Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семаглутида на сердечно-сосудистые исходы при сахарном диабете 1 типа (T1-DISCO)

3 марта 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом испытании планируется узнать больше о влиянии лекарства семаглутид на сердечно-сосудистую функцию, функцию почек и чувствительность к инсулину у взрослых с диабетом 1 типа. Этот препарат был эффективен в снижении сердечно-сосудистых заболеваний и диабетической нефропатии, а также в улучшении контроля уровня глюкозы и ИМТ у взрослых с диабетом 2 типа. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, насколько хорошо лекарство работает у людей с диабетом 1 типа. Семаглутид не одобрен FDA для использования таким образом. Эти процедуры считаются экспериментальными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyla Best
  • Номер телефона: 720-777-9500
  • Электронная почта: Kyla.Best@cuanschutz.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Главный следователь:
          • Petter Bjornstad, M.D.
        • Контакт:
          • Amanda Bard
          • Номер телефона: 504-521-7822
          • Электронная почта: abard@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Антитело + СД1 <30 лет, продолжительность ≥ 10 лет
  • Инсулиновая помпа или автоматизированные системы доставки инсулина
  • рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м2
  • Стабильные дозы препаратов, влияющих на сердечно-сосудистую и почечную функцию (например, иАПФ, БРА, статины, диуретики)
  • ИМТ 20-35 кг/м2
  • Адекватный метод контрацепции для женщин

Критерий исключения:

  • HbA1c >9%, недавний ДКА или госпитализация
  • Врожденный порок сердца, анемия, диабетическая ретинопатия
  • В анамнезе/СГ медуллярной карциномы щитовидной железы, МЭН2, панкреатита
  • Текущая/планируемая беременность или кормление грудью
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или АГ (≥ 160/100 мм рт. ст., несмотря на оптимальную терапию)
  • Использование других неинсулиновых лекарств от диабета, препаратов, повышающих чувствительность к инсулину, или системных стероидов в течение последних 3 месяцев.
  • Значительное системное заболевание, такое как рак
  • Противопоказания МРТ или ЛАГ, аллергия на йод или GLP-1RA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид

Участники будут получать инъекцию семаглутида по 0,25 мг один раз в неделю в течение 4 недель.

Участники будут получать инъекции семаглутида по 0,50 мг один раз в неделю в течение 4 недель.

Участники будут получать инъекцию семаглутида по 1,0 мг один раз в неделю в течение 6 месяцев.
Лекарство: Инжектор ручки семаглутида
Инъекция семаглутида
Другие имена:
  • Оземпик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо по 0,25 мг один раз в неделю в течение 4 недель. Участники будут получать 0,50 мг плацебо один раз в неделю в течение 4 недель. Участники будут получать 1,0 мг плацебо один раз в неделю в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Инъекция плацебо семаглутида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости пульсовой волны восходящей аорты (AA PWV)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 8
AA PWV является мерой жесткости центральной артерии. Более низкое значение указывает на лучший результат.
Исходный уровень, месяц 8
Изменение скорости пульсовой волны сонных и бедренных артерий (CF-PWV)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 8
CF-PWV является мерой жесткости периферических артерий. Более низкое значение указывает на лучший результат.
Исходный уровень, месяц 8
Изменение скорости пульсовой волны сонных и лучевых артерий (CR-PWV)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 8
CR-PWV является мерой жесткости периферических артерий. Более низкое значение указывает на лучший результат.
Исходный уровень, месяц 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 8
Чувствительность к инсулину — это показатель того, насколько хорошо организм реагирует на инсулин. Более высокое значение указывает на лучший результат; более низкое значение указывает на худший результат.
Исходный уровень, месяц 8
Изменение почечного сосудистого сопротивления (RVR)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 8
RVR является мерой отношения среднего артериального давления к почечному кровотоку. Более высокое значение указывает на худший результат.
Исходный уровень, месяц 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0794
  • R01HL165433 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться