- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05819177
Informasjon om Coma Recovery Scale-revidert for nevroatferdstilstand og bevissthetsgjenopprettingsprediksjon (CRS-R_Info)
En analyse av informasjonen fra Coma Recovery Scale-revidert som gir den mest pålitelige forutsigelsen av nevroatferdstilstanden og gjenoppretting av bevissthet
Bakgrunn: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er det mest anbefalte instrumentet for å undersøke nevroatferdstilstanden til individer med bevissthetsforstyrrelser (DOC). Ulike studier har undersøkt den prognostiske verdien av informasjonen som gis av den konvensjonelle administrasjonen av skalaen, mens andre tiltak avledet fra skalaen har blitt foreslått for å forbedre prognosen for DOCs. Imidlertid forhindrer heterogeniteten til dataene som brukes i de forskjellige studiene en pålitelig sammenligning av de identifiserte prediktorene og målene.
Mål: Denne studien undersøker hvilken informasjon hentet fra CRS-R som gir den mest pålitelige forutsigelsen av både nevroatferdstilstanden og gjenoppretting av bevissthet ved utløpet av et langsiktig nevrorehabiliteringsprogram.
Metoder: De kliniske journalene til 171 individer med DOC-er innlagt i et nevrorehabiliteringsprogram på stasjonært hold i minimum 3 måneder ble brukt til å implementere maskinlæringsklassifiserere som ble opplært til å forutsi nevroatferdstilstanden og bevissthetsgjenoppretting ved utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig ervervet hjerneskade, forstått som enhver skade på hjernen som forårsaker koma i over 24 timer, kan føre til en kompleks klinisk tilstand preget av nedsatt bevissthet, ofte referert til som en bevissthetsforstyrrelse (DOC). Bevissthetsbegrepet er mangefasettert og komplekst og oppstår fra tilstedeværelsen av både opphisselse, dvs. årvåkenhet og våkenhet, og bevissthet, dvs. persepsjon av omgivelsene og selvet. Følgelig, avhengig av tilstedeværelsen og arten av atferdsresponsene på multisensoriske stimuli, blir individer med DOC diagnostisert som enten i et ikke-responsivt våkenhetssyndrom (UWS) eller vegetativ tilstand (VS) hvis de bare viser reflekser, eller i en minimal bevisst tilstand ( MCS) hvis de viser tilsiktede svar. Ytterligere to undergrupper har blitt foreslått innenfor denne sistnevnte gruppen som gjør det mulig å kategorisere individer i en MCS+ eller i en MCS- i henhold til henholdsvis tilstedeværelse eller fravær av atferd på høyere nivå. Til slutt anses individer som viser funksjonell kommunikasjon eller funksjonell bruk av objekter som kommer fra MCS.
Diagnostisering av DOC-er utgjør derfor en klinisk utfordring, siden den krever nøyaktig analyse av atferdstegn som kan være svake eller inkonsekvente. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er det mest anbefalte instrumentet over hele verden for å vurdere nevroatferdstilstanden til individer med DOC og har flere tverrkulturelle tilpasninger. CRS-R undersøker tilstedeværelsen av 23 nevroatferdsreaksjoner, gruppert i 6 forskjellige underskalaer, som evaluerer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikasjons- og opphisselsesfunksjoner. For hver underskala er responsene hierarkisk ordnet og evaluert fra høyere responser (kognitivt medierte responser) til lavere responser (reflekser). Den diagnostiske nytten av skalaen ble først analysert i 2004, men det var ikke før i 2010 at dens interterrater-pålitelighet, interne konsistens og prognostiske eller diagnostiske validitet støttet bruken for diagnose. I tillegg, selv om dette kun har blitt bevist for traumatisk etiologi, har skalaen vist sterk konstruksjonsvaliditet, med bekreftede bevis på monotonisitet, gjensidig uavhengighet og invariant varebestilling. I denne forbindelse har hierarkiet til CRS-R også vist en mangel på invarians på tvers av relevante gruppefaktorer, inkludert alder, kjønn, etiologi, registreringstilbud, tid siden skade og tid mellom vurderinger. Til tross for at alle disse egenskapene til CRS-R bidrar til å redusere dens diagnostiske feil sammenlignet med konsensusbaserte verktøy, anbefales det imidlertid at diagnosen DOC er basert på de kliniske funnene fra fem påfølgende vurderinger og kombinert med bildediagnostikk eller elektrofysiologisk avledede mål. Interessant nok har noen forfattere foreslått alternative indekser og mål avledet fra CRS-R, for eksempel CRS-R Modified Score og CRS-R Index, for å oppnå en økning i nøyaktigheten til den originale versjonen.
Den totale poengsummen i CRS-R er også identifisert som en viktig prediktor for gjenoppretting av respons hos ikke-traumatiske individer med UWS i klasse I-studier. Når det gjelder blandede kohorter, bekrefter eller avviser de gjeldende retningslinjene imidlertid den prognostiske verdien av CRS-R på grunn av utilstrekkelig bevis. Nyere studier fremhever imidlertid relevansen av informasjonen gitt av CRS-R i prediksjonen om bevissthetsgjenoppretting. Tiltak avledet fra CRS-R er også foreslått for å forbedre prognosen for DOC. Arnaldi og kolleger introduserte CRS+, en vektet poengsum basert på CRS-R for å undersøke den prognostiske verdien av søvnmønstre i gjenoppretting av bevissthet. Mer nylig ble Consciousness Domain Index foreslått, en uovervåket maskinlæringsklyngeteknikk basert på informasjon fra CRS-R-underskalaene for å forbedre prediksjonen om gjenoppretting av bevissthet.
Selv om informasjonen gitt av CRS-R kan være avgjørende for å forutsi den kliniske fremgangen til individer med DOC, og det finnes mange forsøk på å finne alternative tiltak som forbedrer den prediktive verdien til det originale instrumentet, er heterogeniteten til dataene som brukes i de forskjellige studier forhindrer en pålitelig sammenligning av identifiserte prediktorer og tiltak. Følgelig var målet med denne studien å bestemme hvilken informasjon hentet fra CRS-R som gir den mest pålitelige forutsigelsen av både nevroatferdstilstanden og gjenoppretting av bevissthet ved utløp av et langsiktig nevrorehabiliteringsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46011
- Hospitales NISA
-
Valencia, Spania, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose med (Unresponsive Wakefulness Syndrome) UWS eller Minimal Consciousness State (MCS) på grunn av enten en vaskulær, anoksisk eller traumatisk opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke deltok på programmet på minst tre måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort under rehabilitering
Denne pasientgruppen gjennomgikk standard rehabiliteringsprogrammer fastsatt av nasjonale retningslinjer.
|
Denne pasientgruppen gjennomgikk standard rehabiliteringsprogrammer fastsatt av nasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenoppretting av bevissthet
Tidsramme: Ved utskrivning fra rehabiliteringssykehuset (median på 365 dager)
|
Beskrevet som Emergence from Minimal Consciousness State (MCS) eller fra Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) (1) eller tilstedeværelse av bevissthetsforstyrrelse (DoC, 0)
|
Ved utskrivning fra rehabiliteringssykehuset (median på 365 dager)
|
Nevroatferdstilstand
Tidsramme: Ved utskrivning fra rehabiliteringssykehuset (median på 365 dager)
|
Beskrevet som Minimal Consciousness State (MCS), Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) eller Emergence from Minimal Consciousness State (E-MCS)
|
Ved utskrivning fra rehabiliteringssykehuset (median på 365 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Gerrard P, Zafonte R, Giacino JT. Coma Recovery Scale-Revised: evidentiary support for hierarchical grading of level of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2335-41. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.018. Epub 2014 Jul 7.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Laureys S, Owen AM, Schiff ND. Brain function in coma, vegetative state, and related disorders. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):537-46. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00852-X.
- Hirschberg R, Giacino JT. The vegetative and minimally conscious states: diagnosis, prognosis and treatment. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):773-86. doi: 10.1016/j.ncl.2011.07.009.
- Calabro RS, Naro A. Diagnosing Disorder of Consciousness: The Opening of Pandora's Box! Innov Clin Neurosci. 2016 Apr 1;13(3-4):10-1. eCollection 2016 Mar-Apr. No abstract available.
- 'CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf'. Accessed: Jun. 09, 2022. [Online]. Available: https://www.sralab.org/sites/default/files/downloads/2020-09/CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf
- J. T. Giacino, 'COMA RECOVERY SCALE-REVISED ©2004', p. 17, 2020.
- American Congress of Rehabilitation Medicine, Brain Injury-Interdisciplinary Special Interest Group, Disorders of Consciousness Task Force; Seel RT, Sherer M, Whyte J, Katz DI, Giacino JT, Rosenbaum AM, Hammond FM, Kalmar K, Pape TL, Zafonte R, Biester RC, Kaelin D, Kean J, Zasler N. Assessment scales for disorders of consciousness: evidence-based recommendations for clinical practice and research. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1795-813. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.218.
- La Porta F, Caselli S, Ianes AB, Cameli O, Lino M, Piperno R, Sighinolfi A, Lombardi F, Tennant A. Can we scientifically and reliably measure the level of consciousness in vegetative and minimally conscious States? Rasch analysis of the coma recovery scale-revised. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):527-535.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Jox RJ, Bernat JL, Laureys S, Racine E. Disorders of consciousness: responding to requests for novel diagnostic and therapeutic interventions. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):732-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70154-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):841.
- Sattin D, Minati L, Rossi D, Covelli V, Giovannetti AM, Rosazza C, Bersano A, Nigri A, Leonardi M. The Coma Recovery Scale Modified Score: a new scoring system for the Coma Recovery Scale-revised for assessment of patients with disorders of consciousness. Int J Rehabil Res. 2015 Dec;38(4):350-6. doi: 10.1097/MRR.0000000000000135.
- Annen J, Filippini MM, Bonin E, Cassol H, Aubinet C, Carriere M, Gosseries O, Thibaut A, Barra A, Wolff A, Sanz LRD, Martial C, Laureys S, Chatelle C. Diagnostic accuracy of the CRS-R index in patients with disorders of consciousness. Brain Inj. 2019;33(11):1409-1412. doi: 10.1080/02699052.2019.1644376. Epub 2019 Jul 18.
- Practice Guideline Update Recommendations Summary_ Disorders of Consciousness.pdf'.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135.
- Martens G, Bodien Y, Sheau K, Christoforou A, Giacino JT. Which behaviours are first to emerge during recovery of consciousness after severe brain injury? Ann Phys Rehabil Med. 2020 Jul;63(4):263-269. doi: 10.1016/j.rehab.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Carriere M, Llorens R, Navarro MD, Olaya J, Ferri J, Noe E. Behavioral signs of recovery from unresponsive wakefulness syndrome to emergence of minimally conscious state after severe brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101534. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101534. Epub 2021 Nov 18.
- Liuzzi P, Grippo A, Campagnini S, Scarpino M, Draghi F, Romoli A, Bahia H, Sterpu R, Maiorelli A, Macchi C, Cecchi F, Carrozza MC, Mannini A. Merging Clinical and EEG Biomarkers in an Elastic-Net Regression for Disorder of Consciousness Prognosis Prediction. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1504-1513. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3178801. Epub 2022 Jun 13.
- Noe E, Ferri J, Olaya J, Navarro MD, O'Valle M, Colomer C, Moliner B, Ippoliti C, Maza A, Llorens R. When, How, and to What Extent Are Individuals with Unresponsive Wakefulness Syndrome Able to Progress? Neurobehavioral Progress. Brain Sci. 2021 Jan 19;11(1):126. doi: 10.3390/brainsci11010126.
- Arnaldi D, Terzaghi M, Cremascoli R, De Carli F, Maggioni G, Pistarini C, Nobili F, Moglia A, Manni R. The prognostic value of sleep patterns in disorders of consciousness in the sub-acute phase. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1445-1451. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.042. Epub 2015 Nov 6.
- Magliacano A, Liuzzi P, Formisano R, Grippo A, Angelakis E, Thibaut A, Gosseries O, Lamberti G, Noe E, Bagnato S, Edlow BL, Lejeune N, Veeramuthu V, Trojano L, Zasler N, Schnakers C, Bartolo M, Mannini A, Estraneo A; IBIA DoC-SIG. Predicting Long-Term Recovery of Consciousness in Prolonged Disorders of Consciousness Based on Coma Recovery Scale-Revised Subscores: Validation of a Machine Learning-Based Prognostic Index. Brain Sci. 2022 Dec 27;13(1):51. doi: 10.3390/brainsci13010051.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRS-R_Info
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Rehabiliteringsprogram
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater