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Informazioni sulla scala di recupero dal coma rivista per la previsione dello stato neurocomportamentale e del recupero di coscienza (CRS-R_Info)

5 aprile 2023 aggiornato da: Hospitales Nisa

Un'analisi delle informazioni sulla scala di recupero dal coma rivista che fornisce la previsione più affidabile dello stato neurocomportamentale e del recupero della coscienza

Sfondo: La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è lo strumento più raccomandato per esaminare la condizione neurocomportamentale degli individui con disturbi della coscienza (DOC). Diversi studi hanno indagato il valore prognostico delle informazioni fornite dalla somministrazione convenzionale della scala, mentre altre misure derivate dalla scala sono state proposte per migliorare la prognosi dei DOC. Tuttavia, l'eterogeneità dei dati utilizzati nei diversi studi impedisce un confronto affidabile dei predittori e delle misure identificati.

Obiettivi: Questo studio indaga quali informazioni derivate dal CRS-R forniscono la previsione più affidabile sia dello stato neurocomportamentale che del recupero della coscienza alla fine di un programma di neuroriabilitazione a lungo termine.

Metodi: Le cartelle cliniche di 171 individui con DOC ricoverati in un programma di neuroriabilitazione ospedaliera per un minimo di 3 mesi sono stati utilizzati per implementare classificatori di apprendimento automatico che sono stati addestrati a prevedere lo stato neurocomportamentale e il recupero della coscienza alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La grave lesione cerebrale acquisita, intesa come qualsiasi danno al cervello che provoca coma per oltre 24 ore, può portare a una condizione clinica complessa caratterizzata da alterazione della coscienza, comunemente indicata come disturbo della coscienza (DOC). Il concetto di coscienza è multiforme e complesso e nasce dalla presenza sia di eccitazione, cioè vigilanza e veglia, sia di consapevolezza, cioè percezione dell'ambiente e di sé. Di conseguenza, a seconda della presenza e della natura delle risposte comportamentali agli stimoli multisensoriali, gli individui con DOC vengono diagnosticati come in una sindrome di veglia non responsiva (UWS) o in stato vegetativo (VS) se mostrano solo riflessi, o in uno stato minimamente cosciente. MCS) se mostrano risposte intenzionali. All'interno di quest'ultimo gruppo sono stati proposti due ulteriori sottogruppi che consentono di classificare gli individui in una MCS+ o in una MCS- rispettivamente in base alla presenza o all'assenza di comportamenti di livello superiore. Infine, gli individui che mostrano una comunicazione funzionale o un uso funzionale degli oggetti sono considerati come emergenti dalla MCS.

La diagnosi di DOC, quindi, pone una sfida clinica, in quanto richiede l'analisi accurata dei segni comportamentali che possono essere deboli o incoerenti. La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è lo strumento più raccomandato al mondo per valutare la condizione neurocomportamentale delle persone con DOC e presenta molteplici adattamenti interculturali. Il CRS-R indaga la presenza di 23 risposte neurocomportamentali, raggruppate in 6 diverse sottoscale, che valutano le funzioni uditive, visive, motorie, oromotorie, comunicative e di eccitazione. Per ogni sottoscala, le risposte sono ordinate gerarchicamente e sono valutate da risposte più alte (risposte mediate cognitivamente) a risposte più basse (riflessi). L'utilità diagnostica della scala è stata analizzata per la prima volta nel 2004, ma è stato solo nel 2010 che la sua affidabilità tra gli operatori, la coerenza interna e la validità prognostica o diagnostica ne hanno supportato l'uso per la diagnosi. Inoltre, sebbene ciò sia stato dimostrato solo per l'eziologia traumatica, la scala ha dimostrato una forte validità di costrutto, con prove confermate di monotonia, indipendenza reciproca e ordinamento invariante degli elementi. A questo proposito, la gerarchia del CRS-R ha anche mostrato una mancanza di invarianza tra fattori di gruppo rilevanti tra cui età, sesso, eziologia, struttura di iscrizione, tempo dall'infortunio e tempo tra le valutazioni. Tuttavia, nonostante tutte queste proprietà del CRS-R contribuiscano a ridurre il suo errore diagnostico rispetto agli strumenti basati sul consenso, si raccomanda che la diagnosi di DOC sia basata sui risultati clinici di cinque valutazioni consecutive e combinata con l'imaging o misure di derivazione elettrofisiologica. È interessante notare che alcuni autori hanno proposto indici e misure alternativi derivati ​​dal CRS-R, come il CRS-R Modified Score e il CRS-R Index, perseguendo un aumento dell'accuratezza della versione originale.

Il punteggio totale nel CRS-R è stato anche identificato come un importante predittore del recupero della reattività in individui non traumatici con UWS negli studi di Classe I. Nel caso di coorti miste, tuttavia, le attuali linee guida non confermano né rifiutano il valore prognostico del CRS-R per insufficienza di prove. Tuttavia, studi più recenti evidenziano la rilevanza delle informazioni fornite dal CRS-R nella previsione del recupero della coscienza. Sono state proposte anche misure derivate dal CRS-R per migliorare la prognosi dei DOC. Arnaldi e colleghi hanno introdotto il CRS+, un punteggio ponderato basato sul CRS-R per studiare il valore prognostico dei modelli di sonno nel recupero della coscienza. Più recentemente, è stato proposto il Consciousness Domain Index, una tecnica di clustering di apprendimento automatico senza supervisione basata su informazioni provenienti dalle sottoscale CRS-R per migliorare la previsione del recupero della coscienza.

Tuttavia, sebbene le informazioni fornite dal CRS-R possano essere essenziali per prevedere il progresso clinico dei soggetti con DOC ed esistano molti tentativi per trovare misure alternative che migliorino il valore predittivo dello strumento originale, l'eterogeneità dei dati utilizzati nei diversi gli studi impediscono un confronto affidabile dei predittori e delle misure identificati. Di conseguenza, lo scopo di questo studio era determinare quali informazioni derivate dal CRS-R forniscono la previsione più affidabile sia dello stato neurocomportamentale che del recupero della coscienza alla dimissione di un programma di neuroriabilitazione a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46011
        • Hospitales NISA
      • Valencia, Spagna, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con disturbo della coscienza (DOC) che avevano frequentato un programma di neuroriabilitazione ospedaliera tra febbraio 2004 e dicembre 2021 in tre strutture della stessa rete ospedaliera sono stati estratti retrospettivamente dalle loro cartelle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi con (sindrome da veglia non responsiva) UWS o stato di coscienza minimo (MCS) di origine vascolare, anossica o traumatica

Criteri di esclusione:

  • persone che non hanno frequentato il programma per almeno tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte in fase di riabilitazione
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a programmi riabilitativi standard stabiliti dalle linee guida nazionali.
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a programmi riabilitativi standard stabiliti dalle linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della coscienza
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale di riabilitazione (mediana di 365 giorni)
Descritto come Emersione da uno stato minimo di coscienza (MCS) o da sindrome di veglia non responsiva (UWS) (1) o presenza di disturbo della coscienza (DoC, 0)
Alla dimissione dall'ospedale di riabilitazione (mediana di 365 giorni)
Stato neurocomportamentale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale di riabilitazione (mediana di 365 giorni)
Descritto come Stato minimo di coscienza (MCS), Sindrome di veglia non responsiva (UWS) o Emergenza dallo stato minimo di coscienza (E-MCS)
Alla dimissione dall'ospedale di riabilitazione (mediana di 365 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su Programma di riabilitazione

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