Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 1 diabetes Effecten van semaglutide op cardiovasculaire uitkomsten (T1-DISCO)

14 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze proef is bedoeld om meer te leren over de effecten van een medicijn, semaglutide, op de cardiovasculaire functie, de nierfunctie en insulinegevoeligheid bij volwassenen met diabetes type 1. Dit medicijn is effectief geweest bij het verminderen van hart- en vaatziekten en diabetische nierziekte en het verbeteren van de glucoseregulatie en BMI bij volwassenen met type 2-diabetes. Deze studie heeft tot doel te kijken hoe goed de medicatie werkt bij mensen met diabetes type 1. Semaglutide is niet goedgekeurd door de FDA om op deze manier te worden gebruikt. Deze procedures worden als experimenteel beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Antilichaam + T1D <30 jaar, duur ≥ 10 jaar
  • Insulinepomp of geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73m2
  • Stabiele doses geneesmiddelen die de cardiovasculaire en nierfunctie veranderen (bijv. ACEi, ARB, statines, diuretica)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Adequate anticonceptiemethode voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c >9%, recente DKA of ziekenhuisopname
  • Aangeboren hartziekte, bloedarmoede, diabetische retinopathie
  • Geschiedenis/FH van medullair schildkliercarcinoom, MEN2, pancreatitis
  • Huidige/geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Ongecontroleerde schildklierziekte of HTN (≥ 160/100 mm Hg ondanks optimale therapie)
  • Gebruik van andere niet-insuline-diabetesmedicatie, insulinesensibiliserende medicatie of systemische steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Significante systemische ziekte zoals kanker
  • MRI- of PAK-contra-indicaties, jodium- of GLP-1RA-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide

Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week 0,25 mg semaglutide-injectie.

Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week 0,50 mg semaglutide-injectie.

Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden eenmaal per week 1,0 mg semaglutide-injectie.
Geneesmiddel: Semaglutide-peninjector
Semaglutide-injectie
Andere namen:
  • Ozempic
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week een placebo-injectie van 0,25 mg. Deelnemers krijgen 4 weken lang eenmaal per week een placebo-injectie van 0,50 mg. Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden eenmaal per week een placebo-injectie van 1,0 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Semaglutide-placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stijgende aortapulsgolfsnelheid (AA PWV)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
AA PWV is een maat voor centrale arteriële stijfheid. Een lagere waarde duidt op een beter resultaat.
Basislijn, maand 8
Verandering in pulsgolfsnelheid van halsslagader en dijbeenslagader (CF-PWV)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
CF-PWV is een maat voor perifere arteriële stijfheid. Een lagere waarde duidt op een beter resultaat.
Basislijn, maand 8
Verandering in pulsgolfsnelheid van halsslagader en radiale slagader (CR-PWV)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
CR-PWV is een maat voor perifere arteriële stijfheid. Een lagere waarde duidt op een beter resultaat.
Basislijn, maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Insulinegevoeligheid is een maatstaf voor hoe goed het lichaam op insuline reageert. Een hogere waarde duidt op een beter resultaat; een lagere waarde duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, maand 8
Verandering in niervasculaire weerstand (RVR)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
RVR is een maat voor de gemiddelde arteriële druk naar de renale bloedstroom. Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petter M Bjornstad, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hoofdonderzoeker: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0794
  • R01HL165433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Semaglutide-peninjector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren