Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje dotyczące skali odzyskiwania śpiączki – skorygowanej pod kątem przewidywania stanu neurobehawioralnego i odzyskiwania świadomości (CRS-R_Info)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hospitales Nisa

Analiza informacji z poprawionej skali odzyskiwania śpiączki zapewniająca najbardziej wiarygodną prognozę stanu neurobehawioralnego i odzyskania świadomości

Wstęp: Zrewidowana Skala Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R) jest najbardziej zalecanym instrumentem do badania stanu neurobehawioralnego osób z zaburzeniami świadomości (DOC). Różne badania badały wartość prognostyczną informacji dostarczanych przez konwencjonalne podawanie skali, podczas gdy inne miary pochodzące ze skali zostały zaproponowane w celu poprawy rokowania DOC. Jednak heterogeniczność danych wykorzystanych w różnych badaniach uniemożliwia wiarygodne porównanie zidentyfikowanych predyktorów i miar.

Cele: W tym badaniu zbadano, które informacje pochodzące z CRS-R zapewniają najbardziej wiarygodne przewidywanie zarówno stanu neurobehawioralnego, jak i odzyskania świadomości po zakończeniu długoterminowego programu neurorehabilitacji.

Metody: Dokumentacja kliniczna 171 osób z DOC przyjętych do programu neurorehabilitacji szpitalnej przez co najmniej 3 miesiące została wykorzystana do wdrożenia klasyfikatorów uczenia maszynowego, które zostały przeszkolone w przewidywaniu stanu neurobehawioralnego i przywracania świadomości przy wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu, rozumiane jako każde uszkodzenie mózgu powodujące śpiączkę trwającą ponad 24 godziny, może prowadzić do złożonego stanu klinicznego charakteryzującego się zaburzeniami świadomości, powszechnie określanymi jako zaburzenie świadomości (DOC). Pojęcie świadomości jest wielopłaszczyznowe i złożone i wynika z obecności zarówno pobudzenia, tj. czujności i czuwania, jak i świadomości, tj. postrzegania otoczenia i siebie. W konsekwencji, w zależności od obecności i charakteru reakcji behawioralnych na bodźce multisensoryczne, osoby z DOC są diagnozowane jako zespół niereagującego czuwania (UWS) lub stan wegetatywny (VS), jeśli wykazują tylko odruchy, lub w stanie minimalnej świadomości ( MCS), jeśli wykazują celowe reakcje. W ramach tej ostatniej grupy zaproponowano dwie dalsze podgrupy, które pozwalają kategoryzować osoby w MCS+ lub MCS- odpowiednio w zależności od obecności lub braku zachowań wyższego rzędu. Wreszcie, osoby, które wykazują funkcjonalną komunikację lub funkcjonalne użycie przedmiotów, są uważane za wychodzące z MCS.

Diagnoza DOC stanowi zatem wyzwanie kliniczne, ponieważ wymaga dokładnej analizy objawów behawioralnych, które mogą być słabe lub niespójne. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) jest najbardziej zalecanym narzędziem na świecie do oceny stanu neurobehawioralnego osób z DOC i zawiera wiele adaptacji międzykulturowych. CRS-R bada obecność 23 odpowiedzi neurobehawioralnych, pogrupowanych w 6 różnych podskalach, które oceniają funkcje słuchowe, wzrokowe, motoryczne, oromotoryczne, komunikacyjne i pobudzenia. Dla każdej podskali odpowiedzi są uporządkowane hierarchicznie i są oceniane od odpowiedzi wyższych (odpowiedzi poznawczych) do odpowiedzi niższych (odruchy). Użyteczność diagnostyczna skali została po raz pierwszy przeanalizowana w 2004 r., ale dopiero w 2010 r. jej międzygatunkowa rzetelność, spójność wewnętrzna oraz trafność prognostyczna lub diagnostyczna wsparły jej zastosowanie w diagnostyce. Dodatkowo, chociaż zostało to udowodnione tylko dla traumatycznej etiologii, skala wykazała silną trafność konstrukcyjną, z potwierdzonymi dowodami na monotoniczność, wzajemną niezależność i niezmienną kolejność pozycji. Pod tym względem hierarchia CRS-R wykazała również brak niezmienności w odpowiednich czynnikach grupowych, w tym wieku, płci, etiologii, placówce rejestracji, czasie od urazu i czasie między ocenami. Jednak pomimo tego, że wszystkie te właściwości CRS-R przyczyniają się do zmniejszenia jego błędu diagnostycznego w porównaniu z narzędziami opartymi na konsensusie, zaleca się, aby diagnoza DOC była oparta na wynikach klinicznych z pięciu kolejnych ocen i połączona z obrazowaniem lub środki pochodzące z elektrofizjologii. Co ciekawe, niektórzy autorzy zaproponowali alternatywne wskaźniki i miary pochodzące z CRS-R, takie jak CRS-R Modified Score i CRS-R Index, dążąc do zwiększenia dokładności oryginalnej wersji.

Całkowity wynik w CRS-R został również zidentyfikowany jako ważny predyktor powrotu do reaktywności u osób bez urazów z UWS w badaniach klasy I. Jednak w przypadku kohort mieszanych obecne wytyczne ani nie potwierdzają, ani nie odrzucają wartości prognostycznej CRS-R ze względu na niewystarczające dowody. Jednak nowsze badania podkreślają znaczenie informacji dostarczonych przez CRS-R w przewidywaniu odzyskania przytomności. Zaproponowano również środki wywodzące się z CRS-R w celu poprawy rokowania DOC. Arnaldi i współpracownicy wprowadzili CRS+, ważony wynik oparty na CRS-R, aby zbadać wartość prognostyczną wzorców snu w odzyskiwaniu świadomości. Niedawno zaproponowano Indeks Domen Świadomości, nienadzorowaną technikę grupowania uczenia maszynowego opartą na informacjach z podskal CRS-R w celu poprawy przewidywania odzyskania świadomości.

Jednakże, chociaż informacje dostarczone przez CRS-R mogą być niezbędne do przewidywania postępu klinicznego osób z DOC i istnieje wiele prób znalezienia alternatywnych środków, które poprawią wartość predykcyjną oryginalnego instrumentu, heterogeniczność danych wykorzystywanych w różnych badania uniemożliwiają rzetelne porównanie zidentyfikowanych predyktorów i miar. W związku z tym celem tego badania było określenie, które informacje pochodzące z CRS-R zapewniają najbardziej wiarygodne przewidywanie zarówno stanu neurobehawioralnego, jak i odzyskania świadomości po zakończeniu długoterminowego programu neurorehabilitacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaburzeniami świadomości (DOC), którzy uczestniczyli w programie neurorehabilitacji szpitalnej między lutym 2004 a grudniem 2021 w trzech placówkach tej samej sieci szpitalnej, zostali retrospektywnie wyodrębnieni z ich dokumentacji medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza z (zespołem niereagującego czuwania) UWS lub minimalnym stanem świadomości (MCS) z powodu pochodzenia naczyniowego, anoksycznego lub urazowego

Kryteria wyłączenia:

  • osób, które nie brały udziału w programie przez co najmniej trzy miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta w trakcie rehabilitacji
Ta grupa pacjentów została objęta standardowymi programami rehabilitacji określonymi przez krajowe wytyczne.
Ta grupa pacjentów została objęta standardowymi programami rehabilitacji określonymi przez krajowe wytyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie świadomości
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala rehabilitacyjnego (mediana 365 dni)
Opisany jako wyjście z minimalnego stanu świadomości (MCS) lub zespołu niereagującego czuwania (UWS) (1) lub obecność zaburzeń świadomości (DoC, 0)
Przy wypisie ze szpitala rehabilitacyjnego (mediana 365 dni)
Stan neurobehawioralny
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala rehabilitacyjnego (mediana 365 dni)
Opisywany jako minimalny stan świadomości (MCS), zespół niereagującego czuwania (UWS) lub wyjście z minimalnego stanu świadomości (E-MCS)
Przy wypisie ze szpitala rehabilitacyjnego (mediana 365 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj