Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiedot kooman toipumisasteikosta - tarkistettu neurokäyttäytymistilan ja tajunnan palautumisen ennustamiseksi (CRS-R_Info)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hospitales Nisa

Tarkistetun kooman toipumisasteikon tietojen analyysi, joka tarjoaa luotettavimman ennusteen neurokäyttäytymistilasta ja tajunnan palautumisesta

Taustaa: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) on suositeltavin väline sellaisten henkilöiden hermokäyttäytymistilan tutkimiseen, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC). Eri tutkimuksissa on selvitetty vaa'an perinteisen hallinnon tuottaman tiedon ennustearvoa, kun taas muita asteikosta johdettuja toimenpiteitä on ehdotettu parantamaan DOC:iden ennustetta. Eri tutkimuksissa käytetyn datan heterogeenisyys estää kuitenkin tunnistettujen ennustajien ja mittareiden luotettavan vertailun.

Tavoitteet: Tämä tutkimus tutkii, mitkä CRS-R:stä johdetut tiedot tarjoavat luotettavimman ennusteen sekä hermokäyttäytymistilasta että tajunnan palautumisesta pitkäaikaisen neurorehabilitaatio-ohjelman päätyttyä.

Menetelmät: Kliinisiä tietoja 171:stä DOC-potilaasta, jotka oli otettu sairaalahoitoon vähintään 3 kuukauden ajaksi, käytettiin koneoppimisluokittelujen toteuttamiseen, jotka koulutettiin ennustamaan neurobehavioristista tilaa ja tajunnan palautumista kotiutuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava hankittu aivovaurio, joka ymmärretään aivovaurioksi, joka aiheuttaa kooman yli 24 tuntia, voi johtaa monimutkaiseen kliiniseen tilaan, jolle on ominaista tajunnan heikkeneminen, jota kutsutaan yleisesti tajunnanhäiriöksi (DOC). Tietoisuuden käsite on monitahoinen ja monimutkainen ja syntyy sekä kiihottumisen, eli valppauden ja hereillä olevan, että tietoisuuden eli ympäristön ja itsensä havainnoinnin läsnäolosta. Näin ollen, riippuen käyttäytymisvasteiden esiintymisestä ja luonteesta moniaistteisiin ärsykkeisiin, yksilöillä, joilla on DOC, diagnosoidaan joko reagoimattomaksi valveillaolosyndroomaksi (UWS) tai vegetatiiviseksi tilaksi (VS), jos heillä on vain refleksejä, tai minimaalisesti tajuissaan ( MCS), jos ne osoittavat tahallisia vastauksia. Tämän jälkimmäisen ryhmän sisällä on ehdotettu kahta muuta alaryhmää, jotka mahdollistavat yksilöiden luokittelun MCS+:ssa tai MCS-:ssä sen mukaan, onko korkeamman tason käyttäytymistä tai ei. Lopuksi yksilöiden, jotka osoittavat toimivaa kommunikaatiota tai toiminnallista esineiden käyttöä, katsotaan nousevan MCS:stä.

DOC:iden diagnoosi on siksi kliininen haaste, koska se vaatii tarkkaa analysointia käyttäytymisoireista, jotka voivat olla heikkoja tai epäjohdonmukaisia. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) on maailmanlaajuisesti suosituin instrumentti DOC-potilaiden hermokäyttäytymistilan arvioimiseen, ja siinä on useita kulttuurien välisiä mukautuksia. CRS-R tutkii 23 neuro-käyttäytymisvasteen läsnäoloa, jotka on ryhmitelty 6 eri ala-asteikkoon, jotka arvioivat kuulo-, visuaali-, motorisia, oromotorisia, kommunikaatio- ja kiihotustoimintoja. Jokaisen ala-asteikon vasteet on järjestetty hierarkkisesti ja niitä arvioidaan korkeammista vasteista (kognitiivisesti välitetyt vastaukset) matalampiin vasteisiin (refleksit). Asteikon diagnostista hyödyllisyyttä analysoitiin ensimmäisen kerran vuonna 2004, mutta vasta vuonna 2010 sen arvioijien välinen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja prognostinen tai diagnostinen validiteetti tukivat sen käyttöä diagnoosissa. Lisäksi, vaikka tämä on todistettu vain traumaattisen etiologian osalta, asteikko on osoittanut vahvan konstruktion validiteetin, ja siinä on vahvistettuja todisteita monotonisuudesta, keskinäisestä riippumattomuudesta ja muuttumattomista esineiden järjestyksestä. Tältä osin CRS-R:n hierarkia on myös osoittanut, että asiaankuuluvien ryhmätekijöiden välillä ei ole invarianssia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etiologia, ilmoittautumismahdollisuus, vamman jälkeinen aika ja arviointien välinen aika. Huolimatta siitä, että kaikki nämä CRS-R:n ominaisuudet vähentävät sen diagnostista virhettä konsensuspohjaisiin työkaluihin verrattuna, on suositeltavaa, että DOC-diagnoosi perustuu viiden peräkkäisen arvioinnin kliinisiin löydöksiin ja yhdistettynä kuvantamiseen tai elektrofysiologisista mittauksista. Mielenkiintoista on, että jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet vaihtoehtoisia indeksejä ja mittareita, jotka on johdettu CRS-R:stä, kuten CRS-R Modified Score ja CRS-R -indeksi, pyrkien lisäämään alkuperäisen version tarkkuutta.

CRS-R:n kokonaispistemäärä on myös tunnistettu tärkeäksi ennustajaksi vasteen palautumiselle ei-traumaattisilla yksilöillä, joilla on UWS luokan I tutkimuksissa. Sekaryhmien tapauksessa nykyiset ohjeet eivät kuitenkaan vahvista tai kiellä CRS-R:n ennustearvoa riittämättömien todisteiden vuoksi. Uusimmat tutkimukset kuitenkin korostavat CRS-R:n tarjoamien tietojen merkitystä tajunnan palautumisen ennustamisessa. CRS-R:stä johdettuja toimenpiteitä on myös ehdotettu parantamaan DOC:iden ennustetta. Arnaldi ja kollegat esittelivät CRS+:n, CRS-R:ään perustuvan painotetun pistemäärän, joka tutkii unimallien ennustearvoa tajunnan palautumisessa. Äskettäin ehdotettiin Consciousness Domain Indexiä, valvomatonta koneoppimisklusterointitekniikkaa, joka perustuu CRS-R-alaasteikkojen tietoihin parantamaan tajunnan palautumisen ennustetta.

Vaikka CRS-R:n tarjoamat tiedot voivat kuitenkin olla välttämättömiä DOC-potilaiden kliinisen edistymisen ennustamisessa ja monia yrityksiä on löytää vaihtoehtoisia toimenpiteitä, jotka parantavat alkuperäisen instrumentin ennustusarvoa, eri laitteissa käytettyjen tietojen heterogeenisuus. tutkimukset estävät tunnistettujen ennustajien ja mittareiden luotettavan vertailun. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, mikä CRS-R:stä johdettu informaatio tarjoaa luotettavimman ennusteen sekä hermokäyttäytymistilasta että tajunnan palautumisesta pitkäaikaisen neurorehabilitaatio-ohjelman päätyttyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46011
        • Hospitales NISA
      • Valencia, Espanja, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli tajunnanhäiriö (DOC), jotka olivat osallistuneet sairaalahoitoon helmikuun 2004 ja joulukuun 2021 välisenä aikana kolmessa saman sairaalaverkoston laitoksessa, poimittiin takautuvasti heidän potilaskertomuksistaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnoosi (Responsive Wakefulness Syndrome) UWS tai Minimal Consciousness -tila (MCS), joka johtuu joko verisuonista, haitattomasta tai traumaattisesta alkuperästä

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka eivät ole osallistuneet ohjelmaan vähintään kolmeen kuukauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti kuntoutuksessa
Tälle potilasryhmälle tehtiin kansallisten ohjeiden mukaiset tavanomaiset kuntoutusohjelmat.
Tälle potilasryhmälle tehtiin kansallisten ohjeiden mukaiset tavanomaiset kuntoutusohjelmat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tajunnan palautuminen
Aikaikkuna: Kuntoutussairaalasta kotiutettuna (mediaani 365 päivää)
Kuvataan puhkeamisena minimitajuntatilasta (MCS) tai reagoimattomasta valvetilasta (UWS) (1) tai tajuntahäiriöstä (DoC, 0)
Kuntoutussairaalasta kotiutettuna (mediaani 365 päivää)
Neurokäyttäytymistila
Aikaikkuna: Kuntoutussairaalasta kotiutettuna (mediaani 365 päivää)
Kuvataan minimitajuntatilaksi (MCS), reagoimattomaksi valveutuneisuussyndroomaksi (UWS) tai minimitajuntatilaksi (E-MCS)
Kuntoutussairaalasta kotiutettuna (mediaani 365 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö

Kliiniset tutkimukset Kuntoutusohjelma

3
Tilaa