Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oplysninger om Coma Recovery Scale-revideret til forudsigelse af neuroadfærdstilstand og genopretning af bevidsthed (CRS-R_Info)

5. april 2023 opdateret af: Hospitales Nisa

En analyse af oplysningerne fra Coma Recovery Scale-revideret, der giver den mest pålidelige forudsigelse af neuroadfærdstilstanden og genopretning af bevidsthed

Baggrund: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er det mest anbefalede instrument til at undersøge den neuroadfærdsmæssige tilstand hos personer med bevidsthedsforstyrrelser (DOC'er). Forskellige undersøgelser har undersøgt den prognostiske værdi af informationen fra den konventionelle administration af skalaen, mens andre mål afledt af skalaen er blevet foreslået for at forbedre prognosen for DOC'er. Imidlertid forhindrer heterogeniteten af ​​de anvendte data i de forskellige undersøgelser en pålidelig sammenligning af de identificerede prædiktorer og mål.

Formål: Denne undersøgelse undersøger, hvilken information afledt af CRS-R, der giver den mest pålidelige forudsigelse af både den neuroadfærdsmæssige tilstand og genopretning af bevidstheden ved udledning af et langsigtet neurorehabiliteringsprogram.

Metoder: De kliniske optegnelser fra 171 personer med DOC'er indlagt i et indlagt neurorehabiliteringsprogram i mindst 3 måneder blev brugt til at implementere maskinlæringsklassifikatorer, der var trænet til at forudsige den neuroadfærdsmæssige tilstand og genopretning af bevidsthed ved udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig erhvervet hjerneskade, forstået som enhver skade på hjernen, der forårsager koma i mere end 24 timer, kan føre til en kompleks klinisk tilstand karakteriseret ved nedsat bevidsthed, almindeligvis omtalt som en bevidsthedsforstyrrelse (DOC). Bevidsthedsbegrebet er mangefacetteret og komplekst og opstår fra tilstedeværelsen af ​​både ophidselse, det vil sige årvågenhed og vågenhed, og bevidsthed, det vil sige opfattelse af omgivelserne og selvet. Afhængigt af tilstedeværelsen og arten af ​​adfærdsreaktionerne på multisensoriske stimuli diagnosticeres personer med DOC som enten i et ikke-responsivt vågenhedssyndrom (UWS) eller vegetativ tilstand (VS), hvis de kun viser reflekser, eller i en minimalt bevidst tilstand ( MCS), hvis de viser bevidste svar. To yderligere undergrupper er blevet foreslået inden for denne sidstnævnte gruppe, der gør det muligt at kategorisere individer i en MCS+ eller i en MCS- i henhold til henholdsvis tilstedeværelsen eller fraværet af adfærd på højere niveau. Endelig anses personer, der viser funktionel kommunikation eller funktionel brug af objekter, for at komme fra MCS.

Diagnose af DOC'er udgør derfor en klinisk udfordring, da det kræver en nøjagtig analyse af adfærdsmæssige tegn, der kan være svage eller inkonsekvente. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er det mest anbefalede instrument på verdensplan til at vurdere den neuroadfærdsmæssige tilstand hos individer med DOC og har flere tværkulturelle tilpasninger. CRS-R undersøger tilstedeværelsen af ​​23 neuroadfærdsreaktioner, grupperet i 6 forskellige underskalaer, som evaluerer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og arousalfunktioner. For hver underskala er svarene hierarkisk ordnet og evalueres fra højere responser (kognitivt medierede responser) til lavere responser (reflekser). Den diagnostiske nytte af skalaen blev først analyseret i 2004, men det var først i 2010, at dens interterrater-pålidelighed, interne konsistens og prognostiske eller diagnostiske validitet understøttede dens brug til diagnose. Derudover, selvom dette kun er blevet bevist for traumatisk ætiologi, har skalaen vist stærk konstruktionsvaliditet med bekræftede beviser for monotonicitet, gensidig uafhængighed og invariant varerækkefølge. I denne henseende har hierarkiet af CRS-R også vist en mangel på invarians på tværs af relevante gruppefaktorer, herunder alder, køn, ætiologi, tilmeldingsfacilitet, tid siden skade og tid mellem vurderinger. På trods af at alle disse egenskaber ved CRS-R bidrager til at reducere dens diagnostiske fejl sammenlignet med konsensusbaserede værktøjer, anbefales det, at diagnosen af ​​DOC'er er baseret på de kliniske fund fra fem på hinanden følgende vurderinger og kombineret med billeddannelse eller elektrofysiologisk afledte målinger. Interessant nok har nogle forfattere foreslået alternative indekser og mål afledt af CRS-R, såsom CRS-R Modified Score og CRS-R Index, for at forfølge en stigning i nøjagtigheden af ​​den originale version.

Den samlede score i CRS-R er også blevet identificeret som en vigtig forudsigelse for genopretning af respons hos ikke-traumatiske individer med UWS i klasse I undersøgelser. I tilfælde af blandede kohorter hverken bekræfter eller afviser de nuværende retningslinjer den prognostiske værdi af CRS-R på grund af utilstrækkelig evidens. Nyere undersøgelser fremhæver imidlertid relevansen af ​​oplysningerne fra CRS-R i forudsigelsen af ​​genopretning af bevidsthed. Foranstaltninger afledt af CRS-R er også blevet foreslået for at forbedre prognosen for DOC'er. Arnaldi og kolleger introducerede CRS+, en vægtet score baseret på CRS-R for at undersøge den prognostiske værdi af søvnmønstre i genopretning af bevidsthed. For nylig blev Consciousness Domain Index foreslået, en uovervåget maskinlærings-klyngeteknik baseret på information fra CRS-R-underskalaerne for at forbedre forudsigelsen af ​​genopretning af bevidsthed.

Men selvom oplysningerne fra CRS-R kan være væsentlige for at forudsige den kliniske udvikling for personer med DOC'er, og der findes mange forsøg på at finde alternative foranstaltninger, der forbedrer den forudsigelige værdi af det originale instrument, er heterogeniteten af ​​de data, der anvendes i de forskellige undersøgelser forhindrer en pålidelig sammenligning af de identificerede prædiktorer og foranstaltninger. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme, hvilken information afledt af CRS-R, der giver den mest pålidelige forudsigelse af både den neuroadfærdsmæssige tilstand og genopretning af bevidstheden ved udledning af et langsigtet neurorehabiliteringsprogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bevidsthedsforstyrrelse (DOC), som havde deltaget i et stationært neurorehabiliteringsprogram mellem februar 2004 og december 2021 på tre faciliteter i det samme hospitalsnetværk, blev retrospektivt ekstraheret fra deres lægejournaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose med (Unresponsive Wakefulness Syndrome) UWS eller Minimal Consciousness State (MCS) på grund af enten en vaskulær, anoxisk eller traumatisk oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke deltog i programmet i mindst tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte under rehabilitering
Denne gruppe patienter gennemgik standardrehabiliteringsprogrammer fastsat af nationale retningslinjer.
Denne gruppe patienter gennemgik standardrehabiliteringsprogrammer fastsat af nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af bevidsthed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra rehabiliteringshospitalet (median på 365 dage)
Beskrevet som Emergence from Minimal Consciousness State (MCS) eller fra Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) (1) eller tilstedeværelse af bevidsthedsforstyrrelse (DoC, 0)
Ved udskrivelse fra rehabiliteringshospitalet (median på 365 dage)
Neuroadfærdstilstand
Tidsramme: Ved udskrivelse fra rehabiliteringshospitalet (median på 365 dage)
Beskrevet som Minimal Consciousness State (MCS), Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) eller Emergence from Minimal Consciousness State (E-MCS)
Ved udskrivelse fra rehabiliteringshospitalet (median på 365 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner