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Informationen der Coma Recovery Scale-Revised for Neurobehavioral State and Recovery of Consciousness Prediction (CRS-R_Info)

5. April 2023 aktualisiert von: Hospitales Nisa

Eine Analyse der Informationen der überarbeiteten Koma-Erholungsskala, die die zuverlässigste Vorhersage des neurologischen Verhaltenszustands und der Wiederherstellung des Bewusstseins liefert

Hintergrund: Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ist das am meisten empfohlene Instrument zur Untersuchung des neurologischen Verhaltenszustands von Personen mit Bewusstseinsstörungen (DOCs). Verschiedene Studien haben den prognostischen Wert der Informationen untersucht, die durch die herkömmliche Verabreichung der Skala bereitgestellt werden, während andere von der Skala abgeleitete Maßnahmen vorgeschlagen wurden, um die Prognose von DOCs zu verbessern. Die Heterogenität der in den verschiedenen Studien verwendeten Daten verhindert jedoch einen zuverlässigen Vergleich der identifizierten Prädiktoren und Maßnahmen.

Ziele: Diese Studie untersucht, welche Informationen aus dem CRS-R die zuverlässigste Vorhersage sowohl des neurologischen Verhaltenszustands als auch der Wiedererlangung des Bewusstseins bei der Entlassung aus einem langfristigen Neurorehabilitationsprogramm liefern.

Methoden: Die klinischen Aufzeichnungen von 171 Personen mit DOCs, die für mindestens 3 Monate in ein stationäres Neurorehabilitationsprogramm aufgenommen wurden, wurden verwendet, um Klassifikatoren für maschinelles Lernen zu implementieren, die darauf trainiert waren, den neurologischen Verhaltenszustand und die Wiederherstellung des Bewusstseins bei der Entlassung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere erworbene Hirnverletzung, verstanden als jede Schädigung des Gehirns, die länger als 24 Stunden zu einem Koma führt, kann zu einem komplexen klinischen Zustand führen, der durch eine Bewusstseinsstörung gekennzeichnet ist, die allgemein als Bewusstseinsstörung (DOC) bezeichnet wird. Der Begriff des Bewusstseins ist vielschichtig und komplex und ergibt sich aus der Anwesenheit von sowohl Erregung, also Wachsamkeit und Wachheit, als auch Bewusstsein, also Wahrnehmung der Umwelt und des Selbst. Folglich werden Personen mit DOC je nach Vorhandensein und Art der Verhaltensreaktionen auf multisensorische Stimuli entweder in einem unresponsiven Wachzustand (UWS) oder Wachkoma (VS) diagnostiziert, wenn sie nur Reflexe zeigen, oder in einem minimal bewussten Zustand ( MCS), wenn sie absichtliche Reaktionen zeigen. Innerhalb dieser letzteren Gruppe wurden zwei weitere Untergruppen vorgeschlagen, die es ermöglichen, Personen entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen von Verhaltensweisen auf höherer Ebene in ein MCS+ oder in ein MCS- einzustufen. Schließlich werden Personen, die funktionale Kommunikation oder funktionale Verwendung von Objekten zeigen, als aus dem MCS hervorgehend betrachtet.

Die Diagnose von DOCs stellt daher eine klinische Herausforderung dar, da sie die genaue Analyse von Verhaltenszeichen erfordert, die schwach oder inkonsistent sein können. Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ist das weltweit am meisten empfohlene Instrument zur Beurteilung des neurologischen Verhaltenszustands von Personen mit DOC und weist mehrere interkulturelle Anpassungen auf. Der CRS-R untersucht das Vorhandensein von 23 neurologischen Verhaltensreaktionen, gruppiert in 6 verschiedene Subskalen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische, Kommunikations- und Erregungsfunktionen bewerten. Für jede Subskala sind die Antworten hierarchisch geordnet und werden von höheren Antworten (kognitiv vermittelte Antworten) zu niedrigeren Antworten (Reflexe) bewertet. Der diagnostische Nutzen der Skala wurde erstmals 2004 analysiert, aber erst 2010 unterstützten ihre Interrater-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und prognostische oder diagnostische Gültigkeit ihre Verwendung für die Diagnose. Obwohl dies nur für die traumatische Ätiologie nachgewiesen wurde, hat die Skala außerdem eine starke Konstruktvalidität gezeigt, mit bestätigten Beweisen für Monotonie, gegenseitige Unabhängigkeit und unveränderliche Reihenfolge der Elemente. In dieser Hinsicht hat die Hierarchie des CRS-R auch einen Mangel an Invarianz über relevante Gruppenfaktoren wie Alter, Geschlecht, Ätiologie, Aufnahmeeinrichtung, Zeit seit der Verletzung und Zeit zwischen den Bewertungen gezeigt. Obwohl all diese Eigenschaften des CRS-R dazu beitragen, seinen diagnostischen Fehler im Vergleich zu konsensbasierten Instrumenten zu reduzieren, wird empfohlen, dass die Diagnose von DOCs auf den klinischen Befunden von fünf aufeinander folgenden Bewertungen basiert und mit Bildgebung kombiniert wird oder elektrophysiologisch abgeleitete Maßnahmen. Interessanterweise haben einige Autoren alternative Indizes und Maße vorgeschlagen, die vom CRS-R abgeleitet sind, wie z. B. den CRS-R Modified Score und den CRS-R Index, um die Genauigkeit der Originalversion zu erhöhen.

Der Gesamtwert im CRS-R wurde auch als wichtiger Prädiktor für die Wiederherstellung der Reaktionsfähigkeit bei nicht-traumatischen Personen mit UWS in Klasse-I-Studien identifiziert. Bei gemischten Kohorten wird der prognostische Wert des CRS-R in den aktuellen Leitlinien jedoch aufgrund unzureichender Evidenz weder bestätigt noch verneint. Neuere Studien unterstreichen jedoch die Relevanz der Informationen, die der CRS-R für die Vorhersage der Wiedererlangung des Bewusstseins liefert. Aus dem CRS-R abgeleitete Maßnahmen wurden ebenfalls vorgeschlagen, um die Prognose von DOCs zu verbessern. Arnaldi und Kollegen führten den CRS+ ein, einen gewichteten Score basierend auf dem CRS-R, um den prognostischen Wert von Schlafmustern bei der Wiederherstellung des Bewusstseins zu untersuchen. In jüngerer Zeit wurde der Consciousness Domain Index vorgeschlagen, eine Clustering-Technik für unbeaufsichtigtes maschinelles Lernen, die auf Informationen aus den CRS-R-Subskalen basiert, um die Vorhersage der Wiederherstellung des Bewusstseins zu verbessern.

Obwohl die vom CRS-R bereitgestellten Informationen möglicherweise wesentlich sind, um den klinischen Fortschritt von Personen mit DOCs vorherzusagen, und es viele Versuche gibt, alternative Maßnahmen zu finden, die den Vorhersagewert des ursprünglichen Instruments verbessern, unterscheidet sich die Heterogenität der verwendeten Daten Studien verhindern einen zuverlässigen Vergleich der identifizierten Prädiktoren und Maßnahmen. Folglich war das Ziel dieser Studie zu bestimmen, welche Informationen aus dem CRS-R die zuverlässigste Vorhersage sowohl des neurologischen Verhaltenszustands als auch der Bewusstseinserholung bei Entlassung aus einem langfristigen Neurorehabilitationsprogramm liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bewusstseinsstörung (DOC), die zwischen Februar 2004 und Dezember 2021 an einem stationären Neurorehabilitationsprogramm in drei Einrichtungen desselben Krankenhausverbunds teilgenommen hatten, wurden nachträglich aus ihren Krankenakten extrahiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit (Unresponsive Wakefulness Syndrome) UWS oder Minimal Consciousness State (MCS) aufgrund entweder eines vaskulären, anoxischen oder traumatischen Ursprungs

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mindestens drei Monate nicht am Programm teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte in Rehabilitation
Diese Patientengruppe unterzog sich Standardrehabilitationsprogrammen, die von nationalen Richtlinien festgelegt wurden.
Diese Patientengruppe unterzog sich Standardrehabilitationsprogrammen, die von nationalen Richtlinien festgelegt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Bewusstseins
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Rehabilitationsklinik (Median von 365 Tagen)
Beschrieben als Emergenz aus dem Minimal Consciousness State (MCS) oder aus dem Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) (1) oder Vorhandensein einer Bewusstseinsstörung (DoC, 0)
Bei Entlassung aus der Rehabilitationsklinik (Median von 365 Tagen)
Neuroverhaltenszustand
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Rehabilitationsklinik (Median von 365 Tagen)
Beschrieben als Minimal Consciousness State (MCS), Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) oder Emergence from Minimal Consciousness State (E-MCS)
Bei Entlassung aus der Rehabilitationsklinik (Median von 365 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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