- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05819177
Informationen der Coma Recovery Scale-Revised for Neurobehavioral State and Recovery of Consciousness Prediction (CRS-R_Info)
Eine Analyse der Informationen der überarbeiteten Koma-Erholungsskala, die die zuverlässigste Vorhersage des neurologischen Verhaltenszustands und der Wiederherstellung des Bewusstseins liefert
Hintergrund: Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ist das am meisten empfohlene Instrument zur Untersuchung des neurologischen Verhaltenszustands von Personen mit Bewusstseinsstörungen (DOCs). Verschiedene Studien haben den prognostischen Wert der Informationen untersucht, die durch die herkömmliche Verabreichung der Skala bereitgestellt werden, während andere von der Skala abgeleitete Maßnahmen vorgeschlagen wurden, um die Prognose von DOCs zu verbessern. Die Heterogenität der in den verschiedenen Studien verwendeten Daten verhindert jedoch einen zuverlässigen Vergleich der identifizierten Prädiktoren und Maßnahmen.
Ziele: Diese Studie untersucht, welche Informationen aus dem CRS-R die zuverlässigste Vorhersage sowohl des neurologischen Verhaltenszustands als auch der Wiedererlangung des Bewusstseins bei der Entlassung aus einem langfristigen Neurorehabilitationsprogramm liefern.
Methoden: Die klinischen Aufzeichnungen von 171 Personen mit DOCs, die für mindestens 3 Monate in ein stationäres Neurorehabilitationsprogramm aufgenommen wurden, wurden verwendet, um Klassifikatoren für maschinelles Lernen zu implementieren, die darauf trainiert waren, den neurologischen Verhaltenszustand und die Wiederherstellung des Bewusstseins bei der Entlassung vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere erworbene Hirnverletzung, verstanden als jede Schädigung des Gehirns, die länger als 24 Stunden zu einem Koma führt, kann zu einem komplexen klinischen Zustand führen, der durch eine Bewusstseinsstörung gekennzeichnet ist, die allgemein als Bewusstseinsstörung (DOC) bezeichnet wird. Der Begriff des Bewusstseins ist vielschichtig und komplex und ergibt sich aus der Anwesenheit von sowohl Erregung, also Wachsamkeit und Wachheit, als auch Bewusstsein, also Wahrnehmung der Umwelt und des Selbst. Folglich werden Personen mit DOC je nach Vorhandensein und Art der Verhaltensreaktionen auf multisensorische Stimuli entweder in einem unresponsiven Wachzustand (UWS) oder Wachkoma (VS) diagnostiziert, wenn sie nur Reflexe zeigen, oder in einem minimal bewussten Zustand ( MCS), wenn sie absichtliche Reaktionen zeigen. Innerhalb dieser letzteren Gruppe wurden zwei weitere Untergruppen vorgeschlagen, die es ermöglichen, Personen entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen von Verhaltensweisen auf höherer Ebene in ein MCS+ oder in ein MCS- einzustufen. Schließlich werden Personen, die funktionale Kommunikation oder funktionale Verwendung von Objekten zeigen, als aus dem MCS hervorgehend betrachtet.
Die Diagnose von DOCs stellt daher eine klinische Herausforderung dar, da sie die genaue Analyse von Verhaltenszeichen erfordert, die schwach oder inkonsistent sein können. Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ist das weltweit am meisten empfohlene Instrument zur Beurteilung des neurologischen Verhaltenszustands von Personen mit DOC und weist mehrere interkulturelle Anpassungen auf. Der CRS-R untersucht das Vorhandensein von 23 neurologischen Verhaltensreaktionen, gruppiert in 6 verschiedene Subskalen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische, Kommunikations- und Erregungsfunktionen bewerten. Für jede Subskala sind die Antworten hierarchisch geordnet und werden von höheren Antworten (kognitiv vermittelte Antworten) zu niedrigeren Antworten (Reflexe) bewertet. Der diagnostische Nutzen der Skala wurde erstmals 2004 analysiert, aber erst 2010 unterstützten ihre Interrater-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und prognostische oder diagnostische Gültigkeit ihre Verwendung für die Diagnose. Obwohl dies nur für die traumatische Ätiologie nachgewiesen wurde, hat die Skala außerdem eine starke Konstruktvalidität gezeigt, mit bestätigten Beweisen für Monotonie, gegenseitige Unabhängigkeit und unveränderliche Reihenfolge der Elemente. In dieser Hinsicht hat die Hierarchie des CRS-R auch einen Mangel an Invarianz über relevante Gruppenfaktoren wie Alter, Geschlecht, Ätiologie, Aufnahmeeinrichtung, Zeit seit der Verletzung und Zeit zwischen den Bewertungen gezeigt. Obwohl all diese Eigenschaften des CRS-R dazu beitragen, seinen diagnostischen Fehler im Vergleich zu konsensbasierten Instrumenten zu reduzieren, wird empfohlen, dass die Diagnose von DOCs auf den klinischen Befunden von fünf aufeinander folgenden Bewertungen basiert und mit Bildgebung kombiniert wird oder elektrophysiologisch abgeleitete Maßnahmen. Interessanterweise haben einige Autoren alternative Indizes und Maße vorgeschlagen, die vom CRS-R abgeleitet sind, wie z. B. den CRS-R Modified Score und den CRS-R Index, um die Genauigkeit der Originalversion zu erhöhen.
Der Gesamtwert im CRS-R wurde auch als wichtiger Prädiktor für die Wiederherstellung der Reaktionsfähigkeit bei nicht-traumatischen Personen mit UWS in Klasse-I-Studien identifiziert. Bei gemischten Kohorten wird der prognostische Wert des CRS-R in den aktuellen Leitlinien jedoch aufgrund unzureichender Evidenz weder bestätigt noch verneint. Neuere Studien unterstreichen jedoch die Relevanz der Informationen, die der CRS-R für die Vorhersage der Wiedererlangung des Bewusstseins liefert. Aus dem CRS-R abgeleitete Maßnahmen wurden ebenfalls vorgeschlagen, um die Prognose von DOCs zu verbessern. Arnaldi und Kollegen führten den CRS+ ein, einen gewichteten Score basierend auf dem CRS-R, um den prognostischen Wert von Schlafmustern bei der Wiederherstellung des Bewusstseins zu untersuchen. In jüngerer Zeit wurde der Consciousness Domain Index vorgeschlagen, eine Clustering-Technik für unbeaufsichtigtes maschinelles Lernen, die auf Informationen aus den CRS-R-Subskalen basiert, um die Vorhersage der Wiederherstellung des Bewusstseins zu verbessern.
Obwohl die vom CRS-R bereitgestellten Informationen möglicherweise wesentlich sind, um den klinischen Fortschritt von Personen mit DOCs vorherzusagen, und es viele Versuche gibt, alternative Maßnahmen zu finden, die den Vorhersagewert des ursprünglichen Instruments verbessern, unterscheidet sich die Heterogenität der verwendeten Daten Studien verhindern einen zuverlässigen Vergleich der identifizierten Prädiktoren und Maßnahmen. Folglich war das Ziel dieser Studie zu bestimmen, welche Informationen aus dem CRS-R die zuverlässigste Vorhersage sowohl des neurologischen Verhaltenszustands als auch der Bewusstseinserholung bei Entlassung aus einem langfristigen Neurorehabilitationsprogramm liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46011
- Hospitales Nisa
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Valencia, Spanien, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit (Unresponsive Wakefulness Syndrome) UWS oder Minimal Consciousness State (MCS) aufgrund entweder eines vaskulären, anoxischen oder traumatischen Ursprungs
Ausschlusskriterien:
- Personen, die mindestens drei Monate nicht am Programm teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte in Rehabilitation
Diese Patientengruppe unterzog sich Standardrehabilitationsprogrammen, die von nationalen Richtlinien festgelegt wurden.
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Diese Patientengruppe unterzog sich Standardrehabilitationsprogrammen, die von nationalen Richtlinien festgelegt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung des Bewusstseins
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Rehabilitationsklinik (Median von 365 Tagen)
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Beschrieben als Emergenz aus dem Minimal Consciousness State (MCS) oder aus dem Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) (1) oder Vorhandensein einer Bewusstseinsstörung (DoC, 0)
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Bei Entlassung aus der Rehabilitationsklinik (Median von 365 Tagen)
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Neuroverhaltenszustand
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Rehabilitationsklinik (Median von 365 Tagen)
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Beschrieben als Minimal Consciousness State (MCS), Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) oder Emergence from Minimal Consciousness State (E-MCS)
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Bei Entlassung aus der Rehabilitationsklinik (Median von 365 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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