Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin vaikutukset tyypin 1 diabetekseen sydän- ja verisuonisairauksiin (T1-DISCO)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää lääkkeen, semaglutidin, vaikutuksista sydän- ja verisuonitoimintoihin, munuaisten toimintaan ja insuliiniherkkyyteen tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla. Tämä lääkitys on ollut tehokas vähentämään sydän- ja verisuonitauteja ja diabeettista munuaissairautta sekä parantamaan glukoosikontrollia ja BMI:tä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka hyvin lääkitys toimii ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes. FDA ei ole hyväksynyt semaglutidia käytettäväksi tällä tavalla. Näitä menetelmiä pidetään kokeellisina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Päätutkija:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Vasta-aine + T1D <30 vuotta, kesto ≥ 10 vuotta
  • Insuliinipumppu tai automaattiset insuliinin annostelujärjestelmät
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Vakaat annokset kardiovaskulaarisia ja munuaisten toimintaa muuttavia lääkkeitä (esim. ACEi, ARB, statiinit, diureetit)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Sopiva ehkäisymenetelmä naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c > 9%, äskettäinen DKA tai sairaalahoito
  • Synnynnäinen sydänsairaus, anemia, diabeettinen retinopatia
  • Medullaarisen kilpirauhassyövän historia/FH, MEN2, haimatulehdus
  • Nykyinen/suunniteltu raskaus tai imetys
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus tai HTN (≥ 160/100 mmHg optimaalisesta hoidosta huolimatta)
  • Muiden ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden, insuliiniherkistyslääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävä systeeminen sairaus, kuten syöpä
  • MRI- tai PAH-vasta-aiheet, jodi- tai GLP-1RA-allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi

Osallistujat saavat 0,25 mg semaglutidi-injektion kerran viikossa 4 viikon ajan.

Osallistujat saavat 0,50 mg semaglutidi-injektion kerran viikossa 4 viikon ajan.

Osallistujat saavat 1,0 mg semaglutidi-injektion kerran viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Semaglutide Pen Injector
Semaglutidin injektio
Muut nimet:
  • Ozempic
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 0,25 mg kerran viikossa lumeruiskeen 4 viikon ajan. Osallistujat saavat 0,50 mg kerran viikossa lumeruiskeen 4 viikon ajan. Osallistujat saavat 1,0 mg kerran viikossa lumeruiskeen kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Semaglutidiplasebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nousevassa aortan pulssiaallon nopeudessa (AA PWV)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
AA PWV on keskusvaltimon jäykkyyden mitta. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, kuukausi 8
Kaula- ja reisivaltimon pulssiaallon nopeuden muutos (CF-PWV)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
CF-PWV on ääreisvaltimoiden jäykkyyden mitta. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, kuukausi 8
Muutos kaula- ja säteittäisvaltimon pulssiaallon nopeudessa (CR-PWV)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
CR-PWV on ääreisvaltimoiden jäykkyyden mitta. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, kuukausi 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Insuliiniherkkyys on mitta siitä, kuinka hyvin keho reagoi insuliiniin. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta; pienempi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, kuukausi 8
Muutos munuaisten verisuoniresistenssissä (RVR)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
RVR on keskimääräisen valtimopaineen mitta munuaisten verenkiertoon. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, kuukausi 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Petter M Bjornstad, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Päätutkija: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0794
  • R01HL165433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Semaglutide Pen Injector

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa