- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05819177
Oplysninger om Coma Recovery Scale-revideret til forudsigelse af neuroadfærdstilstand og genopretning af bevidsthed (CRS-R_Info)
En analyse af oplysningerne fra Coma Recovery Scale-revideret, der giver den mest pålidelige forudsigelse af neuroadfærdstilstanden og genopretning af bevidsthed
Baggrund: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er det mest anbefalede instrument til at undersøge den neuroadfærdsmæssige tilstand hos personer med bevidsthedsforstyrrelser (DOC'er). Forskellige undersøgelser har undersøgt den prognostiske værdi af informationen fra den konventionelle administration af skalaen, mens andre mål afledt af skalaen er blevet foreslået for at forbedre prognosen for DOC'er. Imidlertid forhindrer heterogeniteten af de anvendte data i de forskellige undersøgelser en pålidelig sammenligning af de identificerede prædiktorer og mål.
Formål: Denne undersøgelse undersøger, hvilken information afledt af CRS-R, der giver den mest pålidelige forudsigelse af både den neuroadfærdsmæssige tilstand og genopretning af bevidstheden ved udledning af et langsigtet neurorehabiliteringsprogram.
Metoder: De kliniske optegnelser fra 171 personer med DOC'er indlagt i et indlagt neurorehabiliteringsprogram i mindst 3 måneder blev brugt til at implementere maskinlæringsklassifikatorer, der var trænet til at forudsige den neuroadfærdsmæssige tilstand og genopretning af bevidsthed ved udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig erhvervet hjerneskade, forstået som enhver skade på hjernen, der forårsager koma i mere end 24 timer, kan føre til en kompleks klinisk tilstand karakteriseret ved nedsat bevidsthed, almindeligvis omtalt som en bevidsthedsforstyrrelse (DOC). Bevidsthedsbegrebet er mangefacetteret og komplekst og opstår fra tilstedeværelsen af både ophidselse, det vil sige årvågenhed og vågenhed, og bevidsthed, det vil sige opfattelse af omgivelserne og selvet. Afhængigt af tilstedeværelsen og arten af adfærdsreaktionerne på multisensoriske stimuli diagnosticeres personer med DOC som enten i et ikke-responsivt vågenhedssyndrom (UWS) eller vegetativ tilstand (VS), hvis de kun viser reflekser, eller i en minimalt bevidst tilstand ( MCS), hvis de viser bevidste svar. To yderligere undergrupper er blevet foreslået inden for denne sidstnævnte gruppe, der gør det muligt at kategorisere individer i en MCS+ eller i en MCS- i henhold til henholdsvis tilstedeværelsen eller fraværet af adfærd på højere niveau. Endelig anses personer, der viser funktionel kommunikation eller funktionel brug af objekter, for at komme fra MCS.
Diagnose af DOC'er udgør derfor en klinisk udfordring, da det kræver en nøjagtig analyse af adfærdsmæssige tegn, der kan være svage eller inkonsekvente. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er det mest anbefalede instrument på verdensplan til at vurdere den neuroadfærdsmæssige tilstand hos individer med DOC og har flere tværkulturelle tilpasninger. CRS-R undersøger tilstedeværelsen af 23 neuroadfærdsreaktioner, grupperet i 6 forskellige underskalaer, som evaluerer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og arousalfunktioner. For hver underskala er svarene hierarkisk ordnet og evalueres fra højere responser (kognitivt medierede responser) til lavere responser (reflekser). Den diagnostiske nytte af skalaen blev først analyseret i 2004, men det var først i 2010, at dens interterrater-pålidelighed, interne konsistens og prognostiske eller diagnostiske validitet understøttede dens brug til diagnose. Derudover, selvom dette kun er blevet bevist for traumatisk ætiologi, har skalaen vist stærk konstruktionsvaliditet med bekræftede beviser for monotonicitet, gensidig uafhængighed og invariant varerækkefølge. I denne henseende har hierarkiet af CRS-R også vist en mangel på invarians på tværs af relevante gruppefaktorer, herunder alder, køn, ætiologi, tilmeldingsfacilitet, tid siden skade og tid mellem vurderinger. På trods af at alle disse egenskaber ved CRS-R bidrager til at reducere dens diagnostiske fejl sammenlignet med konsensusbaserede værktøjer, anbefales det, at diagnosen af DOC'er er baseret på de kliniske fund fra fem på hinanden følgende vurderinger og kombineret med billeddannelse eller elektrofysiologisk afledte målinger. Interessant nok har nogle forfattere foreslået alternative indekser og mål afledt af CRS-R, såsom CRS-R Modified Score og CRS-R Index, for at forfølge en stigning i nøjagtigheden af den originale version.
Den samlede score i CRS-R er også blevet identificeret som en vigtig forudsigelse for genopretning af respons hos ikke-traumatiske individer med UWS i klasse I undersøgelser. I tilfælde af blandede kohorter hverken bekræfter eller afviser de nuværende retningslinjer den prognostiske værdi af CRS-R på grund af utilstrækkelig evidens. Nyere undersøgelser fremhæver imidlertid relevansen af oplysningerne fra CRS-R i forudsigelsen af genopretning af bevidsthed. Foranstaltninger afledt af CRS-R er også blevet foreslået for at forbedre prognosen for DOC'er. Arnaldi og kolleger introducerede CRS+, en vægtet score baseret på CRS-R for at undersøge den prognostiske værdi af søvnmønstre i genopretning af bevidsthed. For nylig blev Consciousness Domain Index foreslået, en uovervåget maskinlærings-klyngeteknik baseret på information fra CRS-R-underskalaerne for at forbedre forudsigelsen af genopretning af bevidsthed.
Men selvom oplysningerne fra CRS-R kan være væsentlige for at forudsige den kliniske udvikling for personer med DOC'er, og der findes mange forsøg på at finde alternative foranstaltninger, der forbedrer den forudsigelige værdi af det originale instrument, er heterogeniteten af de data, der anvendes i de forskellige undersøgelser forhindrer en pålidelig sammenligning af de identificerede prædiktorer og foranstaltninger. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme, hvilken information afledt af CRS-R, der giver den mest pålidelige forudsigelse af både den neuroadfærdsmæssige tilstand og genopretning af bevidstheden ved udledning af et langsigtet neurorehabiliteringsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46011
- Hospitales Nisa
-
Valencia, Spanien, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose med (Unresponsive Wakefulness Syndrome) UWS eller Minimal Consciousness State (MCS) på grund af enten en vaskulær, anoxisk eller traumatisk oprindelse
Ekskluderingskriterier:
- personer, der ikke deltog i programmet i mindst tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte under rehabilitering
Denne gruppe patienter gennemgik standardrehabiliteringsprogrammer fastsat af nationale retningslinjer.
|
Denne gruppe patienter gennemgik standardrehabiliteringsprogrammer fastsat af nationale retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning af bevidsthed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra rehabiliteringshospitalet (median på 365 dage)
|
Beskrevet som Emergence from Minimal Consciousness State (MCS) eller fra Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) (1) eller tilstedeværelse af bevidsthedsforstyrrelse (DoC, 0)
|
Ved udskrivelse fra rehabiliteringshospitalet (median på 365 dage)
|
|
Neuroadfærdstilstand
Tidsramme: Ved udskrivelse fra rehabiliteringshospitalet (median på 365 dage)
|
Beskrevet som Minimal Consciousness State (MCS), Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) eller Emergence from Minimal Consciousness State (E-MCS)
|
Ved udskrivelse fra rehabiliteringshospitalet (median på 365 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Gerrard P, Zafonte R, Giacino JT. Coma Recovery Scale-Revised: evidentiary support for hierarchical grading of level of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2335-41. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.018. Epub 2014 Jul 7.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Laureys S, Owen AM, Schiff ND. Brain function in coma, vegetative state, and related disorders. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):537-46. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00852-X.
- Hirschberg R, Giacino JT. The vegetative and minimally conscious states: diagnosis, prognosis and treatment. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):773-86. doi: 10.1016/j.ncl.2011.07.009.
- Calabro RS, Naro A. Diagnosing Disorder of Consciousness: The Opening of Pandora's Box! Innov Clin Neurosci. 2016 Apr 1;13(3-4):10-1. eCollection 2016 Mar-Apr. No abstract available.
- 'CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf'. Accessed: Jun. 09, 2022. [Online]. Available: https://www.sralab.org/sites/default/files/downloads/2020-09/CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf
- J. T. Giacino, 'COMA RECOVERY SCALE-REVISED ©2004', p. 17, 2020.
- American Congress of Rehabilitation Medicine, Brain Injury-Interdisciplinary Special Interest Group, Disorders of Consciousness Task Force; Seel RT, Sherer M, Whyte J, Katz DI, Giacino JT, Rosenbaum AM, Hammond FM, Kalmar K, Pape TL, Zafonte R, Biester RC, Kaelin D, Kean J, Zasler N. Assessment scales for disorders of consciousness: evidence-based recommendations for clinical practice and research. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1795-813. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.218.
- La Porta F, Caselli S, Ianes AB, Cameli O, Lino M, Piperno R, Sighinolfi A, Lombardi F, Tennant A. Can we scientifically and reliably measure the level of consciousness in vegetative and minimally conscious States? Rasch analysis of the coma recovery scale-revised. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):527-535.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Jox RJ, Bernat JL, Laureys S, Racine E. Disorders of consciousness: responding to requests for novel diagnostic and therapeutic interventions. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):732-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70154-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):841.
- Sattin D, Minati L, Rossi D, Covelli V, Giovannetti AM, Rosazza C, Bersano A, Nigri A, Leonardi M. The Coma Recovery Scale Modified Score: a new scoring system for the Coma Recovery Scale-revised for assessment of patients with disorders of consciousness. Int J Rehabil Res. 2015 Dec;38(4):350-6. doi: 10.1097/MRR.0000000000000135.
- Annen J, Filippini MM, Bonin E, Cassol H, Aubinet C, Carriere M, Gosseries O, Thibaut A, Barra A, Wolff A, Sanz LRD, Martial C, Laureys S, Chatelle C. Diagnostic accuracy of the CRS-R index in patients with disorders of consciousness. Brain Inj. 2019;33(11):1409-1412. doi: 10.1080/02699052.2019.1644376. Epub 2019 Jul 18.
- Practice Guideline Update Recommendations Summary_ Disorders of Consciousness.pdf'.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135.
- Martens G, Bodien Y, Sheau K, Christoforou A, Giacino JT. Which behaviours are first to emerge during recovery of consciousness after severe brain injury? Ann Phys Rehabil Med. 2020 Jul;63(4):263-269. doi: 10.1016/j.rehab.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Carriere M, Llorens R, Navarro MD, Olaya J, Ferri J, Noe E. Behavioral signs of recovery from unresponsive wakefulness syndrome to emergence of minimally conscious state after severe brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101534. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101534. Epub 2021 Nov 18.
- Liuzzi P, Grippo A, Campagnini S, Scarpino M, Draghi F, Romoli A, Bahia H, Sterpu R, Maiorelli A, Macchi C, Cecchi F, Carrozza MC, Mannini A. Merging Clinical and EEG Biomarkers in an Elastic-Net Regression for Disorder of Consciousness Prognosis Prediction. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1504-1513. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3178801. Epub 2022 Jun 13.
- Noe E, Ferri J, Olaya J, Navarro MD, O'Valle M, Colomer C, Moliner B, Ippoliti C, Maza A, Llorens R. When, How, and to What Extent Are Individuals with Unresponsive Wakefulness Syndrome Able to Progress? Neurobehavioral Progress. Brain Sci. 2021 Jan 19;11(1):126. doi: 10.3390/brainsci11010126.
- Arnaldi D, Terzaghi M, Cremascoli R, De Carli F, Maggioni G, Pistarini C, Nobili F, Moglia A, Manni R. The prognostic value of sleep patterns in disorders of consciousness in the sub-acute phase. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1445-1451. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.042. Epub 2015 Nov 6.
- Magliacano A, Liuzzi P, Formisano R, Grippo A, Angelakis E, Thibaut A, Gosseries O, Lamberti G, Noe E, Bagnato S, Edlow BL, Lejeune N, Veeramuthu V, Trojano L, Zasler N, Schnakers C, Bartolo M, Mannini A, Estraneo A; IBIA DoC-SIG. Predicting Long-Term Recovery of Consciousness in Prolonged Disorders of Consciousness Based on Coma Recovery Scale-Revised Subscores: Validation of a Machine Learning-Based Prognostic Index. Brain Sci. 2022 Dec 27;13(1):51. doi: 10.3390/brainsci13010051.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRS-R_Info
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .