Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 1 Wpływ semaglutydu na wyniki sercowo-naczyniowe (T1-DISCO)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie planuje dowiedzieć się więcej o wpływie leku, semaglutydu, na czynność układu krążenia, czynność nerek i wrażliwość na insulinę u osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Ten lek skutecznie zmniejsza choroby układu krążenia i cukrzycową chorobę nerek oraz poprawia kontrolę glukozy i BMI u dorosłych z cukrzycą typu 2. To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa u osób z cukrzycą typu 1. Semaglutyd nie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w ten sposób. Procedury te są uważane za eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Główny śledczy:
          • Petter Bjornstad, M.D.
        • Kontakt:
          • Amanda Bard
          • Numer telefonu: 504-521-7822
          • E-mail: abard@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Przeciwciało + T1D <30 lat, czas trwania ≥ 10 lat
  • Pompa insulinowa lub automatyczne systemy podawania insuliny
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stałe dawki leków zmieniających czynność układu krążenia i nerek (np. ACEi, ARB, statyny, diuretyki)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >9%, niedawno przebyta DKA lub hospitalizacja
  • Wrodzona wada serca, niedokrwistość, retinopatia cukrzycowa
  • Historia/FH raka rdzeniastego tarczycy, MEN2, zapalenie trzustki
  • Obecna/planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana choroba tarczycy lub nadciśnienie tętnicze (≥ 160/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia)
  • Stosowanie innych niż insulina leków przeciwcukrzycowych, leków uwrażliwiających na insulinę lub steroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak rak
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub PAH, alergia na jod lub GLP-1RA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd

Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyk semaglutydu w dawce 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyk semaglutydu w dawce 0,50 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyk semaglutydu w dawce 1,0 mg raz w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: Semaglutyd we wstrzykiwaczu
Wstrzyknięcie semaglutydu
Inne nazwy:
  • Ozempic
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać 0,25 mg raz w tygodniu zastrzyk placebo przez 4 tygodnie. Uczestnicy będą otrzymywać 0,50 mg raz w tygodniu zastrzyk placebo przez 4 tygodnie. Uczestnicy będą otrzymywać 1,0 mg raz w tygodniu zastrzyk placebo przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie placebo semaglutydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna wstępującego w aorcie (AA PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
AA PWV jest miarą sztywności tętnicy centralnej. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (CF-PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
CF-PWV jest miarą sztywności tętnic obwodowych. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i promieniowej (CR-PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
CR-PWV jest miarą sztywności tętnic obwodowych. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Wrażliwość na insulinę jest miarą tego, jak dobrze organizm reaguje na insulinę. Wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik; niższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana oporu naczyniowego nerek (RVR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
RVR jest miarą średniego ciśnienia tętniczego do przepływu krwi przez nerki. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0794
  • R01HL165433 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj