Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes 1. typu Vliv semaglutidu na kardiovaskulární výsledky (T1-DISCO)

3. března 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje dozvědět se více o účincích léků, semaglutidu, na kardiovaskulární funkci, funkci ledvin a citlivost na inzulín u dospělých s diabetem 1. Tento lék byl účinný při snižování kardiovaskulárních onemocnění a diabetického onemocnění ledvin a zlepšování kontroly glukózy a BMI u dospělých s diabetem 2. Tato studie si klade za cíl zjistit, jak dobře lék funguje u lidí s diabetem 1. Semaglutid není schválen FDA k použití tímto způsobem. Tyto postupy jsou považovány za experimentální.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petter Bjornstad, M.D.
        • Kontakt:
          • Amanda Bard
          • Telefonní číslo: 504-521-7822
          • E-mail: abard@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Protilátka + T1D <30 let, trvání ≥ 10 let
  • Inzulínová pumpa nebo automatizované systémy podávání inzulínu
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stabilní dávky léků ovlivňujících kardiovaskulární a renální funkce (např. ACEi, ARB, statiny, diuretika)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Adekvátní metoda antikoncepce pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c >9 %, nedávná DKA nebo hospitalizace
  • Vrozená srdeční vada, anémie, diabetická retinopatie
  • Anamnéza/FH medulárního karcinomu štítné žlázy, MEN2, pankreatitida
  • Současné/plánované těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo HTN (≥ 160/100 mm Hg navzdory optimální léčbě)
  • Užívání jiných neinzulínových léků na diabetes, léků zvyšujících citlivost na inzulín nebo systémových steroidů v posledních 3 měsících
  • Významné systémové onemocnění, jako je rakovina
  • Kontraindikace MRI nebo PAH, alergie na jód nebo GLP-1RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid

Účastníci budou dostávat 0,25 mg jednou týdně semaglutidovou injekci po dobu 4 týdnů.

Účastníci budou dostávat 0,50 mg jednou týdně semaglutidovou injekci po dobu 4 týdnů.

Účastníci budou dostávat 1,0 mg semaglutidu jednou týdně po dobu 6 měsíců.
Lék: Injektor semaglutidového pera
Injekce semaglutidu
Ostatní jména:
  • Ozempic
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat 0,25 mg jednou týdně placebo injekci po dobu 4 týdnů. Účastníci budou dostávat 0,50 mg jednou týdně placebo injekci po dobu 4 týdnů. Účastníci budou dostávat 1,0 mg jednou týdně placebo injekci po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Injekce placeba semaglutidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti pulsní vlny vzestupné aorty (AA PWV)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
AA PWV je mírou centrální arteriální tuhosti. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 8
Změna rychlosti pulzní vlny karotidy a femorální artérie (CF-PWV)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
CF-PWV je měřítkem tuhosti periferních tepen. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 8
Změna rychlosti pulzní vlny karotidy a radiální tepny (CR-PWV)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
CR-PWV je míra tuhosti periferních tepen. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Citlivost na inzulín je měřítkem toho, jak dobře tělo reaguje na inzulín. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek; nižší hodnota znamená horší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 8
Změna renální vaskulární rezistence (RVR)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
RVR je míra středního arteriálního tlaku k průtoku krve ledvinami. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0794
  • R01HL165433 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit