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神经行为状态及意识恢复预测的昏迷恢复量表信息修订版 (CRS-R_Info)

2023年4月5日 更新者:Hospitales Nisa

对昏迷恢复量表信息的分析-修订版提供最可靠的神经行为状态预测和意识恢复

背景:昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 是检查意识障碍 (DOC) 患者神经行为状况的最受推荐的工具。 不同的研究调查了常规管理量表提供的信息的预后价值,而已经提出了从量表得出的其他措施来改善 DOC 的预后。 然而,不同研究中使用的数据的异质性阻碍了对已确定的预测因素和措施的可靠比较。

目的:本研究调查了从 CRS-R 中获得的哪些信息可以最可靠地预测长期神经康复计划结束时的神经行为状态和意识恢复。

方法:171 名接受住院神经康复计划至少 3 个月的 DOC 患者的临床记录被用于实施机器学习分类器,这些分类器经过训练以预测出院时的神经行为状态和意识恢复。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

严重的获得性脑损伤,被理解为导致昏迷超过 24 小时的任何大脑损伤,可导致以意识受损为特征的复杂临床状况,通常称为意识障碍 (DOC)。 意识的概念是多方面的和复杂的,它源于觉醒(即警觉和清醒)和意识(即对环境和自我的感知)的存在。 因此,根据对多感官刺激的行为反应的存在和性质,患有 DOC 的个体如果仅表现出反射,则被诊断为处于无反应觉醒综合征 (UWS) 或植物人状态 (VS),或者处于最低意识状态 ( MCS)如果他们表现出有意的回应。 在后一组中提出了两个进一步的子组,它们允许根据是否存在更高级别的行为分别将个人分类为 MCS+ 或 MCS-。 最后,表现出功能性交流或功能性使用对象的个人被认为是从 MCS 中出现的。

因此,DOC 的诊断提出了临床挑战,因为它需要准确分析可能较弱或不一致的行为体征。 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 是全球最受推荐的工具,用于评估患有 DOC 的个体的神经行为状况,并具有多种跨文化适应性。 CRS-R 调查 23 种神经行为反应的存在,分为 6 个不同的分量表,评估听觉、视觉、运动、口腔运动、交流和唤醒功能。 对于每个子量表,响应按层次排序,并从较高响应(认知介导的响应)到较低响应(反射)进行评估。 该量表的诊断效用于 2004 年首次被分析,但直到 2010 年,其评估者间信度、内部一致性和预后或诊断有效性才支持其用于诊断。 此外,虽然这仅在创伤病因学方面得到证实,但该量表已证明具有很强的结构效度,具有单调性、相互独立性和不变项目排序的确认证据。 在这方面,CRS-R 的层次结构也表明相关群体因素缺乏不变性,包括年龄、性别、病因学、登记设施、受伤后的时间和评估之间的时间。 然而,尽管与基于共识的工具相比,CRS-R 的所有这些特性有助于减少其诊断错误,但建议 DOC 的诊断基于连续五次评估的临床发现并结合影像学或电生理衍生的措施。 有趣的是,一些作者提出了从 CRS-R 派生的替代指标和措施,例如 CRS-R 修正评分和 CRS-R 指数,以提高原始版本的准确性。

在 I 类研究中,CRS-R 的总分也被确定为非创伤性 UWS 患者反应能力恢复的重要预测指标。 然而,在混合队列的情况下,由于证据不足,目前的指南既没有确认也没有拒绝 CRS-R 的预后价值。 然而,最近的研究强调了 CRS-R 提供的信息在预测意识恢复方面的相关性。 还提出了源自 CRS-R 的措施来改善 DOC 的预后。 Arnaldi 及其同事介绍了 CRS+,这是一种基于 CRS-R 的加权评分,用于研究睡眠模式在意识恢复中的预后价值。 最近,提出了意识领域指数,这是一种基于 CRS-R 子量表信息的无监督机器学习聚类技术,用于改善意识恢复的预测。

然而,尽管 CRS-R 提供的信息对于预测患有 DOC 的个体的临床进展可能是必不可少的,并且存在许多尝试来寻找替代措施来提高原始仪器的预测值,但不同方法中使用的数据的异质性研究阻止对已确定的预测因素和措施进行可靠的比较。 因此,本研究的目的是确定哪些来自 CRS-R 的信息可以最可靠地预测长期神经康复计划出院时的神经行为状态和意识恢复。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

171

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46011
        • Hospitales NISA
      • Valencia、西班牙、46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2004 年 2 月至 2021 年 12 月期间在同一医院网络的三个机构参加住院神经康复计划的意识障碍 (DOC) 患者被回顾性地从他们的病历中提取。

描述

纳入标准:

  • 由于血管、缺氧或外伤原因导致的(反应迟钝的觉醒综合症)UWS 或最低意识状态 (MCS) 的诊断

排除标准:

  • 至少三个月没有参加该计划的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受康复治疗的人群
这组患者接受了国家指南制定的标准康复计划。
这组患者接受了国家指南制定的标准康复计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意识恢复
大体时间:从康复医院出院时(中位数为 365 天)
描述为从最低意识状态 (MCS) 或反应迟钝的觉醒综合症 (UWS) (1) 或出现意识障碍 (DoC, 0)
从康复医院出院时(中位数为 365 天)
神经行为状态
大体时间:从康复医院出院时(中位数为 365 天)
描述为最低意识状态 (MCS)、反应迟钝的觉醒综合症 (UWS) 或最低意识状态 (E-MCS)
从康复医院出院时(中位数为 365 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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