Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informace o stupnici zotavení z kómatu – revidované pro neurobehaviorální stav a predikci obnovy vědomí (CRS-R_Info)

5. dubna 2023 aktualizováno: Hospitales Nisa

Analýza informací stupnice zotavení z kómatu – revidovaná poskytující nejspolehlivější předpověď neurobehaviorálního stavu a obnovy vědomí

Pozadí: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) je nejvíce doporučovaným nástrojem pro vyšetření neurobehaviorálního stavu jedinců s poruchami vědomí (DOC). Různé studie zkoumaly prognostickou hodnotu informací poskytovaných konvenčním podáváním škály, zatímco pro zlepšení prognózy DOC byla navržena další opatření odvozená ze škály. Heterogenita dat použitých v různých studiích však brání spolehlivému srovnání identifikovaných prediktorů a opatření.

Cíle: Tato studie zkoumá, které informace odvozené z CRS-R poskytují nejspolehlivější predikci jak neurobehaviorálního stavu, tak obnovení vědomí po ukončení dlouhodobého neurorehabilitačního programu.

Metody: Klinické záznamy 171 jedinců s DOC přijatých do lůžkového neurorehabilitačního programu po dobu minimálně 3 měsíců byly použity k implementaci klasifikátorů strojového učení, které byly trénovány k predikci neurobehaviorálního stavu a obnovení vědomí při propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Těžké získané poranění mozku, chápané jako jakékoli poškození mozku, které způsobí kóma na více než 24 hodin, může vést ke složitému klinickému stavu charakterizovanému poruchou vědomí, běžně označovanou jako porucha vědomí (DOC). Pojem vědomí je mnohostranný a komplexní a vzniká z přítomnosti jak vzrušení, tj. bdělosti a bdění, tak uvědomění, tj. vnímání prostředí a sebe sama. V důsledku toho, v závislosti na přítomnosti a povaze behaviorálních odpovědí na multisenzorické podněty, jsou jedinci s DOC diagnostikováni jako buď v syndromu nereagující bdělosti (UWS) nebo ve vegetativním stavu (VS), pokud vykazují pouze reflexy, nebo ve stavu s minimálním vědomím ( MCS), pokud vykazují záměrné reakce. V rámci této druhé skupiny byly navrženy dvě další podskupiny, které umožňují kategorizovat jedince v MCS+ nebo v MCS- podle přítomnosti nebo nepřítomnosti chování na vyšší úrovni. Konečně jednotlivci, kteří vykazují funkční komunikaci nebo funkční využití objektů, jsou považováni za osoby vycházející z MCS.

Diagnostika DOC proto představuje klinickou výzvu, protože vyžaduje přesnou analýzu behaviorálních znaků, které mohou být slabé nebo nekonzistentní. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) je celosvětově nejvíce doporučovaným nástrojem pro hodnocení neurobehaviorálního stavu jedinců s DOC a vyznačuje se četnými mezikulturními adaptacemi. CRS-R zkoumá přítomnost 23 neurobehaviorálních odpovědí, seskupených do 6 různých subškál, které hodnotí sluchové, zrakové, motorické, oromotorické, komunikační a vzrušující funkce. Pro každou subškálu jsou odpovědi hierarchicky seřazeny a jsou hodnoceny od vyšších odpovědí (kognitivně zprostředkované odpovědi) po nižší odpovědi (reflexy). Diagnostická užitečnost škály byla poprvé analyzována v roce 2004, ale až v roce 2010 její interraterová spolehlivost, vnitřní konzistence a prognostická nebo diagnostická validita podpořily její použití pro diagnostiku. Navíc, ačkoli to bylo prokázáno pouze u traumatické etiologie, škála prokázala silnou konstruktivní validitu s potvrzeným důkazem monotonie, vzájemné nezávislosti a invariantního řazení položek. V tomto ohledu hierarchie CRS-R také ukázala nedostatek invariance mezi relevantními skupinovými faktory, včetně věku, pohlaví, etiologie, zařízení pro zařazení, doby od zranění a doby mezi hodnoceními. Navzdory tomu, že všechny tyto vlastnosti CRS-R přispívají ke snížení jeho diagnostické chyby ve srovnání s nástroji založenými na konsenzu, doporučuje se, aby diagnostika DOC byla založena na klinických nálezech z pěti po sobě jdoucích hodnocení a kombinována se zobrazením popř. elektrofyziologicky odvozená opatření. Je zajímavé, že někteří autoři navrhli alternativní indexy a míry odvozené z CRS-R, jako je CRS-R Modified Score a CRS-R Index, ve snaze zvýšit přesnost původní verze.

Celkové skóre v CRS-R bylo také identifikováno jako důležitý prediktor obnovení schopnosti reagovat u netraumatických jedinců s UWS ve studiích I. třídy. V případě smíšených kohort však současná doporučení nepotvrzují ani neodmítají prognostickou hodnotu CRS-R kvůli nedostatečným důkazům. Novější studie však zdůrazňují význam informací poskytovaných CRS-R při předpovědi obnovení vědomí. Pro zlepšení prognózy DOC byla také navržena opatření odvozená z CRS-R. Arnaldi a kolegové představili CRS+, vážené skóre založené na CRS-R, aby prozkoumalo prognostickou hodnotu spánkových vzorců při obnově vědomí. Nedávno byl navržen Consciousness Domain Index, technika shlukování strojového učení bez dozoru založená na informacích z dílčích škál CRS-R pro zlepšení predikce obnovy vědomí.

Ačkoli však informace poskytované CRS-R mohou být zásadní pro předpovídání klinického pokroku jedinců s DOC a existuje mnoho pokusů najít alternativní opatření, která zlepšují prediktivní hodnotu původního nástroje, heterogenita údajů použitých v různých studie brání spolehlivému srovnání identifikovaných prediktorů a opatření. V důsledku toho bylo cílem této studie zjistit, které informace odvozené z CRS-R poskytují nejspolehlivější predikci jak neurobehaviorálního stavu, tak obnovení vědomí při ukončení dlouhodobého neurorehabilitačního programu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Španělsko, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poruchou vědomí (DOC), kteří v období od února 2004 do prosince 2021 absolvovali lůžkový neurorehabilitační program ve třech zařízeních stejné sítě nemocnic, byli zpětně vyjmuti z jejich zdravotní dokumentace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza (syndrom nereagující bdělosti) UWS nebo stav minimálního vědomí (MCS) v důsledku vaskulárního, anoxického nebo traumatického původu

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří se programu nezúčastnili alespoň tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina podstupující rehabilitaci
Tato skupina pacientů podstoupila standardní rehabilitační programy stanovené národními doporučeními.
Tato skupina pacientů podstoupila standardní rehabilitační programy stanovené národními doporučeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova vědomí
Časové okno: Při propuštění z rehabilitační nemocnice (medián 365 dní)
Popsáno jako vynoření ze stavu minimálního vědomí (MCS) nebo syndromu nereagující bdělosti (UWS) (1) nebo přítomnost poruchy vědomí (DoC, 0)
Při propuštění z rehabilitační nemocnice (medián 365 dní)
Neurobehaviorální stav
Časové okno: Při propuštění z rehabilitační nemocnice (medián 365 dní)
Popsaný jako stav minimálního vědomí (MCS), syndrom nereagující bdělosti (UWS) nebo vynoření ze stavu minimálního vědomí (E-MCS)
Při propuštění z rehabilitační nemocnice (medián 365 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit