- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05819177
Informace o stupnici zotavení z kómatu – revidované pro neurobehaviorální stav a predikci obnovy vědomí (CRS-R_Info)
Analýza informací stupnice zotavení z kómatu – revidovaná poskytující nejspolehlivější předpověď neurobehaviorálního stavu a obnovy vědomí
Pozadí: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) je nejvíce doporučovaným nástrojem pro vyšetření neurobehaviorálního stavu jedinců s poruchami vědomí (DOC). Různé studie zkoumaly prognostickou hodnotu informací poskytovaných konvenčním podáváním škály, zatímco pro zlepšení prognózy DOC byla navržena další opatření odvozená ze škály. Heterogenita dat použitých v různých studiích však brání spolehlivému srovnání identifikovaných prediktorů a opatření.
Cíle: Tato studie zkoumá, které informace odvozené z CRS-R poskytují nejspolehlivější predikci jak neurobehaviorálního stavu, tak obnovení vědomí po ukončení dlouhodobého neurorehabilitačního programu.
Metody: Klinické záznamy 171 jedinců s DOC přijatých do lůžkového neurorehabilitačního programu po dobu minimálně 3 měsíců byly použity k implementaci klasifikátorů strojového učení, které byly trénovány k predikci neurobehaviorálního stavu a obnovení vědomí při propuštění.
Přehled studie
Detailní popis
Těžké získané poranění mozku, chápané jako jakékoli poškození mozku, které způsobí kóma na více než 24 hodin, může vést ke složitému klinickému stavu charakterizovanému poruchou vědomí, běžně označovanou jako porucha vědomí (DOC). Pojem vědomí je mnohostranný a komplexní a vzniká z přítomnosti jak vzrušení, tj. bdělosti a bdění, tak uvědomění, tj. vnímání prostředí a sebe sama. V důsledku toho, v závislosti na přítomnosti a povaze behaviorálních odpovědí na multisenzorické podněty, jsou jedinci s DOC diagnostikováni jako buď v syndromu nereagující bdělosti (UWS) nebo ve vegetativním stavu (VS), pokud vykazují pouze reflexy, nebo ve stavu s minimálním vědomím ( MCS), pokud vykazují záměrné reakce. V rámci této druhé skupiny byly navrženy dvě další podskupiny, které umožňují kategorizovat jedince v MCS+ nebo v MCS- podle přítomnosti nebo nepřítomnosti chování na vyšší úrovni. Konečně jednotlivci, kteří vykazují funkční komunikaci nebo funkční využití objektů, jsou považováni za osoby vycházející z MCS.
Diagnostika DOC proto představuje klinickou výzvu, protože vyžaduje přesnou analýzu behaviorálních znaků, které mohou být slabé nebo nekonzistentní. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) je celosvětově nejvíce doporučovaným nástrojem pro hodnocení neurobehaviorálního stavu jedinců s DOC a vyznačuje se četnými mezikulturními adaptacemi. CRS-R zkoumá přítomnost 23 neurobehaviorálních odpovědí, seskupených do 6 různých subškál, které hodnotí sluchové, zrakové, motorické, oromotorické, komunikační a vzrušující funkce. Pro každou subškálu jsou odpovědi hierarchicky seřazeny a jsou hodnoceny od vyšších odpovědí (kognitivně zprostředkované odpovědi) po nižší odpovědi (reflexy). Diagnostická užitečnost škály byla poprvé analyzována v roce 2004, ale až v roce 2010 její interraterová spolehlivost, vnitřní konzistence a prognostická nebo diagnostická validita podpořily její použití pro diagnostiku. Navíc, ačkoli to bylo prokázáno pouze u traumatické etiologie, škála prokázala silnou konstruktivní validitu s potvrzeným důkazem monotonie, vzájemné nezávislosti a invariantního řazení položek. V tomto ohledu hierarchie CRS-R také ukázala nedostatek invariance mezi relevantními skupinovými faktory, včetně věku, pohlaví, etiologie, zařízení pro zařazení, doby od zranění a doby mezi hodnoceními. Navzdory tomu, že všechny tyto vlastnosti CRS-R přispívají ke snížení jeho diagnostické chyby ve srovnání s nástroji založenými na konsenzu, doporučuje se, aby diagnostika DOC byla založena na klinických nálezech z pěti po sobě jdoucích hodnocení a kombinována se zobrazením popř. elektrofyziologicky odvozená opatření. Je zajímavé, že někteří autoři navrhli alternativní indexy a míry odvozené z CRS-R, jako je CRS-R Modified Score a CRS-R Index, ve snaze zvýšit přesnost původní verze.
Celkové skóre v CRS-R bylo také identifikováno jako důležitý prediktor obnovení schopnosti reagovat u netraumatických jedinců s UWS ve studiích I. třídy. V případě smíšených kohort však současná doporučení nepotvrzují ani neodmítají prognostickou hodnotu CRS-R kvůli nedostatečným důkazům. Novější studie však zdůrazňují význam informací poskytovaných CRS-R při předpovědi obnovení vědomí. Pro zlepšení prognózy DOC byla také navržena opatření odvozená z CRS-R. Arnaldi a kolegové představili CRS+, vážené skóre založené na CRS-R, aby prozkoumalo prognostickou hodnotu spánkových vzorců při obnově vědomí. Nedávno byl navržen Consciousness Domain Index, technika shlukování strojového učení bez dozoru založená na informacích z dílčích škál CRS-R pro zlepšení predikce obnovy vědomí.
Ačkoli však informace poskytované CRS-R mohou být zásadní pro předpovídání klinického pokroku jedinců s DOC a existuje mnoho pokusů najít alternativní opatření, která zlepšují prediktivní hodnotu původního nástroje, heterogenita údajů použitých v různých studie brání spolehlivému srovnání identifikovaných prediktorů a opatření. V důsledku toho bylo cílem této studie zjistit, které informace odvozené z CRS-R poskytují nejspolehlivější predikci jak neurobehaviorálního stavu, tak obnovení vědomí při ukončení dlouhodobého neurorehabilitačního programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46011
- Hospitales Nisa
-
Valencia, Španělsko, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza (syndrom nereagující bdělosti) UWS nebo stav minimálního vědomí (MCS) v důsledku vaskulárního, anoxického nebo traumatického původu
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci, kteří se programu nezúčastnili alespoň tři měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina podstupující rehabilitaci
Tato skupina pacientů podstoupila standardní rehabilitační programy stanovené národními doporučeními.
|
Tato skupina pacientů podstoupila standardní rehabilitační programy stanovené národními doporučeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova vědomí
Časové okno: Při propuštění z rehabilitační nemocnice (medián 365 dní)
|
Popsáno jako vynoření ze stavu minimálního vědomí (MCS) nebo syndromu nereagující bdělosti (UWS) (1) nebo přítomnost poruchy vědomí (DoC, 0)
|
Při propuštění z rehabilitační nemocnice (medián 365 dní)
|
|
Neurobehaviorální stav
Časové okno: Při propuštění z rehabilitační nemocnice (medián 365 dní)
|
Popsaný jako stav minimálního vědomí (MCS), syndrom nereagující bdělosti (UWS) nebo vynoření ze stavu minimálního vědomí (E-MCS)
|
Při propuštění z rehabilitační nemocnice (medián 365 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Gerrard P, Zafonte R, Giacino JT. Coma Recovery Scale-Revised: evidentiary support for hierarchical grading of level of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2335-41. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.018. Epub 2014 Jul 7.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Laureys S, Owen AM, Schiff ND. Brain function in coma, vegetative state, and related disorders. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):537-46. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00852-X.
- Hirschberg R, Giacino JT. The vegetative and minimally conscious states: diagnosis, prognosis and treatment. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):773-86. doi: 10.1016/j.ncl.2011.07.009.
- Calabro RS, Naro A. Diagnosing Disorder of Consciousness: The Opening of Pandora's Box! Innov Clin Neurosci. 2016 Apr 1;13(3-4):10-1. eCollection 2016 Mar-Apr. No abstract available.
- 'CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf'. Accessed: Jun. 09, 2022. [Online]. Available: https://www.sralab.org/sites/default/files/downloads/2020-09/CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf
- J. T. Giacino, 'COMA RECOVERY SCALE-REVISED ©2004', p. 17, 2020.
- American Congress of Rehabilitation Medicine, Brain Injury-Interdisciplinary Special Interest Group, Disorders of Consciousness Task Force; Seel RT, Sherer M, Whyte J, Katz DI, Giacino JT, Rosenbaum AM, Hammond FM, Kalmar K, Pape TL, Zafonte R, Biester RC, Kaelin D, Kean J, Zasler N. Assessment scales for disorders of consciousness: evidence-based recommendations for clinical practice and research. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1795-813. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.218.
- La Porta F, Caselli S, Ianes AB, Cameli O, Lino M, Piperno R, Sighinolfi A, Lombardi F, Tennant A. Can we scientifically and reliably measure the level of consciousness in vegetative and minimally conscious States? Rasch analysis of the coma recovery scale-revised. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):527-535.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Jox RJ, Bernat JL, Laureys S, Racine E. Disorders of consciousness: responding to requests for novel diagnostic and therapeutic interventions. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):732-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70154-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):841.
- Sattin D, Minati L, Rossi D, Covelli V, Giovannetti AM, Rosazza C, Bersano A, Nigri A, Leonardi M. The Coma Recovery Scale Modified Score: a new scoring system for the Coma Recovery Scale-revised for assessment of patients with disorders of consciousness. Int J Rehabil Res. 2015 Dec;38(4):350-6. doi: 10.1097/MRR.0000000000000135.
- Annen J, Filippini MM, Bonin E, Cassol H, Aubinet C, Carriere M, Gosseries O, Thibaut A, Barra A, Wolff A, Sanz LRD, Martial C, Laureys S, Chatelle C. Diagnostic accuracy of the CRS-R index in patients with disorders of consciousness. Brain Inj. 2019;33(11):1409-1412. doi: 10.1080/02699052.2019.1644376. Epub 2019 Jul 18.
- Practice Guideline Update Recommendations Summary_ Disorders of Consciousness.pdf'.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135.
- Martens G, Bodien Y, Sheau K, Christoforou A, Giacino JT. Which behaviours are first to emerge during recovery of consciousness after severe brain injury? Ann Phys Rehabil Med. 2020 Jul;63(4):263-269. doi: 10.1016/j.rehab.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Carriere M, Llorens R, Navarro MD, Olaya J, Ferri J, Noe E. Behavioral signs of recovery from unresponsive wakefulness syndrome to emergence of minimally conscious state after severe brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101534. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101534. Epub 2021 Nov 18.
- Liuzzi P, Grippo A, Campagnini S, Scarpino M, Draghi F, Romoli A, Bahia H, Sterpu R, Maiorelli A, Macchi C, Cecchi F, Carrozza MC, Mannini A. Merging Clinical and EEG Biomarkers in an Elastic-Net Regression for Disorder of Consciousness Prognosis Prediction. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1504-1513. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3178801. Epub 2022 Jun 13.
- Noe E, Ferri J, Olaya J, Navarro MD, O'Valle M, Colomer C, Moliner B, Ippoliti C, Maza A, Llorens R. When, How, and to What Extent Are Individuals with Unresponsive Wakefulness Syndrome Able to Progress? Neurobehavioral Progress. Brain Sci. 2021 Jan 19;11(1):126. doi: 10.3390/brainsci11010126.
- Arnaldi D, Terzaghi M, Cremascoli R, De Carli F, Maggioni G, Pistarini C, Nobili F, Moglia A, Manni R. The prognostic value of sleep patterns in disorders of consciousness in the sub-acute phase. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1445-1451. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.042. Epub 2015 Nov 6.
- Magliacano A, Liuzzi P, Formisano R, Grippo A, Angelakis E, Thibaut A, Gosseries O, Lamberti G, Noe E, Bagnato S, Edlow BL, Lejeune N, Veeramuthu V, Trojano L, Zasler N, Schnakers C, Bartolo M, Mannini A, Estraneo A; IBIA DoC-SIG. Predicting Long-Term Recovery of Consciousness in Prolonged Disorders of Consciousness Based on Coma Recovery Scale-Revised Subscores: Validation of a Machine Learning-Based Prognostic Index. Brain Sci. 2022 Dec 27;13(1):51. doi: 10.3390/brainsci13010051.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRS-R_Info
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .