- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05819385
Bindevævssygdom-associerede interstitielle lungesygdomme (CTD-ILD) Epidemiologi Non-interventionel undersøgelse (NIS)
Ambispektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af epidemiologien af interstitielle lungesygdomme (ILD'er) associeret med reumatiske sygdomme (reumatoid arthritis, bindevævssygdomme, spondylarthritis og sarkoidose) og progressionsrisikofaktorerne i den mexiske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04318
- Rekruttering
- Colegio Mexicano de Reumatologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For ny dataindsamling:
- Mandlige og kvindelige patienter.
- Patienter over 18 år.
- Patient, der giver sit underskrevne informerede samtykke til at kunne bruge information om sin tilstand.
- Patient, som har diagnosen: leddegigt, bindevævssygdom (CTD) (systemisk sklerose eller sklerodermi; inflammatorisk myopati: antisyntetase, dermatomyositis, polymyositis, blandet bindevævssygdom; systemisk lupus erythematosus; primær Sjögrens syndrom; lungefibrose forbundet med non-fibrose specifik autoimmunitet, primær systemisk vaskulitis, psoriasis, anchyloserende spondylitis, reaktiv arthritis) Spondyloarthritis (SpA) eller sarkoidose (i overensstemmelse med de opdaterede kliniske kriterier for hver patologi).
Patient med interstitielle lungesygdomme (ILD) diagnosticeret klinisk og ved en højopløsnings computertomografiundersøgelse med et interstitielt mønster (overvåget af en ekspert radiolog).
For eksisterende dataindsamling:
- Lægejournaler fra patienter, som kontakten var permanent mistet af en eller anden grund siden 2012 og indtil undersøgelsens startdato.
- Lægejournaler fra mandlige og kvindelige patienter.
- Lægejournaler fra patienter over 18 år.
Lægejournaler over patienter, der mindst har: patientinitialer, fødselsdato, køn, diagnosedato, fuld diagnose af:
- Patient, der har diagnosen: reumatoid arthritis, CTD (systemisk sklerose eller sklerodermi; inflammatorisk myopati: antisyntetase, dermatomyositis, polymyositis, blandet bindevævssygdom; Systemisk lupus erythematosus; primær Sjögren syndrom; lungefibrose forbundet med ikke-specifik autoimmunitet; primær systemisk immunitet; primær systemisk immunitet; vaskulitis, psoriasis, anchyloserende spondylitis, reaktiv arthritis) SpA eller Sarcoidosis (i overensstemmelse med de opdaterede kliniske kriterier for hver patologi).
- Patient med enhver ILD diagnosticeret klinisk og ved en højopløsnings computertomografiundersøgelse med et interstitielt mønster (overvåget af en ekspert radiolog).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en biopsidefinition af sædvanlig interstitiel pneumonitis, relateret til enhver anden ikke-CTD.
- Patient med post-kemoterapi eller post-strålebehandling pneumonitis.
- Medicinske journaler af patienter uden fuld diagnostik af ILD (klinisk og ved biopsi eller højopløsnings computertomografi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria.
Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026).
The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første eksacerbation: tid i måneder, der er gået indtil den første eksacerbation fra diagnosen
Tidsramme: op til 13 år
|
op til 13 år
|
|
Antal eksacerbationer pr. år (hyppighed af eksacerbation)
Tidsramme: op til 13 år
|
op til 13 år
|
|
Procent af lungefibrose: grad af parenkymal involvering dokumenteret ved højopløsningscomputertomografi (HRCT)
Tidsramme: op til 13 år
|
op til 13 år
|
|
Ændring i 6-minutters gangtest (6-MWT) over tid
Tidsramme: op til 13 år
|
op til 13 år
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) scoreændring over tid
Tidsramme: op til 13 år
|
op til 13 år
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-I-scoreændring over tid
Tidsramme: op til 13 år
|
op til 13 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighed for at få en forværring og/eller progression i lungefibrose, sorteret efter reumatisk sygdomstype (rheumatoid arthritis (RA), bindevævssygdom (CTD), spondyloarthritis (SpA) og sarkoidose)
Tidsramme: op til 13 år
|
op til 13 år
|
|
Hyppighed af brug af diagnostiske værktøjer (laboratorium, kabinet)
Tidsramme: op til 13 år
|
op til 13 år
|
|
Progression af lungefibrose ved modtaget behandling identificeret ved HRCT-mønstre, lungefunktion, aktivitetsscore og skadesindeks
Tidsramme: op til 13 år
|
op til 13 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1199-0522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)