- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05819177
Informazioni sulla scala di recupero dal coma rivista per la previsione dello stato neurocomportamentale e del recupero di coscienza (CRS-R_Info)
Un'analisi delle informazioni sulla scala di recupero dal coma rivista che fornisce la previsione più affidabile dello stato neurocomportamentale e del recupero della coscienza
Sfondo: La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è lo strumento più raccomandato per esaminare la condizione neurocomportamentale degli individui con disturbi della coscienza (DOC). Diversi studi hanno indagato il valore prognostico delle informazioni fornite dalla somministrazione convenzionale della scala, mentre altre misure derivate dalla scala sono state proposte per migliorare la prognosi dei DOC. Tuttavia, l'eterogeneità dei dati utilizzati nei diversi studi impedisce un confronto affidabile dei predittori e delle misure identificati.
Obiettivi: Questo studio indaga quali informazioni derivate dal CRS-R forniscono la previsione più affidabile sia dello stato neurocomportamentale che del recupero della coscienza alla fine di un programma di neuroriabilitazione a lungo termine.
Metodi: Le cartelle cliniche di 171 individui con DOC ricoverati in un programma di neuroriabilitazione ospedaliera per un minimo di 3 mesi sono stati utilizzati per implementare classificatori di apprendimento automatico che sono stati addestrati a prevedere lo stato neurocomportamentale e il recupero della coscienza alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La grave lesione cerebrale acquisita, intesa come qualsiasi danno al cervello che provoca coma per oltre 24 ore, può portare a una condizione clinica complessa caratterizzata da alterazione della coscienza, comunemente indicata come disturbo della coscienza (DOC). Il concetto di coscienza è multiforme e complesso e nasce dalla presenza sia di eccitazione, cioè vigilanza e veglia, sia di consapevolezza, cioè percezione dell'ambiente e di sé. Di conseguenza, a seconda della presenza e della natura delle risposte comportamentali agli stimoli multisensoriali, gli individui con DOC vengono diagnosticati come in una sindrome di veglia non responsiva (UWS) o in stato vegetativo (VS) se mostrano solo riflessi, o in uno stato minimamente cosciente. MCS) se mostrano risposte intenzionali. All'interno di quest'ultimo gruppo sono stati proposti due ulteriori sottogruppi che consentono di classificare gli individui in una MCS+ o in una MCS- rispettivamente in base alla presenza o all'assenza di comportamenti di livello superiore. Infine, gli individui che mostrano una comunicazione funzionale o un uso funzionale degli oggetti sono considerati come emergenti dalla MCS.
La diagnosi di DOC, quindi, pone una sfida clinica, in quanto richiede l'analisi accurata dei segni comportamentali che possono essere deboli o incoerenti. La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è lo strumento più raccomandato al mondo per valutare la condizione neurocomportamentale delle persone con DOC e presenta molteplici adattamenti interculturali. Il CRS-R indaga la presenza di 23 risposte neurocomportamentali, raggruppate in 6 diverse sottoscale, che valutano le funzioni uditive, visive, motorie, oromotorie, comunicative e di eccitazione. Per ogni sottoscala, le risposte sono ordinate gerarchicamente e sono valutate da risposte più alte (risposte mediate cognitivamente) a risposte più basse (riflessi). L'utilità diagnostica della scala è stata analizzata per la prima volta nel 2004, ma è stato solo nel 2010 che la sua affidabilità tra gli operatori, la coerenza interna e la validità prognostica o diagnostica ne hanno supportato l'uso per la diagnosi. Inoltre, sebbene ciò sia stato dimostrato solo per l'eziologia traumatica, la scala ha dimostrato una forte validità di costrutto, con prove confermate di monotonia, indipendenza reciproca e ordinamento invariante degli elementi. A questo proposito, la gerarchia del CRS-R ha anche mostrato una mancanza di invarianza tra fattori di gruppo rilevanti tra cui età, sesso, eziologia, struttura di iscrizione, tempo dall'infortunio e tempo tra le valutazioni. Tuttavia, nonostante tutte queste proprietà del CRS-R contribuiscano a ridurre il suo errore diagnostico rispetto agli strumenti basati sul consenso, si raccomanda che la diagnosi di DOC sia basata sui risultati clinici di cinque valutazioni consecutive e combinata con l'imaging o misure di derivazione elettrofisiologica. È interessante notare che alcuni autori hanno proposto indici e misure alternativi derivati dal CRS-R, come il CRS-R Modified Score e il CRS-R Index, perseguendo un aumento dell'accuratezza della versione originale.
Il punteggio totale nel CRS-R è stato anche identificato come un importante predittore del recupero della reattività in individui non traumatici con UWS negli studi di Classe I. Nel caso di coorti miste, tuttavia, le attuali linee guida non confermano né rifiutano il valore prognostico del CRS-R per insufficienza di prove. Tuttavia, studi più recenti evidenziano la rilevanza delle informazioni fornite dal CRS-R nella previsione del recupero della coscienza. Sono state proposte anche misure derivate dal CRS-R per migliorare la prognosi dei DOC. Arnaldi e colleghi hanno introdotto il CRS+, un punteggio ponderato basato sul CRS-R per studiare il valore prognostico dei modelli di sonno nel recupero della coscienza. Più recentemente, è stato proposto il Consciousness Domain Index, una tecnica di clustering di apprendimento automatico senza supervisione basata su informazioni provenienti dalle sottoscale CRS-R per migliorare la previsione del recupero della coscienza.
Tuttavia, sebbene le informazioni fornite dal CRS-R possano essere essenziali per prevedere il progresso clinico dei soggetti con DOC ed esistano molti tentativi per trovare misure alternative che migliorino il valore predittivo dello strumento originale, l'eterogeneità dei dati utilizzati nei diversi gli studi impediscono un confronto affidabile dei predittori e delle misure identificati. Di conseguenza, lo scopo di questo studio era determinare quali informazioni derivate dal CRS-R forniscono la previsione più affidabile sia dello stato neurocomportamentale che del recupero della coscienza alla dimissione di un programma di neuroriabilitazione a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Valencia, Spagna, 46011
- Hospitales NISA
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Valencia, Spagna, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi con (sindrome da veglia non responsiva) UWS o stato di coscienza minimo (MCS) di origine vascolare, anossica o traumatica
Criteri di esclusione:
- persone che non hanno frequentato il programma per almeno tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte in fase di riabilitazione
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a programmi riabilitativi standard stabiliti dalle linee guida nazionali.
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Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a programmi riabilitativi standard stabiliti dalle linee guida nazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero della coscienza
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale di riabilitazione (mediana di 365 giorni)
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Descritto come Emersione da uno stato minimo di coscienza (MCS) o da sindrome di veglia non responsiva (UWS) (1) o presenza di disturbo della coscienza (DoC, 0)
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Alla dimissione dall'ospedale di riabilitazione (mediana di 365 giorni)
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Stato neurocomportamentale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale di riabilitazione (mediana di 365 giorni)
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Descritto come Stato minimo di coscienza (MCS), Sindrome di veglia non responsiva (UWS) o Emergenza dallo stato minimo di coscienza (E-MCS)
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Alla dimissione dall'ospedale di riabilitazione (mediana di 365 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Gerrard P, Zafonte R, Giacino JT. Coma Recovery Scale-Revised: evidentiary support for hierarchical grading of level of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2335-41. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.018. Epub 2014 Jul 7.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Laureys S, Owen AM, Schiff ND. Brain function in coma, vegetative state, and related disorders. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):537-46. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00852-X.
- Hirschberg R, Giacino JT. The vegetative and minimally conscious states: diagnosis, prognosis and treatment. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):773-86. doi: 10.1016/j.ncl.2011.07.009.
- Calabro RS, Naro A. Diagnosing Disorder of Consciousness: The Opening of Pandora's Box! Innov Clin Neurosci. 2016 Apr 1;13(3-4):10-1. eCollection 2016 Mar-Apr. No abstract available.
- 'CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf'. Accessed: Jun. 09, 2022. [Online]. Available: https://www.sralab.org/sites/default/files/downloads/2020-09/CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf
- J. T. Giacino, 'COMA RECOVERY SCALE-REVISED ©2004', p. 17, 2020.
- American Congress of Rehabilitation Medicine, Brain Injury-Interdisciplinary Special Interest Group, Disorders of Consciousness Task Force; Seel RT, Sherer M, Whyte J, Katz DI, Giacino JT, Rosenbaum AM, Hammond FM, Kalmar K, Pape TL, Zafonte R, Biester RC, Kaelin D, Kean J, Zasler N. Assessment scales for disorders of consciousness: evidence-based recommendations for clinical practice and research. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1795-813. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.218.
- La Porta F, Caselli S, Ianes AB, Cameli O, Lino M, Piperno R, Sighinolfi A, Lombardi F, Tennant A. Can we scientifically and reliably measure the level of consciousness in vegetative and minimally conscious States? Rasch analysis of the coma recovery scale-revised. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):527-535.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Jox RJ, Bernat JL, Laureys S, Racine E. Disorders of consciousness: responding to requests for novel diagnostic and therapeutic interventions. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):732-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70154-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):841.
- Sattin D, Minati L, Rossi D, Covelli V, Giovannetti AM, Rosazza C, Bersano A, Nigri A, Leonardi M. The Coma Recovery Scale Modified Score: a new scoring system for the Coma Recovery Scale-revised for assessment of patients with disorders of consciousness. Int J Rehabil Res. 2015 Dec;38(4):350-6. doi: 10.1097/MRR.0000000000000135.
- Annen J, Filippini MM, Bonin E, Cassol H, Aubinet C, Carriere M, Gosseries O, Thibaut A, Barra A, Wolff A, Sanz LRD, Martial C, Laureys S, Chatelle C. Diagnostic accuracy of the CRS-R index in patients with disorders of consciousness. Brain Inj. 2019;33(11):1409-1412. doi: 10.1080/02699052.2019.1644376. Epub 2019 Jul 18.
- Practice Guideline Update Recommendations Summary_ Disorders of Consciousness.pdf'.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135.
- Martens G, Bodien Y, Sheau K, Christoforou A, Giacino JT. Which behaviours are first to emerge during recovery of consciousness after severe brain injury? Ann Phys Rehabil Med. 2020 Jul;63(4):263-269. doi: 10.1016/j.rehab.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Carriere M, Llorens R, Navarro MD, Olaya J, Ferri J, Noe E. Behavioral signs of recovery from unresponsive wakefulness syndrome to emergence of minimally conscious state after severe brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101534. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101534. Epub 2021 Nov 18.
- Liuzzi P, Grippo A, Campagnini S, Scarpino M, Draghi F, Romoli A, Bahia H, Sterpu R, Maiorelli A, Macchi C, Cecchi F, Carrozza MC, Mannini A. Merging Clinical and EEG Biomarkers in an Elastic-Net Regression for Disorder of Consciousness Prognosis Prediction. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1504-1513. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3178801. Epub 2022 Jun 13.
- Noe E, Ferri J, Olaya J, Navarro MD, O'Valle M, Colomer C, Moliner B, Ippoliti C, Maza A, Llorens R. When, How, and to What Extent Are Individuals with Unresponsive Wakefulness Syndrome Able to Progress? Neurobehavioral Progress. Brain Sci. 2021 Jan 19;11(1):126. doi: 10.3390/brainsci11010126.
- Arnaldi D, Terzaghi M, Cremascoli R, De Carli F, Maggioni G, Pistarini C, Nobili F, Moglia A, Manni R. The prognostic value of sleep patterns in disorders of consciousness in the sub-acute phase. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1445-1451. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.042. Epub 2015 Nov 6.
- Magliacano A, Liuzzi P, Formisano R, Grippo A, Angelakis E, Thibaut A, Gosseries O, Lamberti G, Noe E, Bagnato S, Edlow BL, Lejeune N, Veeramuthu V, Trojano L, Zasler N, Schnakers C, Bartolo M, Mannini A, Estraneo A; IBIA DoC-SIG. Predicting Long-Term Recovery of Consciousness in Prolonged Disorders of Consciousness Based on Coma Recovery Scale-Revised Subscores: Validation of a Machine Learning-Based Prognostic Index. Brain Sci. 2022 Dec 27;13(1):51. doi: 10.3390/brainsci13010051.
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