結合組織病関連間質性肺疾患 (CTD-ILD) 疫学 非介入研究 (NIS)
2026年5月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
リウマチ性疾患（関節リウマチ、結合組織疾患、脊椎関節炎、サルコイドーシス）に関連する間質性肺疾患（ILD）の疫学と、メキシコ人集団における進行の危険因子を評価するためのアンビスペクティブ、多施設、非介入研究
この研究は、メキシコにおける結合組織病 (CTD) に関連する間質性肺疾患 (ILD) の疫学を特徴付け、使用されるさまざまな併存疾患および治療との相関関係、ならびにこれらの要因が転帰に与える影響の可能性を研究することを目的としています。 CTDに関連するILD患者の進行、増悪、および死亡率。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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Mexico City、メキシコ、04318
- 募集
- Colegio Mexicano de Reumatologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加者は、リウマチ性疾患（結合組織病（CTD））および腸肺疾患（ILD）と診断され、すべての包含および除外基準を満たさなければなりません。
参加者に関する情報は、既存のデータ収集 (2012 年から 2022 年までの過去 10 年間) の電子的および物理的な医療記録から、および/または新たに収集されたデータ (2023 年から 2026 年までの次の 3 年間) の医療相談から取得されます。 .
参加者の観察時間はさまざまで、研究期間全体 (2012 年から 2023 年まで)、過去 10 年間のみ (既存のデータ)、または今後 3 年間 (新しいデータ) である可能性があります。
説明
包含基準:
新規データ収集の場合:
- 男性と女性の患者。
- 18歳以上の患者。
- 自分の状態に関する情報を使用できるように、署名済みのインフォームド コンセントを提供する患者。
- -関節リウマチ、結合組織病（CTD）（全身性強皮症または強皮症; 炎症性ミオパシー：抗シンセターゼ、皮膚筋炎、多発性筋炎、混合結合組織病、全身性エリテマトーデス、原発性シェーグレン症候群、非肺線維症に関連する肺線維症）の診断を受けた患者特定の自己免疫; 原発性全身性血管炎; 乾癬、強直性脊椎炎、反応性関節炎) 脊椎関節炎 (SpA) またはサルコイドーシス (各病理学の更新された臨床基準に従って)。
-臨床的に診断された間質性肺疾患（ILD）の患者および間質性パターンを伴う高解像度コンピューター断層撮影研究（専門の放射線科医が監督）。
既存のデータ収集の場合:
- 2012年から研究開始日まで、何らかの理由で永久に連絡が取れなくなった患者の医療記録。
- 男性と女性の患者からの医療記録。
- 18 歳以上の患者の医療記録。
患者のイニシャル、生年月日、性別、診断日、完全な診断が少なくともある患者の医療記録:
- -関節リウマチ、CTD（全身性硬化症または強皮症; 炎症性ミオパシー：抗シンテターゼ、皮膚筋炎、多発性筋炎、混合性結合組織病; 全身性エリテマトーデス; 原発性シェーグレン症候群; 非特異的自己免疫に関連する肺線維症; 原発性全身性血管炎; 乾癬、強直性脊椎炎、反応性関節炎) SpA またはサルコイドーシス (各病理学の更新された臨床基準に従って)。
- -臨床的に、および間質性パターンを伴う高解像度コンピューター断層撮影研究によって診断されたILDの患者（専門の放射線科医が監督）。
除外基準:
- -他の非CTDに関連する通常の間質性肺炎の生検定義を持つ患者。
- -化学療法後または放射線療法後の肺炎の患者。
- ILDの完全な診断のない患者の医療記録（臨床的および生検または高解像度コンピューター断層撮影による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria.
Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026).
The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回増悪までの時間：診断から最初の増悪までの経過月数
時間枠：最長13年
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最長13年
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年間の増悪回数（増悪頻度）
時間枠：最長13年
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最長13年
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肺線維症の割合: 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) によって証明される実質病変の程度
時間枠：最長13年
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最長13年
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6 分間歩行テスト (6-MWT) の経時変化
時間枠：最長13年
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最長13年
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) スコアの経時変化
時間枠：最長13年
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最長13年
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Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) - I スコアの経時変化
時間枠：最長13年
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最長13年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リウマチ性疾患のタイプ（関節リウマチ（RA）、結合組織病（CTD）、脊椎関節炎（SpA）、サルコイドーシス）別に分類された、肺線維症の増悪および/または進行の可能性
時間枠：最長13年
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最長13年
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診断ツールの使用頻度（検査室、キャビネット）
時間枠：最長13年
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最長13年
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HRCTパターン、肺機能、活動スコア、および損傷指数によって識別される、受けた治療による肺線維症の進行
時間枠：最長13年
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最長13年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月18日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。