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Diabetes tipo 1 Impactos de la semaglutida en los resultados cardiovasculares (T1-DISCO)

3 de marzo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este ensayo tiene como objetivo obtener más información sobre los efectos de un medicamento, la semaglutida, sobre la función cardiovascular, la función renal y la sensibilidad a la insulina en adultos con diabetes tipo 1. Este medicamento ha sido eficaz para reducir las enfermedades cardiovasculares y la enfermedad renal diabética y mejorar el control de la glucosa y el IMC en adultos con diabetes tipo 2. Este estudio tiene como objetivo observar qué tan bien funciona el medicamento en personas con diabetes tipo 1. La semaglutida no está aprobada por la FDA para usarse de esta manera. Estos procedimientos se consideran experimentales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Kristen Nadeau, MD, MS
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Investigador principal:
          • Petter Bjornstad, M.D.
        • Contacto:
          • Amanda Bard
          • Número de teléfono: 504-521-7822
          • Correo electrónico: abard@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años
  • Anticuerpo + DT1 <30 años, ≥ 10 años de duración
  • Bomba de insulina o sistemas automatizados de administración de insulina
  • FGe ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Dosis estables de fármacos que alteran la función cardiovascular y renal (p. ej., ACEi, ARB, estatinas, diuréticos)
  • IMC 20-35 kg/m2
  • Método anticonceptivo adecuado para mujeres

Criterio de exclusión:

  • HbA1c >9%, CAD reciente u hospitalización
  • Cardiopatías congénitas, anemia, retinopatía diabética
  • Antecedentes/FH de carcinoma medular de tiroides, MEN2, pancreatitis
  • Embarazo o lactancia actual/planeado
  • Enfermedad tiroidea no controlada o HTA (≥ 160/100 mm Hg a pesar de la terapia óptima)
  • Uso de otros medicamentos para la diabetes que no sean insulina, medicamentos sensibilizantes a la insulina o esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
  • Enfermedad sistémica significativa como el cáncer.
  • Contraindicaciones de MRI o PAH, alergia al yodo o GLP-1RA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida

Los participantes recibirán una inyección de semaglutida de 0,25 mg una vez a la semana durante 4 semanas.

Los participantes recibirán una inyección de semaglutida de 0,50 mg una vez a la semana durante 4 semanas.

Los participantes recibirán una inyección de semaglutida de 1,0 mg una vez a la semana durante 6 meses.
Droga: Inyector de pluma de semaglutida
Inyección de semaglutida
Otros nombres:
  • Ozempic
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección de placebo de 0,25 mg una vez a la semana durante 4 semanas. Los participantes recibirán una inyección de placebo de 0,50 mg una vez a la semana durante 4 semanas. Los participantes recibirán una inyección de placebo de 1,0 mg una vez a la semana durante 6 meses.
Droga: Placebo
Inyección de placebo de semaglutida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de onda del pulso aórtico ascendente (AA PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8
AA PWV es una medida de la rigidez arterial central. Un valor más bajo indica un mejor resultado.
Línea de base, mes 8
Cambio en la velocidad de onda del pulso de la arteria carótida y femoral (CF-PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8
CF-PWV es una medida de la rigidez arterial periférica. Un valor más bajo indica un mejor resultado.
Línea de base, mes 8
Cambio en la velocidad de onda del pulso de la arteria carótida y radial (CR-PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8
CR-PWV es una medida de la rigidez arterial periférica. Un valor más bajo indica un mejor resultado.
Línea de base, mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8
La sensibilidad a la insulina es una medida de qué tan bien responde el cuerpo a la insulina. Un valor más alto indica un mejor resultado; un valor más bajo indica un peor resultado.
Línea de base, mes 8
Cambio en la resistencia vascular renal (RVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8
RVR es una medida de la presión arterial media al flujo sanguíneo renal. Un valor más alto indica un peor resultado.
Línea de base, mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0794
  • R01HL165433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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