- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05819177
Информация о шкале восстановления после комы, пересмотренной для предсказания нейроповеденческого состояния и восстановления сознания (CRS-R_Info)
Анализ информации шкалы восстановления после комы, обеспечивающей наиболее достоверный прогноз нейроповеденческого состояния и восстановления сознания
Справочная информация: Пересмотренная шкала восстановления от комы (CRS-R) является наиболее рекомендуемым инструментом для изучения нейроповеденческого состояния людей с расстройствами сознания (DOCs). В различных исследованиях изучалась прогностическая ценность информации, полученной при обычном применении шкалы, в то время как другие меры, полученные на основе шкалы, были предложены для улучшения прогноза DOC. Однако неоднородность данных, используемых в разных исследованиях, не позволяет провести надежное сравнение выявленных предикторов и показателей.
Цели: Это исследование исследует, какая информация, полученная из CRS-R, обеспечивает наиболее надежный прогноз как нейроповеденческого состояния, так и восстановления сознания при завершении долгосрочной программы нейрореабилитации.
Методы. Для реализации классификаторов машинного обучения, которые были обучены прогнозировать нейроповеденческое состояние и восстановление сознания при выписке, использовались истории болезни 171 человека с ДОК, поступивших в стационарную программу нейрореабилитации в течение как минимум 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма, понимаемая как любое повреждение головного мозга, вызывающее кому на протяжении более 24 часов, может привести к сложному клиническому состоянию, характеризующемуся нарушением сознания, обычно называемому расстройством сознания (ДОК). Понятие сознания многогранно и сложно и возникает из-за наличия как возбуждения, т.е. бдительности и бодрствования, так и осознавания, т.е. восприятия окружающего и самого себя. Следовательно, в зависимости от наличия и характера поведенческих реакций на мультисенсорные стимулы, у лиц с ДОК диагностируют либо синдром неотзывчивого бодрствования (СПБ), либо вегетативное состояние (ВС), если они проявляют только рефлексы, либо состояние минимального сознания. MCS), если они показывают преднамеренные ответы. В этой последней группе были предложены еще две подгруппы, которые позволяют классифицировать людей в MCS+ или в MCS- в соответствии с наличием или отсутствием поведения более высокого уровня соответственно. Наконец, люди, демонстрирующие функциональную коммуникацию или функциональное использование объектов, считаются выходцами из MCS.
Таким образом, диагностика DOC представляет собой клиническую проблему, поскольку требует точного анализа поведенческих признаков, которые могут быть слабыми или непостоянными. Пересмотренная шкала восстановления от комы (CRS-R) является наиболее рекомендуемым во всем мире инструментом для оценки нейроповеденческого состояния людей с DOC и имеет множество межкультурных адаптаций. CRS-R исследует наличие 23 нейроповеденческих реакций, сгруппированных в 6 различных субшкал, которые оценивают слуховые, зрительные, моторные, оромоторные, коммуникативные и пробуждающие функции. Для каждой подшкалы ответы иерархически упорядочены и оцениваются от более высоких ответов (когнитивно-опосредованных ответов) до более низких ответов (рефлексы). Диагностическая полезность шкалы была впервые проанализирована в 2004 г., но только в 2010 г. ее межэкспертная надежность, внутренняя согласованность и прогностическая или диагностическая достоверность подтвердили ее использование для диагностики. Кроме того, хотя это было доказано только для травматической этиологии, шкала продемонстрировала сильную конструкционную валидность с подтвержденными доказательствами монотонности, взаимной независимости и неизменного порядка элементов. В связи с этим иерархия CRS-R также показала отсутствие инвариантности по соответствующим групповым факторам, включая возраст, пол, этиологию, место регистрации, время с момента травмы и время между оценками. Однако, несмотря на то, что все эти свойства CRS-R способствуют уменьшению его диагностической ошибки по сравнению с инструментами, основанными на консенсусе, рекомендуется, чтобы диагноз DOC основывался на клинических данных пяти последовательных оценок и в сочетании с визуализацией или электрофизиологические измерения. Интересно, что некоторые авторы предложили альтернативные индексы и меры, полученные из CRS-R, такие как модифицированный показатель CRS-R и индекс CRS-R, стремясь повысить точность исходной версии.
Общий балл в CRS-R также был определен как важный предиктор восстановления реакции у нетравматических людей с UWS в исследованиях класса I. Однако в случае смешанных когорт текущие рекомендации не подтверждают и не опровергают прогностическую ценность CRS-R из-за недостаточности доказательств. Однако более поздние исследования подчеркивают актуальность информации, предоставляемой CRS-R, для прогнозирования восстановления сознания. Меры, полученные на основе CRS-R, также были предложены для улучшения прогноза DOC. Арнальди и его коллеги представили CRS+, взвешенную оценку, основанную на CRS-R, для изучения прогностического значения моделей сна при восстановлении сознания. Совсем недавно был предложен индекс домена сознания, неконтролируемый метод кластеризации машинного обучения, основанный на информации из субшкал CRS-R, для улучшения прогнозирования восстановления сознания.
Однако, несмотря на то, что информация, предоставляемая CRS-R, может иметь важное значение для прогнозирования клинического прогресса у лиц с DOC, и существует множество попыток найти альтернативные меры, которые улучшат прогностическую ценность исходного инструмента, неоднородность данных, используемых в различных исследования препятствуют надежному сравнению выявленных предикторов и показателей. Следовательно, цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, какая информация, полученная из CRS-R, обеспечивает наиболее надежный прогноз как нейроповеденческого состояния, так и восстановления сознания при завершении долгосрочной программы нейрореабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46011
- Hospitales Nisa
-
Valencia, Испания, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагноз (синдром невосприимчивого бодрствования) UWS или состояние минимального сознания (MCS) из-за сосудистого, аноксического или травматического происхождения
Критерий исключения:
- лица, не посещавшие программу не менее трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта, проходящая реабилитацию
Данной группе пациентов выполнялись стандартные программы реабилитации, установленные национальными рекомендациями.
|
Данной группе пациентов выполнялись стандартные программы реабилитации, установленные национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление сознания
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного стационара (медиана 365 дней)
|
Описывается как выход из состояния минимального сознания (MCS) или из-за синдрома бессознательного бодрствования (UWS) (1) или наличия расстройства сознания (DoC, 0)
|
При выписке из реабилитационного стационара (медиана 365 дней)
|
|
Нейроповеденческое состояние
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного стационара (медиана 365 дней)
|
Описывается как состояние минимального сознания (MCS), синдром неотзывчивого бодрствования (UWS) или выход из состояния минимального сознания (E-MCS).
|
При выписке из реабилитационного стационара (медиана 365 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Gerrard P, Zafonte R, Giacino JT. Coma Recovery Scale-Revised: evidentiary support for hierarchical grading of level of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2335-41. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.018. Epub 2014 Jul 7.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Laureys S, Owen AM, Schiff ND. Brain function in coma, vegetative state, and related disorders. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):537-46. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00852-X.
- Hirschberg R, Giacino JT. The vegetative and minimally conscious states: diagnosis, prognosis and treatment. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):773-86. doi: 10.1016/j.ncl.2011.07.009.
- Calabro RS, Naro A. Diagnosing Disorder of Consciousness: The Opening of Pandora's Box! Innov Clin Neurosci. 2016 Apr 1;13(3-4):10-1. eCollection 2016 Mar-Apr. No abstract available.
- 'CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf'. Accessed: Jun. 09, 2022. [Online]. Available: https://www.sralab.org/sites/default/files/downloads/2020-09/CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf
- J. T. Giacino, 'COMA RECOVERY SCALE-REVISED ©2004', p. 17, 2020.
- American Congress of Rehabilitation Medicine, Brain Injury-Interdisciplinary Special Interest Group, Disorders of Consciousness Task Force; Seel RT, Sherer M, Whyte J, Katz DI, Giacino JT, Rosenbaum AM, Hammond FM, Kalmar K, Pape TL, Zafonte R, Biester RC, Kaelin D, Kean J, Zasler N. Assessment scales for disorders of consciousness: evidence-based recommendations for clinical practice and research. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1795-813. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.218.
- La Porta F, Caselli S, Ianes AB, Cameli O, Lino M, Piperno R, Sighinolfi A, Lombardi F, Tennant A. Can we scientifically and reliably measure the level of consciousness in vegetative and minimally conscious States? Rasch analysis of the coma recovery scale-revised. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):527-535.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Jox RJ, Bernat JL, Laureys S, Racine E. Disorders of consciousness: responding to requests for novel diagnostic and therapeutic interventions. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):732-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70154-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):841.
- Sattin D, Minati L, Rossi D, Covelli V, Giovannetti AM, Rosazza C, Bersano A, Nigri A, Leonardi M. The Coma Recovery Scale Modified Score: a new scoring system for the Coma Recovery Scale-revised for assessment of patients with disorders of consciousness. Int J Rehabil Res. 2015 Dec;38(4):350-6. doi: 10.1097/MRR.0000000000000135.
- Annen J, Filippini MM, Bonin E, Cassol H, Aubinet C, Carriere M, Gosseries O, Thibaut A, Barra A, Wolff A, Sanz LRD, Martial C, Laureys S, Chatelle C. Diagnostic accuracy of the CRS-R index in patients with disorders of consciousness. Brain Inj. 2019;33(11):1409-1412. doi: 10.1080/02699052.2019.1644376. Epub 2019 Jul 18.
- Practice Guideline Update Recommendations Summary_ Disorders of Consciousness.pdf'.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135.
- Martens G, Bodien Y, Sheau K, Christoforou A, Giacino JT. Which behaviours are first to emerge during recovery of consciousness after severe brain injury? Ann Phys Rehabil Med. 2020 Jul;63(4):263-269. doi: 10.1016/j.rehab.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Carriere M, Llorens R, Navarro MD, Olaya J, Ferri J, Noe E. Behavioral signs of recovery from unresponsive wakefulness syndrome to emergence of minimally conscious state after severe brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101534. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101534. Epub 2021 Nov 18.
- Liuzzi P, Grippo A, Campagnini S, Scarpino M, Draghi F, Romoli A, Bahia H, Sterpu R, Maiorelli A, Macchi C, Cecchi F, Carrozza MC, Mannini A. Merging Clinical and EEG Biomarkers in an Elastic-Net Regression for Disorder of Consciousness Prognosis Prediction. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1504-1513. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3178801. Epub 2022 Jun 13.
- Noe E, Ferri J, Olaya J, Navarro MD, O'Valle M, Colomer C, Moliner B, Ippoliti C, Maza A, Llorens R. When, How, and to What Extent Are Individuals with Unresponsive Wakefulness Syndrome Able to Progress? Neurobehavioral Progress. Brain Sci. 2021 Jan 19;11(1):126. doi: 10.3390/brainsci11010126.
- Arnaldi D, Terzaghi M, Cremascoli R, De Carli F, Maggioni G, Pistarini C, Nobili F, Moglia A, Manni R. The prognostic value of sleep patterns in disorders of consciousness in the sub-acute phase. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1445-1451. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.042. Epub 2015 Nov 6.
- Magliacano A, Liuzzi P, Formisano R, Grippo A, Angelakis E, Thibaut A, Gosseries O, Lamberti G, Noe E, Bagnato S, Edlow BL, Lejeune N, Veeramuthu V, Trojano L, Zasler N, Schnakers C, Bartolo M, Mannini A, Estraneo A; IBIA DoC-SIG. Predicting Long-Term Recovery of Consciousness in Prolonged Disorders of Consciousness Based on Coma Recovery Scale-Revised Subscores: Validation of a Machine Learning-Based Prognostic Index. Brain Sci. 2022 Dec 27;13(1):51. doi: 10.3390/brainsci13010051.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRS-R_Info
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .