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Diabetes Tipo 1 Impactos da Semaglutida nos Resultados Cardiovasculares (T1-DISCO)

3 de março de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo planeja aprender mais sobre os efeitos de um medicamento, a semaglutida, na função cardiovascular, função renal e sensibilidade à insulina em adultos com diabetes tipo 1. Este medicamento tem sido eficaz na redução de doenças cardiovasculares e na doença renal diabética e na melhora do controle da glicose e do IMC em adultos com diabetes tipo 2. Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia do medicamento em pessoas com diabetes tipo 1. A semaglutida não é aprovada pelo FDA para ser usada dessa maneira. Esses procedimentos são considerados experimentais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Investigador principal:
          • Petter Bjornstad, M.D.
        • Contato:
          • Amanda Bard
          • Número de telefone: 504-521-7822
          • E-mail: abard@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos
  • Anticorpo + T1D <30 anos, ≥ 10 anos de duração
  • Bomba de insulina ou sistemas automatizados de administração de insulina
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73m2
  • Doses estáveis ​​de medicamentos que alteram a função cardiovascular e renal (por exemplo, IECA, BRA, estatinas, diuréticos)
  • IMC 20-35 kg/m2
  • Método anticoncepcional adequado para mulheres

Critério de exclusão:

  • HbA1c >9%, CAD recente ou hospitalização
  • Cardiopatia congênita, anemia, retinopatia diabética
  • História/HF de carcinoma medular de tireoide, NEM2, pancreatite
  • Gravidez ou amamentação atual/planejada
  • Doença tireoidiana não controlada ou hipertensão (≥ 160/100 mm Hg apesar da terapia ideal)
  • Uso de outros medicamentos para diabetes não insulínicos, medicamentos sensibilizadores de insulina ou esteróides sistêmicos nos últimos 3 meses
  • Doença sistêmica significativa, como câncer
  • Contra-indicações de ressonância magnética ou HAP, alergia a iodo ou GLP-1RA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida

Os participantes receberão 0,25 mg de injeção de semaglutida uma vez por semana por 4 semanas.

Os participantes receberão uma injeção de 0,50 mg de semaglutida uma vez por semana durante 4 semanas.

Os participantes receberão 1,0 mg de injeção de semaglutida uma vez por semana por 6 meses.
Medicamento: Caneta Injetora de Semaglutida
Injeção de semaglutida
Outros nomes:
  • Ozempic
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma injeção de placebo de 0,25 mg uma vez por semana durante 4 semanas. Os participantes receberão uma injeção de placebo de 0,50 mg uma vez por semana durante 4 semanas. Os participantes receberão uma injeção de placebo de 1,0 mg uma vez por semana durante 6 meses.
Medicamento: Placebo
Injeção de placebo de semaglutida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade da onda de pulso aórtico ascendente (AA PWV)
Prazo: Linha de base, mês 8
AA PWV é uma medida da rigidez arterial central. Um valor mais baixo indica um resultado melhor.
Linha de base, mês 8
Alteração na velocidade da onda de pulso da artéria carótida e femoral (CF-PWV)
Prazo: Linha de base, mês 8
CF-PWV é uma medida da rigidez arterial periférica. Um valor mais baixo indica um resultado melhor.
Linha de base, mês 8
Alteração na velocidade da onda de pulso da artéria carótida e radial (CR-PWV)
Prazo: Linha de base, mês 8
CR-PWV é uma medida da rigidez arterial periférica. Um valor mais baixo indica um resultado melhor.
Linha de base, mês 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Sensibilidade à Insulina
Prazo: Linha de base, mês 8
A sensibilidade à insulina é uma medida de quão bem o corpo responde à insulina. Um valor mais alto indica um resultado melhor; um valor mais baixo indica um resultado pior.
Linha de base, mês 8
Alteração na Resistência Vascular Renal (RVR)
Prazo: Linha de base, mês 8
RVR é uma medida da pressão arterial média para o fluxo sanguíneo renal. Um valor mais alto indica um resultado pior.
Linha de base, mês 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0794
  • R01HL165433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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