- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05819177
Informações da Escala de Recuperação de Coma-Revisada para Estado Neurocomportamental e Previsão de Recuperação de Consciência (CRS-R_Info)
Uma análise das informações da escala de recuperação de coma revisada, fornecendo a previsão mais confiável do estado neurocomportamental e recuperação da consciência
Introdução: A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) é o instrumento mais recomendado para examinar a condição neurocomportamental de indivíduos com distúrbios da consciência (DOCs). Diferentes estudos investigaram o valor prognóstico das informações fornecidas pela administração convencional da escala, enquanto outras medidas derivadas da escala foram propostas para melhorar o prognóstico dos DOCs. No entanto, a heterogeneidade dos dados utilizados nos diferentes estudos impede uma comparação confiável dos preditores e medidas identificados.
Objetivos: Este estudo investiga quais informações derivadas do CRS-R fornecem a previsão mais confiável do estado neurocomportamental e da recuperação da consciência na alta de um programa de neurorreabilitação de longo prazo.
Métodos: Os registros clínicos de 171 indivíduos com DOCs admitidos em um programa de neuroreabilitação de pacientes internados por um período mínimo de 3 meses foram usados para implementar classificadores de aprendizado de máquina que foram treinados para prever o estado neurocomportamental e a recuperação da consciência na alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral adquirida grave, entendida como qualquer dano ao cérebro que cause coma por mais de 24 horas, pode levar a um quadro clínico complexo caracterizado por comprometimento da consciência, comumente referido como distúrbio da consciência (DOC). O conceito de consciência é multifacetado e complexo e surge da presença tanto da excitação, ou seja, vigilância e vigília, quanto da consciência, ou seja, percepção do ambiente e de si mesmo. Consequentemente, dependendo da presença e natureza das respostas comportamentais a estímulos multissensoriais, os indivíduos com DOC são diagnosticados como em uma síndrome de vigília não responsiva (UWS) ou em estado vegetativo (SV), se apresentarem apenas reflexos, ou em um estado minimamente consciente ( MCS) se eles mostrarem respostas intencionais. Dois outros subgrupos foram propostos dentro deste último grupo que permitem categorizar os indivíduos em um MCS+ ou em um MCS- de acordo com a presença ou ausência de comportamentos de nível superior, respectivamente. Por fim, os indivíduos que apresentam comunicação funcional ou uso funcional de objetos são considerados emergentes do SCM.
O diagnóstico de DOCs, portanto, representa um desafio clínico, pois requer a análise precisa de sinais comportamentais que podem ser fracos ou inconsistentes. A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) é o instrumento mais recomendado mundialmente para avaliar a condição neurocomportamental de indivíduos com DOC e apresenta múltiplas adaptações transculturais. O CRS-R investiga a presença de 23 respostas neurocomportamentais, agrupadas em 6 diferentes subescalas, que avaliam as funções auditiva, visual, motora, oromotora, comunicação e alerta. Para cada subescala, as respostas são ordenadas hierarquicamente e são avaliadas de respostas mais altas (respostas mediadas cognitivamente) para respostas mais baixas (reflexos). A utilidade diagnóstica da escala foi analisada pela primeira vez em 2004, mas não foi até 2010 que sua confiabilidade entre avaliadores, consistência interna e validade prognóstica ou diagnóstica apoiou seu uso para diagnóstico. Além disso, embora isso tenha sido comprovado apenas para etiologia traumática, a escala demonstrou forte validade de construto, com evidências confirmadas de monotonicidade, independência mútua e ordenação invariante dos itens. A esse respeito, a hierarquia do CRS-R também mostrou uma falta de invariância entre os fatores de grupo relevantes, incluindo idade, sexo, etiologia, facilidade de inscrição, tempo desde a lesão e tempo entre as avaliações. No entanto, apesar de todas essas propriedades do CRS-R contribuírem para reduzir seu erro diagnóstico em comparação com ferramentas baseadas em consenso, recomenda-se que o diagnóstico de DOCs seja baseado nos achados clínicos de cinco avaliações consecutivas e combinado com exames de imagem ou medidas derivadas eletrofisiológicas. Curiosamente, alguns autores propuseram índices e medidas alternativas derivadas do CRS-R, como o CRS-R Modified Score e o CRS-R Index, buscando aumentar a acurácia da versão original.
A pontuação total no CRS-R também foi identificada como um importante preditor de recuperação da responsividade em indivíduos não traumáticos com UWS em estudos de Classe I. No caso de coortes mistas, no entanto, as diretrizes atuais não confirmam nem negam o valor prognóstico do CRS-R devido a evidências insuficientes. No entanto, estudos mais recentes destacam a relevância das informações fornecidas pelo CRS-R na predição da recuperação da consciência. Medidas derivadas do CRS-R também foram propostas para melhorar o prognóstico dos DOCs. Arnaldi e colegas introduziram o CRS+, uma pontuação ponderada baseada no CRS-R para investigar o valor prognóstico dos padrões de sono na recuperação da consciência. Mais recentemente, foi proposto o Consciousness Domain Index, uma técnica de agrupamento de aprendizado de máquina não supervisionado baseada em informações das subescalas CRS-R para melhorar a previsão de recuperação da consciência.
No entanto, embora as informações fornecidas pelo CRS-R possam ser essenciais para prever o progresso clínico de indivíduos com DOCs e existam muitas tentativas de encontrar medidas alternativas que melhorem o valor preditivo do instrumento original, a heterogeneidade dos dados utilizados nos diferentes estudos impedem uma comparação confiável dos preditores e medidas identificados. Consequentemente, o objetivo deste estudo foi determinar quais informações derivadas do CRS-R fornecem a previsão mais confiável do estado neurocomportamental e da recuperação da consciência na alta de um programa de neurorreabilitação de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46011
- Hospitales Nisa
-
Valencia, Espanha, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico com (Síndrome de Vigília Não Responsiva) UWS ou Estado de Consciência Mínima (MCS) devido a uma origem vascular, anóxica ou traumática
Critério de exclusão:
- indivíduos que não frequentaram o programa por pelo menos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte em reabilitação
Este grupo de pacientes foi submetido a programas de reabilitação padrão estabelecidos por diretrizes nacionais.
|
Este grupo de pacientes foi submetido a programas de reabilitação padrão estabelecidos por diretrizes nacionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação da consciência
Prazo: Na alta do hospital de reabilitação (mediana de 365 dias)
|
Descrito como Emergência do Estado Mínimo de Consciência (MCS) ou da Síndrome de Vigília Não Responsiva (UWS) (1) ou presença de Transtorno da Consciência (DoC, 0)
|
Na alta do hospital de reabilitação (mediana de 365 dias)
|
|
Estado neurocomportamental
Prazo: Na alta do hospital de reabilitação (mediana de 365 dias)
|
Descrito como Estado de Consciência Mínima (MCS), Síndrome de Vigília Não Responsiva (UWS) ou Emergência de Estado de Consciência Mínima (E-MCS)
|
Na alta do hospital de reabilitação (mediana de 365 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Gerrard P, Zafonte R, Giacino JT. Coma Recovery Scale-Revised: evidentiary support for hierarchical grading of level of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2335-41. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.018. Epub 2014 Jul 7.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Laureys S, Owen AM, Schiff ND. Brain function in coma, vegetative state, and related disorders. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):537-46. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00852-X.
- Hirschberg R, Giacino JT. The vegetative and minimally conscious states: diagnosis, prognosis and treatment. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):773-86. doi: 10.1016/j.ncl.2011.07.009.
- Calabro RS, Naro A. Diagnosing Disorder of Consciousness: The Opening of Pandora's Box! Innov Clin Neurosci. 2016 Apr 1;13(3-4):10-1. eCollection 2016 Mar-Apr. No abstract available.
- 'CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf'. Accessed: Jun. 09, 2022. [Online]. Available: https://www.sralab.org/sites/default/files/downloads/2020-09/CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf
- J. T. Giacino, 'COMA RECOVERY SCALE-REVISED ©2004', p. 17, 2020.
- American Congress of Rehabilitation Medicine, Brain Injury-Interdisciplinary Special Interest Group, Disorders of Consciousness Task Force; Seel RT, Sherer M, Whyte J, Katz DI, Giacino JT, Rosenbaum AM, Hammond FM, Kalmar K, Pape TL, Zafonte R, Biester RC, Kaelin D, Kean J, Zasler N. Assessment scales for disorders of consciousness: evidence-based recommendations for clinical practice and research. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1795-813. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.218.
- La Porta F, Caselli S, Ianes AB, Cameli O, Lino M, Piperno R, Sighinolfi A, Lombardi F, Tennant A. Can we scientifically and reliably measure the level of consciousness in vegetative and minimally conscious States? Rasch analysis of the coma recovery scale-revised. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):527-535.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Jox RJ, Bernat JL, Laureys S, Racine E. Disorders of consciousness: responding to requests for novel diagnostic and therapeutic interventions. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):732-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70154-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):841.
- Sattin D, Minati L, Rossi D, Covelli V, Giovannetti AM, Rosazza C, Bersano A, Nigri A, Leonardi M. The Coma Recovery Scale Modified Score: a new scoring system for the Coma Recovery Scale-revised for assessment of patients with disorders of consciousness. Int J Rehabil Res. 2015 Dec;38(4):350-6. doi: 10.1097/MRR.0000000000000135.
- Annen J, Filippini MM, Bonin E, Cassol H, Aubinet C, Carriere M, Gosseries O, Thibaut A, Barra A, Wolff A, Sanz LRD, Martial C, Laureys S, Chatelle C. Diagnostic accuracy of the CRS-R index in patients with disorders of consciousness. Brain Inj. 2019;33(11):1409-1412. doi: 10.1080/02699052.2019.1644376. Epub 2019 Jul 18.
- Practice Guideline Update Recommendations Summary_ Disorders of Consciousness.pdf'.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135.
- Martens G, Bodien Y, Sheau K, Christoforou A, Giacino JT. Which behaviours are first to emerge during recovery of consciousness after severe brain injury? Ann Phys Rehabil Med. 2020 Jul;63(4):263-269. doi: 10.1016/j.rehab.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Carriere M, Llorens R, Navarro MD, Olaya J, Ferri J, Noe E. Behavioral signs of recovery from unresponsive wakefulness syndrome to emergence of minimally conscious state after severe brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101534. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101534. Epub 2021 Nov 18.
- Liuzzi P, Grippo A, Campagnini S, Scarpino M, Draghi F, Romoli A, Bahia H, Sterpu R, Maiorelli A, Macchi C, Cecchi F, Carrozza MC, Mannini A. Merging Clinical and EEG Biomarkers in an Elastic-Net Regression for Disorder of Consciousness Prognosis Prediction. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1504-1513. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3178801. Epub 2022 Jun 13.
- Noe E, Ferri J, Olaya J, Navarro MD, O'Valle M, Colomer C, Moliner B, Ippoliti C, Maza A, Llorens R. When, How, and to What Extent Are Individuals with Unresponsive Wakefulness Syndrome Able to Progress? Neurobehavioral Progress. Brain Sci. 2021 Jan 19;11(1):126. doi: 10.3390/brainsci11010126.
- Arnaldi D, Terzaghi M, Cremascoli R, De Carli F, Maggioni G, Pistarini C, Nobili F, Moglia A, Manni R. The prognostic value of sleep patterns in disorders of consciousness in the sub-acute phase. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1445-1451. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.042. Epub 2015 Nov 6.
- Magliacano A, Liuzzi P, Formisano R, Grippo A, Angelakis E, Thibaut A, Gosseries O, Lamberti G, Noe E, Bagnato S, Edlow BL, Lejeune N, Veeramuthu V, Trojano L, Zasler N, Schnakers C, Bartolo M, Mannini A, Estraneo A; IBIA DoC-SIG. Predicting Long-Term Recovery of Consciousness in Prolonged Disorders of Consciousness Based on Coma Recovery Scale-Revised Subscores: Validation of a Machine Learning-Based Prognostic Index. Brain Sci. 2022 Dec 27;13(1):51. doi: 10.3390/brainsci13010051.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRS-R_Info
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .