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Impatti del diabete di tipo 1 di Semaglutide sugli esiti cardiovascolari (T1-DISCO)

3 marzo 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sugli effetti di un farmaco, semaglutide, sulla funzione cardiovascolare, sulla funzione renale e sulla sensibilità all'insulina negli adulti con diabete di tipo 1. Questo farmaco è stato efficace nel ridurre le malattie cardiovascolari e la malattia renale diabetica e nel migliorare il controllo del glucosio e il BMI negli adulti con diabete di tipo 2. Questo studio mira a esaminare l'efficacia del farmaco nelle persone con diabete di tipo 1. Semaglutide non è approvato dalla FDA per essere utilizzato in questo modo. Queste procedure sono considerate sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Investigatore principale:
          • Petter Bjornstad, M.D.
        • Contatto:
          • Amanda Bard
          • Numero di telefono: 504-521-7822
          • Email: abard@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Anticorpo + T1D <30 anni, durata ≥ 10 anni
  • Pompa per insulina o sistemi automatici di somministrazione di insulina
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Dosi stabili di farmaci che alterano la funzione cardiovascolare e renale (ad es. ACEi, ARB, statine, diuretici)
  • IMC 20-35 kg/m2
  • Metodo contraccettivo adeguato per le donne

Criteri di esclusione:

  • HbA1c >9%, DKA recente o ospedalizzazione
  • Cardiopatie congenite, anemia, retinopatia diabetica
  • Storia/FH di carcinoma midollare della tiroide, MEN2, pancreatite
  • Gravidanza o allattamento in corso/programmata
  • Malattia tiroidea incontrollata o HTN (≥ 160/100 mm Hg nonostante la terapia ottimale)
  • Uso di altri farmaci per il diabete non insulinici, farmaci insulino-sensibilizzanti o steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
  • Malattie sistemiche significative come il cancro
  • Controindicazioni MRI o PAH, allergia allo iodio o GLP-1RA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide

I partecipanti riceveranno 0,25 mg di semaglutide una volta alla settimana per 4 settimane.

I partecipanti riceveranno 0,50 mg di semaglutide una volta alla settimana per 4 settimane.

I partecipanti riceveranno 1,0 mg di semaglutide una volta alla settimana per 6 mesi.
Droga: Iniettore a penna Semaglutide
Iniezione di semaglutide
Altri nomi:
  • Ozempico
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 0,25 mg di placebo una volta alla settimana per 4 settimane. I partecipanti riceveranno 0,50 mg una volta alla settimana di iniezione di placebo per 4 settimane. I partecipanti riceveranno 1,0 mg di placebo una volta alla settimana per 6 mesi.
Droga: Placebo
Semaglutide iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico ascendente (AA PWV)
Lasso di tempo: Basale, mese 8
AA PWV è una misura della rigidità arteriosa centrale. Un valore inferiore indica un risultato migliore.
Basale, mese 8
Variazione della velocità dell'onda del polso dell'arteria carotidea e femorale (CF-PWV)
Lasso di tempo: Basale, mese 8
CF-PWV è una misura della rigidità arteriosa periferica. Un valore inferiore indica un risultato migliore.
Basale, mese 8
Variazione della velocità dell'onda del polso dell'arteria radiale e carotidea (CR-PWV)
Lasso di tempo: Basale, mese 8
CR-PWV è una misura della rigidità arteriosa periferica. Un valore inferiore indica un risultato migliore.
Basale, mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, mese 8
La sensibilità all'insulina è una misura di quanto bene il corpo risponde all'insulina. Un valore più alto indica un risultato migliore; un valore inferiore indica un risultato peggiore.
Basale, mese 8
Variazione della resistenza vascolare renale (RVR)
Lasso di tempo: Basale, mese 8
RVR è una misura della pressione arteriosa media al flusso sanguigno renale. Un valore più alto indica un risultato peggiore.
Basale, mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0794
  • R01HL165433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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