- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05819177
Información de la Escala de Recuperación del Coma-Revisada para el Estado Neuroconductual y Predicción de Recuperación de la Conciencia (CRS-R_Info)
Un Análisis de la Información de la Escala de Recuperación del Coma-Revisada Proporcionando la Predicción Más Confiable del Estado Neuroconductual y la Recuperación de la Conciencia
Antecedentes: La Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) es el instrumento más recomendado para examinar la condición neuroconductual de las personas con trastornos de la conciencia (DOC). Diferentes estudios han investigado el valor pronóstico de la información proporcionada por la administración convencional de la escala, mientras que se han propuesto otras medidas derivadas de la escala para mejorar el pronóstico de los DOC. Sin embargo, la heterogeneidad de los datos utilizados en los diferentes estudios impide una comparación fiable de los predictores y medidas identificados.
Objetivos: Este estudio investiga qué información derivada del CRS-R proporciona la predicción más confiable tanto del estado neuroconductual como de la recuperación de la conciencia al final de un programa de neurorrehabilitación a largo plazo.
Métodos: Se utilizaron los registros clínicos de 171 personas con DOC ingresadas en un programa de neurorrehabilitación para pacientes hospitalizados durante un mínimo de 3 meses para implementar clasificadores de aprendizaje automático que fueron entrenados para predecir el estado neuroconductual y la recuperación de la conciencia al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El daño cerebral adquirido grave, entendido como cualquier daño en el cerebro que provoque un estado de coma durante más de 24 horas, puede dar lugar a un cuadro clínico complejo caracterizado por un deterioro de la conciencia, comúnmente denominado trastorno de la conciencia (DOC). El concepto de conciencia es multifacético y complejo y surge de la presencia tanto de la excitación, es decir, la vigilancia y la vigilia, como de la conciencia, es decir, la percepción del entorno y de uno mismo. En consecuencia, dependiendo de la presencia y la naturaleza de las respuestas conductuales a los estímulos multisensoriales, las personas con DOC son diagnosticadas como en un síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) o en un estado vegetativo (VS) si solo muestran reflejos, o en un estado mínimamente consciente ( MCS) si muestran respuestas intencionales. Dentro de este último grupo se han propuesto otros dos subgrupos que permiten categorizar a los individuos en un MCS+ o en un MCS- según la presencia o ausencia de conductas de nivel superior, respectivamente. Finalmente, se considera que los individuos que muestran comunicación funcional o uso funcional de objetos emergen del MCS.
El diagnóstico de DOC, por lo tanto, plantea un desafío clínico, ya que requiere el análisis preciso de los signos de comportamiento que pueden ser débiles o inconsistentes. La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) es el instrumento más recomendado en todo el mundo para evaluar la condición neuroconductual de las personas con DOC y presenta múltiples adaptaciones transculturales. El CRS-R investiga la presencia de 23 respuestas neuroconductuales, agrupadas en 6 subescalas diferentes, que evalúan funciones auditivas, visuales, motoras, oromotoras, de comunicación y de excitación. Para cada subescala, las respuestas están ordenadas jerárquicamente y se evalúan desde respuestas más altas (respuestas mediadas cognitivamente) hasta respuestas más bajas (reflejos). La utilidad diagnóstica de la escala se analizó por primera vez en 2004, pero no fue hasta 2010 que su confiabilidad entre evaluadores, consistencia interna y validez pronóstica o diagnóstica respaldaron su uso para el diagnóstico. Además, aunque esto solo se ha probado para la etiología traumática, la escala ha demostrado una sólida validez de constructo, con evidencia confirmada de monotonicidad, independencia mutua y orden invariable de los ítems. En este sentido, la jerarquía del CRS-R también ha mostrado una falta de invariancia entre los factores de grupo relevantes, incluidos la edad, el sexo, la etiología, el centro de inscripción, el tiempo transcurrido desde la lesión y el tiempo entre las evaluaciones. Sin embargo, a pesar de que todas estas propiedades del CRS-R contribuyen a reducir su error diagnóstico en comparación con las herramientas basadas en consenso, se recomienda que el diagnóstico de los DOC se base en los hallazgos clínicos de cinco evaluaciones consecutivas y se combine con estudios de imagen o medidas derivadas de la electrofisiología. Curiosamente, algunos autores han propuesto índices y medidas alternativas derivadas del CRS-R, como el CRS-R Modified Score y el CRS-R Index, buscando aumentar la precisión de la versión original.
La puntuación total en el CRS-R también se ha identificado como un predictor importante de la recuperación de la capacidad de respuesta en individuos no traumáticos con UWS en estudios de Clase I. Sin embargo, en el caso de cohortes mixtas, las guías actuales no confirman ni rechazan el valor pronóstico del CRS-R por evidencia insuficiente. Sin embargo, estudios más recientes destacan la relevancia de la información proporcionada por el CRS-R en la predicción de la recuperación de la conciencia. También se han propuesto medidas derivadas del CRS-R para mejorar el pronóstico de los DOC. Arnaldi y sus colegas introdujeron el CRS+, una puntuación ponderada basada en el CRS-R para investigar el valor pronóstico de los patrones de sueño en la recuperación de la conciencia. Más recientemente, se propuso el Índice de Dominio de la Conciencia, una técnica de agrupación de aprendizaje automático no supervisada basada en información de las subescalas CRS-R para mejorar la predicción de la recuperación de la conciencia.
Sin embargo, aunque la información proporcionada por el CRS-R puede ser fundamental para predecir la evolución clínica de los individuos con DOC y existen muchos intentos de encontrar medidas alternativas que mejoren el valor predictivo del instrumento original, la heterogeneidad de los datos utilizados en los diferentes estudios impiden una comparación fiable de los predictores y medidas identificados. En consecuencia, el objetivo de este estudio fue determinar qué información derivada del CRS-R proporciona la predicción más confiable tanto del estado neuroconductual como de la recuperación de la conciencia al final de un programa de neurorrehabilitación a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46011
- Hospitales Nisa
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Valencia, España, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de (Síndrome de Vigilia sin Respuesta) UWS o Estado de Conciencia Mínima (MCS) debido a un origen vascular, anóxico o traumático
Criterio de exclusión:
- personas que no asistieron al programa durante al menos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte en rehabilitación
Este grupo de pacientes se sometió a programas de rehabilitación estándar establecidos por las pautas nacionales.
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Este grupo de pacientes se sometió a programas de rehabilitación estándar establecidos por las pautas nacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la conciencia
Periodo de tiempo: Al alta del hospital de rehabilitación (mediana de 365 días)
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Descrito como Emergencia del Estado de Conciencia Mínima (MCS) o del Síndrome de Vigilia sin Respuesta (UWS) (1) o presencia de Trastorno de la Conciencia (DoC, 0)
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Al alta del hospital de rehabilitación (mediana de 365 días)
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Estado neuroconductual
Periodo de tiempo: Al alta del hospital de rehabilitación (mediana de 365 días)
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Descrito como estado de conciencia mínima (MCS), síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) o emergencia del estado de conciencia mínima (E-MCS)
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Al alta del hospital de rehabilitación (mediana de 365 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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