Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informasjon om Coma Recovery Scale-revidert for nevroatferdstilstand og bevissthetsgjenopprettingsprediksjon (CRS-R_Info)

5. april 2023 oppdatert av: Hospitales Nisa

En analyse av informasjonen fra Coma Recovery Scale-revidert som gir den mest pålitelige forutsigelsen av nevroatferdstilstanden og gjenoppretting av bevissthet

Bakgrunn: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er det mest anbefalte instrumentet for å undersøke nevroatferdstilstanden til individer med bevissthetsforstyrrelser (DOC). Ulike studier har undersøkt den prognostiske verdien av informasjonen som gis av den konvensjonelle administrasjonen av skalaen, mens andre tiltak avledet fra skalaen har blitt foreslått for å forbedre prognosen for DOCs. Imidlertid forhindrer heterogeniteten til dataene som brukes i de forskjellige studiene en pålitelig sammenligning av de identifiserte prediktorene og målene.

Mål: Denne studien undersøker hvilken informasjon hentet fra CRS-R som gir den mest pålitelige forutsigelsen av både nevroatferdstilstanden og gjenoppretting av bevissthet ved utløpet av et langsiktig nevrorehabiliteringsprogram.

Metoder: De kliniske journalene til 171 individer med DOC-er innlagt i et nevrorehabiliteringsprogram på stasjonært hold i minimum 3 måneder ble brukt til å implementere maskinlæringsklassifiserere som ble opplært til å forutsi nevroatferdstilstanden og bevissthetsgjenoppretting ved utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig ervervet hjerneskade, forstått som enhver skade på hjernen som forårsaker koma i over 24 timer, kan føre til en kompleks klinisk tilstand preget av nedsatt bevissthet, ofte referert til som en bevissthetsforstyrrelse (DOC). Bevissthetsbegrepet er mangefasettert og komplekst og oppstår fra tilstedeværelsen av både opphisselse, dvs. årvåkenhet og våkenhet, og bevissthet, dvs. persepsjon av omgivelsene og selvet. Følgelig, avhengig av tilstedeværelsen og arten av atferdsresponsene på multisensoriske stimuli, blir individer med DOC diagnostisert som enten i et ikke-responsivt våkenhetssyndrom (UWS) eller vegetativ tilstand (VS) hvis de bare viser reflekser, eller i en minimal bevisst tilstand ( MCS) hvis de viser tilsiktede svar. Ytterligere to undergrupper har blitt foreslått innenfor denne sistnevnte gruppen som gjør det mulig å kategorisere individer i en MCS+ eller i en MCS- i henhold til henholdsvis tilstedeværelse eller fravær av atferd på høyere nivå. Til slutt anses individer som viser funksjonell kommunikasjon eller funksjonell bruk av objekter som kommer fra MCS.

Diagnostisering av DOC-er utgjør derfor en klinisk utfordring, siden den krever nøyaktig analyse av atferdstegn som kan være svake eller inkonsekvente. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er det mest anbefalte instrumentet over hele verden for å vurdere nevroatferdstilstanden til individer med DOC og har flere tverrkulturelle tilpasninger. CRS-R undersøker tilstedeværelsen av 23 nevroatferdsreaksjoner, gruppert i 6 forskjellige underskalaer, som evaluerer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikasjons- og opphisselsesfunksjoner. For hver underskala er responsene hierarkisk ordnet og evaluert fra høyere responser (kognitivt medierte responser) til lavere responser (reflekser). Den diagnostiske nytten av skalaen ble først analysert i 2004, men det var ikke før i 2010 at dens interterrater-pålitelighet, interne konsistens og prognostiske eller diagnostiske validitet støttet bruken for diagnose. I tillegg, selv om dette kun har blitt bevist for traumatisk etiologi, har skalaen vist sterk konstruksjonsvaliditet, med bekreftede bevis på monotonisitet, gjensidig uavhengighet og invariant varebestilling. I denne forbindelse har hierarkiet til CRS-R også vist en mangel på invarians på tvers av relevante gruppefaktorer, inkludert alder, kjønn, etiologi, registreringstilbud, tid siden skade og tid mellom vurderinger. Til tross for at alle disse egenskapene til CRS-R bidrar til å redusere dens diagnostiske feil sammenlignet med konsensusbaserte verktøy, anbefales det imidlertid at diagnosen DOC er basert på de kliniske funnene fra fem påfølgende vurderinger og kombinert med bildediagnostikk eller elektrofysiologisk avledede mål. Interessant nok har noen forfattere foreslått alternative indekser og mål avledet fra CRS-R, for eksempel CRS-R Modified Score og CRS-R Index, for å oppnå en økning i nøyaktigheten til den originale versjonen.

Den totale poengsummen i CRS-R er også identifisert som en viktig prediktor for gjenoppretting av respons hos ikke-traumatiske individer med UWS i klasse I-studier. Når det gjelder blandede kohorter, bekrefter eller avviser de gjeldende retningslinjene imidlertid den prognostiske verdien av CRS-R på grunn av utilstrekkelig bevis. Nyere studier fremhever imidlertid relevansen av informasjonen gitt av CRS-R i prediksjonen om bevissthetsgjenoppretting. Tiltak avledet fra CRS-R er også foreslått for å forbedre prognosen for DOC. Arnaldi og kolleger introduserte CRS+, en vektet poengsum basert på CRS-R for å undersøke den prognostiske verdien av søvnmønstre i gjenoppretting av bevissthet. Mer nylig ble Consciousness Domain Index foreslått, en uovervåket maskinlæringsklyngeteknikk basert på informasjon fra CRS-R-underskalaene for å forbedre prediksjonen om gjenoppretting av bevissthet.

Selv om informasjonen gitt av CRS-R kan være avgjørende for å forutsi den kliniske fremgangen til individer med DOC, og det finnes mange forsøk på å finne alternative tiltak som forbedrer den prediktive verdien til det originale instrumentet, er heterogeniteten til dataene som brukes i de forskjellige studier forhindrer en pålitelig sammenligning av identifiserte prediktorer og tiltak. Følgelig var målet med denne studien å bestemme hvilken informasjon hentet fra CRS-R som gir den mest pålitelige forutsigelsen av både nevroatferdstilstanden og gjenoppretting av bevissthet ved utløp av et langsiktig nevrorehabiliteringsprogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46011
        • Hospitales NISA
      • Valencia, Spania, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bevissthetsforstyrrelse (DOC) som hadde deltatt på et nevrorehabiliteringsprogram mellom februar 2004 og desember 2021 i tre fasiliteter i det samme sykehusnettverket, ble i ettertid trukket ut fra medisinske journaler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose med (Unresponsive Wakefulness Syndrome) UWS eller Minimal Consciousness State (MCS) på grunn av enten en vaskulær, anoksisk eller traumatisk opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke deltok på programmet på minst tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort under rehabilitering
Denne pasientgruppen gjennomgikk standard rehabiliteringsprogrammer fastsatt av nasjonale retningslinjer.
Denne pasientgruppen gjennomgikk standard rehabiliteringsprogrammer fastsatt av nasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av bevissthet
Tidsramme: Ved utskrivning fra rehabiliteringssykehuset (median på 365 dager)
Beskrevet som Emergence from Minimal Consciousness State (MCS) eller fra Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) (1) eller tilstedeværelse av bevissthetsforstyrrelse (DoC, 0)
Ved utskrivning fra rehabiliteringssykehuset (median på 365 dager)
Nevroatferdstilstand
Tidsramme: Ved utskrivning fra rehabiliteringssykehuset (median på 365 dager)
Beskrevet som Minimal Consciousness State (MCS), Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) eller Emergence from Minimal Consciousness State (E-MCS)
Ved utskrivning fra rehabiliteringssykehuset (median på 365 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Rehabiliteringsprogram

3
Abonnere