- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05819177
Informacje dotyczące skali odzyskiwania śpiączki – skorygowanej pod kątem przewidywania stanu neurobehawioralnego i odzyskiwania świadomości (CRS-R_Info)
Analiza informacji z poprawionej skali odzyskiwania śpiączki zapewniająca najbardziej wiarygodną prognozę stanu neurobehawioralnego i odzyskania świadomości
Wstęp: Zrewidowana Skala Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R) jest najbardziej zalecanym instrumentem do badania stanu neurobehawioralnego osób z zaburzeniami świadomości (DOC). Różne badania badały wartość prognostyczną informacji dostarczanych przez konwencjonalne podawanie skali, podczas gdy inne miary pochodzące ze skali zostały zaproponowane w celu poprawy rokowania DOC. Jednak heterogeniczność danych wykorzystanych w różnych badaniach uniemożliwia wiarygodne porównanie zidentyfikowanych predyktorów i miar.
Cele: W tym badaniu zbadano, które informacje pochodzące z CRS-R zapewniają najbardziej wiarygodne przewidywanie zarówno stanu neurobehawioralnego, jak i odzyskania świadomości po zakończeniu długoterminowego programu neurorehabilitacji.
Metody: Dokumentacja kliniczna 171 osób z DOC przyjętych do programu neurorehabilitacji szpitalnej przez co najmniej 3 miesiące została wykorzystana do wdrożenia klasyfikatorów uczenia maszynowego, które zostały przeszkolone w przewidywaniu stanu neurobehawioralnego i przywracania świadomości przy wypisie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu, rozumiane jako każde uszkodzenie mózgu powodujące śpiączkę trwającą ponad 24 godziny, może prowadzić do złożonego stanu klinicznego charakteryzującego się zaburzeniami świadomości, powszechnie określanymi jako zaburzenie świadomości (DOC). Pojęcie świadomości jest wielopłaszczyznowe i złożone i wynika z obecności zarówno pobudzenia, tj. czujności i czuwania, jak i świadomości, tj. postrzegania otoczenia i siebie. W konsekwencji, w zależności od obecności i charakteru reakcji behawioralnych na bodźce multisensoryczne, osoby z DOC są diagnozowane jako zespół niereagującego czuwania (UWS) lub stan wegetatywny (VS), jeśli wykazują tylko odruchy, lub w stanie minimalnej świadomości ( MCS), jeśli wykazują celowe reakcje. W ramach tej ostatniej grupy zaproponowano dwie dalsze podgrupy, które pozwalają kategoryzować osoby w MCS+ lub MCS- odpowiednio w zależności od obecności lub braku zachowań wyższego rzędu. Wreszcie, osoby, które wykazują funkcjonalną komunikację lub funkcjonalne użycie przedmiotów, są uważane za wychodzące z MCS.
Diagnoza DOC stanowi zatem wyzwanie kliniczne, ponieważ wymaga dokładnej analizy objawów behawioralnych, które mogą być słabe lub niespójne. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) jest najbardziej zalecanym narzędziem na świecie do oceny stanu neurobehawioralnego osób z DOC i zawiera wiele adaptacji międzykulturowych. CRS-R bada obecność 23 odpowiedzi neurobehawioralnych, pogrupowanych w 6 różnych podskalach, które oceniają funkcje słuchowe, wzrokowe, motoryczne, oromotoryczne, komunikacyjne i pobudzenia. Dla każdej podskali odpowiedzi są uporządkowane hierarchicznie i są oceniane od odpowiedzi wyższych (odpowiedzi poznawczych) do odpowiedzi niższych (odruchy). Użyteczność diagnostyczna skali została po raz pierwszy przeanalizowana w 2004 r., ale dopiero w 2010 r. jej międzygatunkowa rzetelność, spójność wewnętrzna oraz trafność prognostyczna lub diagnostyczna wsparły jej zastosowanie w diagnostyce. Dodatkowo, chociaż zostało to udowodnione tylko dla traumatycznej etiologii, skala wykazała silną trafność konstrukcyjną, z potwierdzonymi dowodami na monotoniczność, wzajemną niezależność i niezmienną kolejność pozycji. Pod tym względem hierarchia CRS-R wykazała również brak niezmienności w odpowiednich czynnikach grupowych, w tym wieku, płci, etiologii, placówce rejestracji, czasie od urazu i czasie między ocenami. Jednak pomimo tego, że wszystkie te właściwości CRS-R przyczyniają się do zmniejszenia jego błędu diagnostycznego w porównaniu z narzędziami opartymi na konsensusie, zaleca się, aby diagnoza DOC była oparta na wynikach klinicznych z pięciu kolejnych ocen i połączona z obrazowaniem lub środki pochodzące z elektrofizjologii. Co ciekawe, niektórzy autorzy zaproponowali alternatywne wskaźniki i miary pochodzące z CRS-R, takie jak CRS-R Modified Score i CRS-R Index, dążąc do zwiększenia dokładności oryginalnej wersji.
Całkowity wynik w CRS-R został również zidentyfikowany jako ważny predyktor powrotu do reaktywności u osób bez urazów z UWS w badaniach klasy I. Jednak w przypadku kohort mieszanych obecne wytyczne ani nie potwierdzają, ani nie odrzucają wartości prognostycznej CRS-R ze względu na niewystarczające dowody. Jednak nowsze badania podkreślają znaczenie informacji dostarczonych przez CRS-R w przewidywaniu odzyskania przytomności. Zaproponowano również środki wywodzące się z CRS-R w celu poprawy rokowania DOC. Arnaldi i współpracownicy wprowadzili CRS+, ważony wynik oparty na CRS-R, aby zbadać wartość prognostyczną wzorców snu w odzyskiwaniu świadomości. Niedawno zaproponowano Indeks Domen Świadomości, nienadzorowaną technikę grupowania uczenia maszynowego opartą na informacjach z podskal CRS-R w celu poprawy przewidywania odzyskania świadomości.
Jednakże, chociaż informacje dostarczone przez CRS-R mogą być niezbędne do przewidywania postępu klinicznego osób z DOC i istnieje wiele prób znalezienia alternatywnych środków, które poprawią wartość predykcyjną oryginalnego instrumentu, heterogeniczność danych wykorzystywanych w różnych badania uniemożliwiają rzetelne porównanie zidentyfikowanych predyktorów i miar. W związku z tym celem tego badania było określenie, które informacje pochodzące z CRS-R zapewniają najbardziej wiarygodne przewidywanie zarówno stanu neurobehawioralnego, jak i odzyskania świadomości po zakończeniu długoterminowego programu neurorehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46011
- Hospitales Nisa
-
Valencia, Hiszpania, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza z (zespołem niereagującego czuwania) UWS lub minimalnym stanem świadomości (MCS) z powodu pochodzenia naczyniowego, anoksycznego lub urazowego
Kryteria wyłączenia:
- osób, które nie brały udziału w programie przez co najmniej trzy miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta w trakcie rehabilitacji
Ta grupa pacjentów została objęta standardowymi programami rehabilitacji określonymi przez krajowe wytyczne.
|
Ta grupa pacjentów została objęta standardowymi programami rehabilitacji określonymi przez krajowe wytyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie świadomości
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala rehabilitacyjnego (mediana 365 dni)
|
Opisany jako wyjście z minimalnego stanu świadomości (MCS) lub zespołu niereagującego czuwania (UWS) (1) lub obecność zaburzeń świadomości (DoC, 0)
|
Przy wypisie ze szpitala rehabilitacyjnego (mediana 365 dni)
|
|
Stan neurobehawioralny
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala rehabilitacyjnego (mediana 365 dni)
|
Opisywany jako minimalny stan świadomości (MCS), zespół niereagującego czuwania (UWS) lub wyjście z minimalnego stanu świadomości (E-MCS)
|
Przy wypisie ze szpitala rehabilitacyjnego (mediana 365 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Gerrard P, Zafonte R, Giacino JT. Coma Recovery Scale-Revised: evidentiary support for hierarchical grading of level of consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2335-41. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.018. Epub 2014 Jul 7.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Laureys S, Owen AM, Schiff ND. Brain function in coma, vegetative state, and related disorders. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):537-46. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00852-X.
- Hirschberg R, Giacino JT. The vegetative and minimally conscious states: diagnosis, prognosis and treatment. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):773-86. doi: 10.1016/j.ncl.2011.07.009.
- Calabro RS, Naro A. Diagnosing Disorder of Consciousness: The Opening of Pandora's Box! Innov Clin Neurosci. 2016 Apr 1;13(3-4):10-1. eCollection 2016 Mar-Apr. No abstract available.
- 'CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf'. Accessed: Jun. 09, 2022. [Online]. Available: https://www.sralab.org/sites/default/files/downloads/2020-09/CRSR_GeneralGuidelines_20200812_v1.pdf
- J. T. Giacino, 'COMA RECOVERY SCALE-REVISED ©2004', p. 17, 2020.
- American Congress of Rehabilitation Medicine, Brain Injury-Interdisciplinary Special Interest Group, Disorders of Consciousness Task Force; Seel RT, Sherer M, Whyte J, Katz DI, Giacino JT, Rosenbaum AM, Hammond FM, Kalmar K, Pape TL, Zafonte R, Biester RC, Kaelin D, Kean J, Zasler N. Assessment scales for disorders of consciousness: evidence-based recommendations for clinical practice and research. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1795-813. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.218.
- La Porta F, Caselli S, Ianes AB, Cameli O, Lino M, Piperno R, Sighinolfi A, Lombardi F, Tennant A. Can we scientifically and reliably measure the level of consciousness in vegetative and minimally conscious States? Rasch analysis of the coma recovery scale-revised. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):527-535.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Jox RJ, Bernat JL, Laureys S, Racine E. Disorders of consciousness: responding to requests for novel diagnostic and therapeutic interventions. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):732-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70154-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):841.
- Sattin D, Minati L, Rossi D, Covelli V, Giovannetti AM, Rosazza C, Bersano A, Nigri A, Leonardi M. The Coma Recovery Scale Modified Score: a new scoring system for the Coma Recovery Scale-revised for assessment of patients with disorders of consciousness. Int J Rehabil Res. 2015 Dec;38(4):350-6. doi: 10.1097/MRR.0000000000000135.
- Annen J, Filippini MM, Bonin E, Cassol H, Aubinet C, Carriere M, Gosseries O, Thibaut A, Barra A, Wolff A, Sanz LRD, Martial C, Laureys S, Chatelle C. Diagnostic accuracy of the CRS-R index in patients with disorders of consciousness. Brain Inj. 2019;33(11):1409-1412. doi: 10.1080/02699052.2019.1644376. Epub 2019 Jul 18.
- Practice Guideline Update Recommendations Summary_ Disorders of Consciousness.pdf'.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135.
- Martens G, Bodien Y, Sheau K, Christoforou A, Giacino JT. Which behaviours are first to emerge during recovery of consciousness after severe brain injury? Ann Phys Rehabil Med. 2020 Jul;63(4):263-269. doi: 10.1016/j.rehab.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Carriere M, Llorens R, Navarro MD, Olaya J, Ferri J, Noe E. Behavioral signs of recovery from unresponsive wakefulness syndrome to emergence of minimally conscious state after severe brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101534. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101534. Epub 2021 Nov 18.
- Liuzzi P, Grippo A, Campagnini S, Scarpino M, Draghi F, Romoli A, Bahia H, Sterpu R, Maiorelli A, Macchi C, Cecchi F, Carrozza MC, Mannini A. Merging Clinical and EEG Biomarkers in an Elastic-Net Regression for Disorder of Consciousness Prognosis Prediction. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1504-1513. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3178801. Epub 2022 Jun 13.
- Noe E, Ferri J, Olaya J, Navarro MD, O'Valle M, Colomer C, Moliner B, Ippoliti C, Maza A, Llorens R. When, How, and to What Extent Are Individuals with Unresponsive Wakefulness Syndrome Able to Progress? Neurobehavioral Progress. Brain Sci. 2021 Jan 19;11(1):126. doi: 10.3390/brainsci11010126.
- Arnaldi D, Terzaghi M, Cremascoli R, De Carli F, Maggioni G, Pistarini C, Nobili F, Moglia A, Manni R. The prognostic value of sleep patterns in disorders of consciousness in the sub-acute phase. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1445-1451. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.042. Epub 2015 Nov 6.
- Magliacano A, Liuzzi P, Formisano R, Grippo A, Angelakis E, Thibaut A, Gosseries O, Lamberti G, Noe E, Bagnato S, Edlow BL, Lejeune N, Veeramuthu V, Trojano L, Zasler N, Schnakers C, Bartolo M, Mannini A, Estraneo A; IBIA DoC-SIG. Predicting Long-Term Recovery of Consciousness in Prolonged Disorders of Consciousness Based on Coma Recovery Scale-Revised Subscores: Validation of a Machine Learning-Based Prognostic Index. Brain Sci. 2022 Dec 27;13(1):51. doi: 10.3390/brainsci13010051.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRS-R_Info
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .