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神経行動状態と意識回復予測のために改訂された昏睡回復尺度の情報 (CRS-R_Info)

2023年4月5日 更新者:Hospitales Nisa

昏睡回復尺度の情報の分析-改訂された神経行動状態と意識の回復の最も信頼できる予測を提供

背景: 改訂版昏睡回復尺度 (CRS-R) は、意識障害 (DOC) を持つ個人の神経行動学的状態を調べるために最も推奨される手段です。 さまざまな研究で、スケールの従来の管理によって提供される情報の予後的価値が調査されていますが、スケールから派生した他の尺度がDOCの予後を改善するために提案されています。 ただし、さまざまな研究で使用されるデータの不均一性により、特定された予測因子と測定値の信頼できる比較が妨げられます。

目的: この研究では、CRS-R から得られたどの情報が、長期の神経リハビリテーション プログラムの終了時に神経行動状態と意識の回復の両方の最も信頼できる予測を提供するかを調査します。

方法: 入院患者の神経リハビリテーション プログラムに最低 3 か月間入院した DOC 患者 171 人の臨床記録を使用して、退院時の神経行動状態と意識の回復を予測するように訓練された機械学習分類器を実装しました。

調査の概要

詳細な説明

重度の後天性脳損傷は、24 時間以上の昏睡を引き起こす脳への損傷として理解されており、一般に意識障害 (DOC) と呼ばれる意識障害を特徴とする複雑な臨床状態につながる可能性があります。 意識の概念は多面的で複雑であり、覚醒、つまり警戒と覚醒、および意識、つまり環境と自己の認識の両方の存在から生じます。 その結果、多感覚刺激に対する行動反応の存在と性質に応じて、DOC患者は、無反応覚醒症候群(UWS)または植物状態(VS)のいずれかであると診断されます(反射のみを示す場合、または最小限の意識状態( MCS) 意図的な反応を示す場合。 この後者のグループ内でさらに 2 つのサブグループが提案されており、それぞれ高レベルの行動の有無に応じて、個人を MCS+ または MCS- に分類できます。 最後に、機能的なコミュニケーションやオブジェクトの機能的な使用を示す個人は、MCS から出てきたと見なされます。

したがって、DOC の診断は、弱いまたは一貫性のない行動の兆候を正確に分析する必要があるため、臨床上の課題をもたらします。 Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) は、DOC を持つ個人の神経行動学的状態を評価するために世界中で最も推奨されている手段であり、複数の異文化適応を特徴としています。 CRS-R は、聴覚、視覚、運動、口腔運動、コミュニケーション、および覚醒機能を評価する 6 つの異なるサブスケールにグループ化された 23 の神経行動反応の存在を調査します。 サブスケールごとに、応答は階層的に順序付けられ、より高い応答 (認知を介した応答) から低い応答 (反射) まで評価されます。 尺度の診断的有用性は 2004 年に初めて分析されましたが、評価者間の信頼性、内部の一貫性、および予後または診断の有効性が診断への使用を支持するようになったのは 2010 年のことでした。 さらに、これはトラウマの病因についてのみ証明されていますが、スケールは強力な構成概念の妥当性を示しており、単調性、相互独立性、および不変の項目順序付けの証拠が確認されています。 この点で、CRS-R のヒエラルキーは、年齢、性別、病因、登録施設、受傷からの時間、評価間の時間など、関連するグループ要因全体で不変性がないことも示しています。 ただし、CRS-R のこれらすべての特性は、コンセンサスベースのツールと比較して診断エラーを減らすのに貢献しているにもかかわらず、DOC の診断は、5 回の連続した評価からの臨床所見に基づいて、画像化または組み合わせることをお勧めします。電気生理学的測定。 興味深いことに、一部の著者は、CRS-R Modified Score や CRS-R Index など、CRS-R から派生した別の指標や尺度を提案し、元のバージョンの精度の向上を追求しています。

CRS-R の合計スコアは、クラス I の研究で、UWS を持つ非外傷性個人の応答性の回復の重要な予測因子としても特定されています。 ただし、混合コホートの場合、証拠が不十分であるため、現在のガイドラインでは CRS-R の予後的価値を確認も拒否もしていません。 しかし、より最近の研究では、CRS-R によって提供される情報の関連性が、意識の回復の予測において強調されています。 DOC の予後を改善するために、CRS-R から派生した対策も提案されています。 Arnaldi らは、CRS-R に基づく加重スコアである CRS+ を導入して、意識の回復における睡眠パターンの予後的価値を調査しました。 最近では、CRS-R サブスケールからの情報に基づく教師なし機械学習クラスタリング手法である意識ドメイン インデックスが提案され、意識回復の予測が向上しました。

ただし、CRS-R によって提供される情報は、DOC を持つ個人の臨床的進行を予測するために不可欠である可能性があり、元の手段の予測値を改善する代替手段を見つけるための多くの試みが存在しますが、異なる方法で使用されるデータの不均一性調査では、特定された予測因子と測定値の信頼できる比較が妨げられています。 したがって、この研究の目的は、CRS-R から得られたどの情報が、長期の神経リハビリテーション プログラムの終了時に神経行動状態と意識の回復の両方の最も信頼できる予測を提供するかを判断することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia、スペイン、46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2004 年 2 月から 2021 年 12 月までの間に同じ病院ネットワークの 3 つの施設で入院患者の神経リハビリテーション プログラムに参加した意識障害 (DOC) の患者が、医療記録から遡及的に抽出されました。

説明

包含基準:

  • 血管、酸素欠乏症、または外傷性のいずれかによる (無反応性覚醒症候群) UWS または最小意識状態 (MCS) の診断

除外基準:

  • 少なくとも 3 か月間プログラムに参加しなかった個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リハビリ中のコホート
このグループの患者は、国のガイドラインによって設定された標準的なリハビリテーション プログラムを受けました。
このグループの患者は、国のガイドラインによって設定された標準的なリハビリテーション プログラムを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識の回復
時間枠:リハビリ退院時(中央値365日)
最小意識状態(MCS)または無反応性覚醒症候群(UWS)からの出現(1)または意識障害の存在(DoC、0)として説明
リハビリ退院時(中央値365日)
神経行動状態
時間枠:リハビリ退院時(中央値365日)
最小意識状態 (MCS)、無反応覚醒症候群 (UWS)、または最小意識状態からの出現 (E-MCS) として説明されます。
リハビリ退院時(中央値365日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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