- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05819177
Tiedot kooman toipumisasteikosta - tarkistettu neurokäyttäytymistilan ja tajunnan palautumisen ennustamiseksi (CRS-R_Info)
Tarkistetun kooman toipumisasteikon tietojen analyysi, joka tarjoaa luotettavimman ennusteen neurokäyttäytymistilasta ja tajunnan palautumisesta
Taustaa: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) on suositeltavin väline sellaisten henkilöiden hermokäyttäytymistilan tutkimiseen, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC). Eri tutkimuksissa on selvitetty vaa'an perinteisen hallinnon tuottaman tiedon ennustearvoa, kun taas muita asteikosta johdettuja toimenpiteitä on ehdotettu parantamaan DOC:iden ennustetta. Eri tutkimuksissa käytetyn datan heterogeenisyys estää kuitenkin tunnistettujen ennustajien ja mittareiden luotettavan vertailun.
Tavoitteet: Tämä tutkimus tutkii, mitkä CRS-R:stä johdetut tiedot tarjoavat luotettavimman ennusteen sekä hermokäyttäytymistilasta että tajunnan palautumisesta pitkäaikaisen neurorehabilitaatio-ohjelman päätyttyä.
Menetelmät: Kliinisiä tietoja 171:stä DOC-potilaasta, jotka oli otettu sairaalahoitoon vähintään 3 kuukauden ajaksi, käytettiin koneoppimisluokittelujen toteuttamiseen, jotka koulutettiin ennustamaan neurobehavioristista tilaa ja tajunnan palautumista kotiutuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava hankittu aivovaurio, joka ymmärretään aivovaurioksi, joka aiheuttaa kooman yli 24 tuntia, voi johtaa monimutkaiseen kliiniseen tilaan, jolle on ominaista tajunnan heikkeneminen, jota kutsutaan yleisesti tajunnanhäiriöksi (DOC). Tietoisuuden käsite on monitahoinen ja monimutkainen ja syntyy sekä kiihottumisen, eli valppauden ja hereillä olevan, että tietoisuuden eli ympäristön ja itsensä havainnoinnin läsnäolosta. Näin ollen, riippuen käyttäytymisvasteiden esiintymisestä ja luonteesta moniaistteisiin ärsykkeisiin, yksilöillä, joilla on DOC, diagnosoidaan joko reagoimattomaksi valveillaolosyndroomaksi (UWS) tai vegetatiiviseksi tilaksi (VS), jos heillä on vain refleksejä, tai minimaalisesti tajuissaan ( MCS), jos ne osoittavat tahallisia vastauksia. Tämän jälkimmäisen ryhmän sisällä on ehdotettu kahta muuta alaryhmää, jotka mahdollistavat yksilöiden luokittelun MCS+:ssa tai MCS-:ssä sen mukaan, onko korkeamman tason käyttäytymistä tai ei. Lopuksi yksilöiden, jotka osoittavat toimivaa kommunikaatiota tai toiminnallista esineiden käyttöä, katsotaan nousevan MCS:stä.
DOC:iden diagnoosi on siksi kliininen haaste, koska se vaatii tarkkaa analysointia käyttäytymisoireista, jotka voivat olla heikkoja tai epäjohdonmukaisia. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) on maailmanlaajuisesti suosituin instrumentti DOC-potilaiden hermokäyttäytymistilan arvioimiseen, ja siinä on useita kulttuurien välisiä mukautuksia. CRS-R tutkii 23 neuro-käyttäytymisvasteen läsnäoloa, jotka on ryhmitelty 6 eri ala-asteikkoon, jotka arvioivat kuulo-, visuaali-, motorisia, oromotorisia, kommunikaatio- ja kiihotustoimintoja. Jokaisen ala-asteikon vasteet on järjestetty hierarkkisesti ja niitä arvioidaan korkeammista vasteista (kognitiivisesti välitetyt vastaukset) matalampiin vasteisiin (refleksit). Asteikon diagnostista hyödyllisyyttä analysoitiin ensimmäisen kerran vuonna 2004, mutta vasta vuonna 2010 sen arvioijien välinen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja prognostinen tai diagnostinen validiteetti tukivat sen käyttöä diagnoosissa. Lisäksi, vaikka tämä on todistettu vain traumaattisen etiologian osalta, asteikko on osoittanut vahvan konstruktion validiteetin, ja siinä on vahvistettuja todisteita monotonisuudesta, keskinäisestä riippumattomuudesta ja muuttumattomista esineiden järjestyksestä. Tältä osin CRS-R:n hierarkia on myös osoittanut, että asiaankuuluvien ryhmätekijöiden välillä ei ole invarianssia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etiologia, ilmoittautumismahdollisuus, vamman jälkeinen aika ja arviointien välinen aika. Huolimatta siitä, että kaikki nämä CRS-R:n ominaisuudet vähentävät sen diagnostista virhettä konsensuspohjaisiin työkaluihin verrattuna, on suositeltavaa, että DOC-diagnoosi perustuu viiden peräkkäisen arvioinnin kliinisiin löydöksiin ja yhdistettynä kuvantamiseen tai elektrofysiologisista mittauksista. Mielenkiintoista on, että jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet vaihtoehtoisia indeksejä ja mittareita, jotka on johdettu CRS-R:stä, kuten CRS-R Modified Score ja CRS-R -indeksi, pyrkien lisäämään alkuperäisen version tarkkuutta.
CRS-R:n kokonaispistemäärä on myös tunnistettu tärkeäksi ennustajaksi vasteen palautumiselle ei-traumaattisilla yksilöillä, joilla on UWS luokan I tutkimuksissa. Sekaryhmien tapauksessa nykyiset ohjeet eivät kuitenkaan vahvista tai kiellä CRS-R:n ennustearvoa riittämättömien todisteiden vuoksi. Uusimmat tutkimukset kuitenkin korostavat CRS-R:n tarjoamien tietojen merkitystä tajunnan palautumisen ennustamisessa. CRS-R:stä johdettuja toimenpiteitä on myös ehdotettu parantamaan DOC:iden ennustetta. Arnaldi ja kollegat esittelivät CRS+:n, CRS-R:ään perustuvan painotetun pistemäärän, joka tutkii unimallien ennustearvoa tajunnan palautumisessa. Äskettäin ehdotettiin Consciousness Domain Indexiä, valvomatonta koneoppimisklusterointitekniikkaa, joka perustuu CRS-R-alaasteikkojen tietoihin parantamaan tajunnan palautumisen ennustetta.
Vaikka CRS-R:n tarjoamat tiedot voivat kuitenkin olla välttämättömiä DOC-potilaiden kliinisen edistymisen ennustamisessa ja monia yrityksiä on löytää vaihtoehtoisia toimenpiteitä, jotka parantavat alkuperäisen instrumentin ennustusarvoa, eri laitteissa käytettyjen tietojen heterogeenisuus. tutkimukset estävät tunnistettujen ennustajien ja mittareiden luotettavan vertailun. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, mikä CRS-R:stä johdettu informaatio tarjoaa luotettavimman ennusteen sekä hermokäyttäytymistilasta että tajunnan palautumisesta pitkäaikaisen neurorehabilitaatio-ohjelman päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46011
- Hospitales NISA
-
Valencia, Espanja, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnoosi (Responsive Wakefulness Syndrome) UWS tai Minimal Consciousness -tila (MCS), joka johtuu joko verisuonista, haitattomasta tai traumaattisesta alkuperästä
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät ole osallistuneet ohjelmaan vähintään kolmeen kuukauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kohortti kuntoutuksessa
Tälle potilasryhmälle tehtiin kansallisten ohjeiden mukaiset tavanomaiset kuntoutusohjelmat.
|
Tälle potilasryhmälle tehtiin kansallisten ohjeiden mukaiset tavanomaiset kuntoutusohjelmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tajunnan palautuminen
Aikaikkuna: Kuntoutussairaalasta kotiutettuna (mediaani 365 päivää)
|
Kuvataan puhkeamisena minimitajuntatilasta (MCS) tai reagoimattomasta valvetilasta (UWS) (1) tai tajuntahäiriöstä (DoC, 0)
|
Kuntoutussairaalasta kotiutettuna (mediaani 365 päivää)
|
Neurokäyttäytymistila
Aikaikkuna: Kuntoutussairaalasta kotiutettuna (mediaani 365 päivää)
|
Kuvataan minimitajuntatilaksi (MCS), reagoimattomaksi valveutuneisuussyndroomaksi (UWS) tai minimitajuntatilaksi (E-MCS)
|
Kuntoutussairaalasta kotiutettuna (mediaani 365 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Gerrard P, Zafonte R, Giacino JT. Coma Recovery Scale-Revised: evidentiary support for hierarchical grading of level of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2335-41. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.018. Epub 2014 Jul 7.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Laureys S, Owen AM, Schiff ND. Brain function in coma, vegetative state, and related disorders. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):537-46. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00852-X.
- Hirschberg R, Giacino JT. The vegetative and minimally conscious states: diagnosis, prognosis and treatment. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):773-86. doi: 10.1016/j.ncl.2011.07.009.
- Calabro RS, Naro A. Diagnosing Disorder of Consciousness: The Opening of Pandora's Box! Innov Clin Neurosci. 2016 Apr 1;13(3-4):10-1. eCollection 2016 Mar-Apr. No abstract available.
- 'CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf'. Accessed: Jun. 09, 2022. [Online]. Available: https://www.sralab.org/sites/default/files/downloads/2020-09/CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf
- J. T. Giacino, 'COMA RECOVERY SCALE-REVISED ©2004', p. 17, 2020.
- American Congress of Rehabilitation Medicine, Brain Injury-Interdisciplinary Special Interest Group, Disorders of Consciousness Task Force; Seel RT, Sherer M, Whyte J, Katz DI, Giacino JT, Rosenbaum AM, Hammond FM, Kalmar K, Pape TL, Zafonte R, Biester RC, Kaelin D, Kean J, Zasler N. Assessment scales for disorders of consciousness: evidence-based recommendations for clinical practice and research. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1795-813. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.218.
- La Porta F, Caselli S, Ianes AB, Cameli O, Lino M, Piperno R, Sighinolfi A, Lombardi F, Tennant A. Can we scientifically and reliably measure the level of consciousness in vegetative and minimally conscious States? Rasch analysis of the coma recovery scale-revised. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):527-535.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Jox RJ, Bernat JL, Laureys S, Racine E. Disorders of consciousness: responding to requests for novel diagnostic and therapeutic interventions. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):732-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70154-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):841.
- Sattin D, Minati L, Rossi D, Covelli V, Giovannetti AM, Rosazza C, Bersano A, Nigri A, Leonardi M. The Coma Recovery Scale Modified Score: a new scoring system for the Coma Recovery Scale-revised for assessment of patients with disorders of consciousness. Int J Rehabil Res. 2015 Dec;38(4):350-6. doi: 10.1097/MRR.0000000000000135.
- Annen J, Filippini MM, Bonin E, Cassol H, Aubinet C, Carriere M, Gosseries O, Thibaut A, Barra A, Wolff A, Sanz LRD, Martial C, Laureys S, Chatelle C. Diagnostic accuracy of the CRS-R index in patients with disorders of consciousness. Brain Inj. 2019;33(11):1409-1412. doi: 10.1080/02699052.2019.1644376. Epub 2019 Jul 18.
- Practice Guideline Update Recommendations Summary_ Disorders of Consciousness.pdf'.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135.
- Martens G, Bodien Y, Sheau K, Christoforou A, Giacino JT. Which behaviours are first to emerge during recovery of consciousness after severe brain injury? Ann Phys Rehabil Med. 2020 Jul;63(4):263-269. doi: 10.1016/j.rehab.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Carriere M, Llorens R, Navarro MD, Olaya J, Ferri J, Noe E. Behavioral signs of recovery from unresponsive wakefulness syndrome to emergence of minimally conscious state after severe brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101534. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101534. Epub 2021 Nov 18.
- Liuzzi P, Grippo A, Campagnini S, Scarpino M, Draghi F, Romoli A, Bahia H, Sterpu R, Maiorelli A, Macchi C, Cecchi F, Carrozza MC, Mannini A. Merging Clinical and EEG Biomarkers in an Elastic-Net Regression for Disorder of Consciousness Prognosis Prediction. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1504-1513. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3178801. Epub 2022 Jun 13.
- Noe E, Ferri J, Olaya J, Navarro MD, O'Valle M, Colomer C, Moliner B, Ippoliti C, Maza A, Llorens R. When, How, and to What Extent Are Individuals with Unresponsive Wakefulness Syndrome Able to Progress? Neurobehavioral Progress. Brain Sci. 2021 Jan 19;11(1):126. doi: 10.3390/brainsci11010126.
- Arnaldi D, Terzaghi M, Cremascoli R, De Carli F, Maggioni G, Pistarini C, Nobili F, Moglia A, Manni R. The prognostic value of sleep patterns in disorders of consciousness in the sub-acute phase. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1445-1451. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.042. Epub 2015 Nov 6.
- Magliacano A, Liuzzi P, Formisano R, Grippo A, Angelakis E, Thibaut A, Gosseries O, Lamberti G, Noe E, Bagnato S, Edlow BL, Lejeune N, Veeramuthu V, Trojano L, Zasler N, Schnakers C, Bartolo M, Mannini A, Estraneo A; IBIA DoC-SIG. Predicting Long-Term Recovery of Consciousness in Prolonged Disorders of Consciousness Based on Coma Recovery Scale-Revised Subscores: Validation of a Machine Learning-Based Prognostic Index. Brain Sci. 2022 Dec 27;13(1):51. doi: 10.3390/brainsci13010051.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRS-R_Info
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Kuntoutusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthRekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis