Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информация о шкале восстановления после комы, пересмотренной для предсказания нейроповеденческого состояния и восстановления сознания (CRS-R_Info)

5 апреля 2023 г. обновлено: Hospitales Nisa

Анализ информации шкалы восстановления после комы, обеспечивающей наиболее достоверный прогноз нейроповеденческого состояния и восстановления сознания

Справочная информация: Пересмотренная шкала восстановления от комы (CRS-R) является наиболее рекомендуемым инструментом для изучения нейроповеденческого состояния людей с расстройствами сознания (DOCs). В различных исследованиях изучалась прогностическая ценность информации, полученной при обычном применении шкалы, в то время как другие меры, полученные на основе шкалы, были предложены для улучшения прогноза DOC. Однако неоднородность данных, используемых в разных исследованиях, не позволяет провести надежное сравнение выявленных предикторов и показателей.

Цели: Это исследование исследует, какая информация, полученная из CRS-R, обеспечивает наиболее надежный прогноз как нейроповеденческого состояния, так и восстановления сознания при завершении долгосрочной программы нейрореабилитации.

Методы. Для реализации классификаторов машинного обучения, которые были обучены прогнозировать нейроповеденческое состояние и восстановление сознания при выписке, использовались истории болезни 171 человека с ДОК, поступивших в стационарную программу нейрореабилитации в течение как минимум 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма, понимаемая как любое повреждение головного мозга, вызывающее кому на протяжении более 24 часов, может привести к сложному клиническому состоянию, характеризующемуся нарушением сознания, обычно называемому расстройством сознания (ДОК). Понятие сознания многогранно и сложно и возникает из-за наличия как возбуждения, т.е. бдительности и бодрствования, так и осознавания, т.е. восприятия окружающего и самого себя. Следовательно, в зависимости от наличия и характера поведенческих реакций на мультисенсорные стимулы, у лиц с ДОК диагностируют либо синдром неотзывчивого бодрствования (СПБ), либо вегетативное состояние (ВС), если они проявляют только рефлексы, либо состояние минимального сознания. MCS), если они показывают преднамеренные ответы. В этой последней группе были предложены еще две подгруппы, которые позволяют классифицировать людей в MCS+ или в MCS- в соответствии с наличием или отсутствием поведения более высокого уровня соответственно. Наконец, люди, демонстрирующие функциональную коммуникацию или функциональное использование объектов, считаются выходцами из MCS.

Таким образом, диагностика DOC представляет собой клиническую проблему, поскольку требует точного анализа поведенческих признаков, которые могут быть слабыми или непостоянными. Пересмотренная шкала восстановления от комы (CRS-R) является наиболее рекомендуемым во всем мире инструментом для оценки нейроповеденческого состояния людей с DOC и имеет множество межкультурных адаптаций. CRS-R исследует наличие 23 нейроповеденческих реакций, сгруппированных в 6 различных субшкал, которые оценивают слуховые, зрительные, моторные, оромоторные, коммуникативные и пробуждающие функции. Для каждой подшкалы ответы иерархически упорядочены и оцениваются от более высоких ответов (когнитивно-опосредованных ответов) до более низких ответов (рефлексы). Диагностическая полезность шкалы была впервые проанализирована в 2004 г., но только в 2010 г. ее межэкспертная надежность, внутренняя согласованность и прогностическая или диагностическая достоверность подтвердили ее использование для диагностики. Кроме того, хотя это было доказано только для травматической этиологии, шкала продемонстрировала сильную конструкционную валидность с подтвержденными доказательствами монотонности, взаимной независимости и неизменного порядка элементов. В связи с этим иерархия CRS-R также показала отсутствие инвариантности по соответствующим групповым факторам, включая возраст, пол, этиологию, место регистрации, время с момента травмы и время между оценками. Однако, несмотря на то, что все эти свойства CRS-R способствуют уменьшению его диагностической ошибки по сравнению с инструментами, основанными на консенсусе, рекомендуется, чтобы диагноз DOC основывался на клинических данных пяти последовательных оценок и в сочетании с визуализацией или электрофизиологические измерения. Интересно, что некоторые авторы предложили альтернативные индексы и меры, полученные из CRS-R, такие как модифицированный показатель CRS-R и индекс CRS-R, стремясь повысить точность исходной версии.

Общий балл в CRS-R также был определен как важный предиктор восстановления реакции у нетравматических людей с UWS в исследованиях класса I. Однако в случае смешанных когорт текущие рекомендации не подтверждают и не опровергают прогностическую ценность CRS-R из-за недостаточности доказательств. Однако более поздние исследования подчеркивают актуальность информации, предоставляемой CRS-R, для прогнозирования восстановления сознания. Меры, полученные на основе CRS-R, также были предложены для улучшения прогноза DOC. Арнальди и его коллеги представили CRS+, взвешенную оценку, основанную на CRS-R, для изучения прогностического значения моделей сна при восстановлении сознания. Совсем недавно был предложен индекс домена сознания, неконтролируемый метод кластеризации машинного обучения, основанный на информации из субшкал CRS-R, для улучшения прогнозирования восстановления сознания.

Однако, несмотря на то, что информация, предоставляемая CRS-R, может иметь важное значение для прогнозирования клинического прогресса у лиц с DOC, и существует множество попыток найти альтернативные меры, которые улучшат прогностическую ценность исходного инструмента, неоднородность данных, используемых в различных исследования препятствуют надежному сравнению выявленных предикторов и показателей. Следовательно, цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, какая информация, полученная из CRS-R, обеспечивает наиболее надежный прогноз как нейроповеденческого состояния, так и восстановления сознания при завершении долгосрочной программы нейрореабилитации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

171

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Испания, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с расстройством сознания (DOC), которые посещали стационарную программу нейрореабилитации в период с февраля 2004 г. по декабрь 2021 г. в трех учреждениях одной и той же сети больниц, были ретроспективно извлечены из их медицинских карт.

Описание

Критерии включения:

  • диагноз (синдром невосприимчивого бодрствования) UWS или состояние минимального сознания (MCS) из-за сосудистого, аноксического или травматического происхождения

Критерий исключения:

  • лица, не посещавшие программу не менее трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта, проходящая реабилитацию
Данной группе пациентов выполнялись стандартные программы реабилитации, установленные национальными рекомендациями.
Данной группе пациентов выполнялись стандартные программы реабилитации, установленные национальными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление сознания
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного стационара (медиана 365 дней)
Описывается как выход из состояния минимального сознания (MCS) или из-за синдрома бессознательного бодрствования (UWS) (1) или наличия расстройства сознания (DoC, 0)
При выписке из реабилитационного стационара (медиана 365 дней)
Нейроповеденческое состояние
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного стационара (медиана 365 дней)
Описывается как состояние минимального сознания (MCS), синдром неотзывчивого бодрствования (UWS) или выход из состояния минимального сознания (E-MCS).
При выписке из реабилитационного стационара (медиана 365 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться