verwendung nicht zugelassen. Diese Verfahren gelten als experimentell.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Hauptermittler:
          • Petter Bjornstad, M.D.
        • Kontakt:
          • Amanda Bard
          • Telefonnummer: 504-521-7822
          • E-Mail: abard@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Antikörper + T1D < 30 Jahre, Dauer ≥ 10 Jahre
  • Insulinpumpe oder automatisierte Insulinabgabesysteme
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stabile Dosen von Arzneimitteln, die die Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion verändern (z. B. ACEi, ARB, Statine, Diuretika)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Angemessene Verhütungsmethode für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 9 %, kürzliche DKA oder Krankenhausaufenthalt
  • Angeborene Herzfehler, Anämie, diabetische Retinopathie
  • Anamnese/FH medulläres Schilddrüsenkarzinom, MEN2, Pankreatitis
  • Aktuelle/geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder HTN (≥ 160/100 mm Hg trotz optimaler Therapie)
  • Verwendung anderer Nicht-Insulin-Diabetes-Medikamente, insulinsensibilisierender Medikamente oder systemischer Steroide in den letzten 3 Monaten
  • Signifikante systemische Erkrankung wie Krebs
  • MRT- oder PAH-Kontraindikationen, Jod- oder GLP-1RA-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid

Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich 0,25 mg Semaglutid-Injektion.

Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich 0,50 mg Semaglutid-Injektion.

Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang einmal wöchentlich 1,0 mg Semaglutid-Injektion.
Arzneimittel: Semaglutid Pen-Injektor
Injektion von Semaglutid
Andere Namen:
  • Ozempic
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich eine Placebo-Injektion von 0,25 mg. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich eine Placebo-Injektion von 0,50 mg. Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang einmal wöchentlich eine Placebo-Injektion von 1,0 mg.
Arzneimittel: Placebo
Semaglutid-Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der aufsteigenden Aorta (AA PWV)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 8
AA PWV ist ein Maß für die zentrale Arteriensteifigkeit. Ein niedrigerer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Ausgangslage, Monat 8
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie (CF-PWV)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 8
CF-PWV ist ein Maß für die periphere Arteriensteifigkeit. Ein niedrigerer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Ausgangslage, Monat 8
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader und der Radialarterie (CR-PWV)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 8
CR-PWV ist ein Maß für die periphere Arteriensteifigkeit. Ein niedrigerer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Ausgangslage, Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 8
Die Insulinsensitivität ist ein Maß dafür, wie gut der Körper auf Insulin reagiert. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an; ein niedrigerer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Ausgangslage, Monat 8
Änderung des renalen Gefäßwiderstands (RVR)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 8
RVR ist ein Maß für den mittleren arteriellen Druck im Verhältnis zum renalen Blutfluss. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Ausgangslage, Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0794
  • R01HL165433 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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