Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bindevævssygdom-associerede interstitielle lungesygdomme (CTD-ILD) Epidemiologi Non-interventionel undersøgelse (NIS)

4. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Ambispektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af epidemiologien af ​​interstitielle lungesygdomme (ILD'er) associeret med reumatiske sygdomme (reumatoid arthritis, bindevævssygdomme, spondylarthritis og sarkoidose) og progressionsrisikofaktorerne i den mexiske befolkning

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere epidemiologien af ​​interstitielle lungesygdomme (ILD) forbundet med bindevævssygdom (CTD) i Mexico, og at studere dens sammenhæng med de forskellige komorbiditeter og behandlinger, der anvendes, samt den mulige indvirkning af disse faktorer på resultatet. af progression, eksacerbationer og dødelighed hos patienter med ILD forbundet med CTD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 04318
        • Rekruttering
        • Colegio Mexicano de Reumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere skal diagnosticeres med reumatisk sygdom (bindevævssygdom (CTD)) og tarmlungesygdom (ILD) og opfylde alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier. Oplysninger om deltagere vil blive indhentet fra elektroniske og fysiske journaler for eksisterende dataindsamling (i løbet af de seneste ti år, fra 2012 til 2022) og/eller fra lægekonsultationer for nyligt indsamlede data (i de næste tre år, fra 2023 til 2026) . Deltagernes observationstid varierer og kan være over hele undersøgelsens varighed (fra 2012 til 2023), kun over de seneste ti år (eksisterende data) eller over de næste tre år (nye data).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For ny dataindsamling:

  • Mandlige og kvindelige patienter.
  • Patienter over 18 år.
  • Patient, der giver sit underskrevne informerede samtykke til at kunne bruge information om sin tilstand.
  • Patient, som har diagnosen: leddegigt, bindevævssygdom (CTD) (systemisk sklerose eller sklerodermi; inflammatorisk myopati: antisyntetase, dermatomyositis, polymyositis, blandet bindevævssygdom; systemisk lupus erythematosus; primær Sjögrens syndrom; lungefibrose forbundet med non-fibrose specifik autoimmunitet, primær systemisk vaskulitis, psoriasis, anchyloserende spondylitis, reaktiv arthritis) Spondyloarthritis (SpA) eller sarkoidose (i overensstemmelse med de opdaterede kliniske kriterier for hver patologi).

Patient med interstitielle lungesygdomme (ILD) diagnosticeret klinisk og ved en højopløsnings computertomografiundersøgelse med et interstitielt mønster (overvåget af en ekspert radiolog).

For eksisterende dataindsamling:

  • Lægejournaler fra patienter, som kontakten var permanent mistet af en eller anden grund siden 2012 og indtil undersøgelsens startdato.
  • Lægejournaler fra mandlige og kvindelige patienter.
  • Lægejournaler fra patienter over 18 år.
  • Lægejournaler over patienter, der mindst har: patientinitialer, fødselsdato, køn, diagnosedato, fuld diagnose af:

    • Patient, der har diagnosen: reumatoid arthritis, CTD (systemisk sklerose eller sklerodermi; inflammatorisk myopati: antisyntetase, dermatomyositis, polymyositis, blandet bindevævssygdom; Systemisk lupus erythematosus; primær Sjögren syndrom; lungefibrose forbundet med ikke-specifik autoimmunitet; primær systemisk immunitet; primær systemisk immunitet; vaskulitis, psoriasis, anchyloserende spondylitis, reaktiv arthritis) SpA eller Sarcoidosis (i overensstemmelse med de opdaterede kliniske kriterier for hver patologi).
    • Patient med enhver ILD diagnosticeret klinisk og ved en højopløsnings computertomografiundersøgelse med et interstitielt mønster (overvåget af en ekspert radiolog).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en biopsidefinition af sædvanlig interstitiel pneumonitis, relateret til enhver anden ikke-CTD.
  • Patient med post-kemoterapi eller post-strålebehandling pneumonitis.
  • Medicinske journaler af patienter uden fuld diagnostik af ILD (klinisk og ved biopsi eller højopløsnings computertomografi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
All participants
All participants must be diagnosed with rheumatic disease (connective tissue disease (CTD)) and interstitial lung disease (ILD) and fulfil all inclusion and no exclusion criteria. Information about participants will be obtained from electronic and physical medical records for existing data collection (over the past ten years, from 2012 to 2022) and/or from medical consultations for newly collected data (for the next three years, from 2023 to 2026). The participants' observation time varies and can be over the whole study duration (from 2012 to 2023), over the past ten years only (existing data) or over the next three years (new data).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første eksacerbation: tid i måneder, der er gået indtil den første eksacerbation fra diagnosen
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Antal eksacerbationer pr. år (hyppighed af eksacerbation)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Procent af lungefibrose: grad af parenkymal involvering dokumenteret ved højopløsningscomputertomografi (HRCT)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Ændring i 6-minutters gangtest (6-MWT) over tid
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) scoreændring over tid
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-I-scoreændring over tid
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at få en forværring og/eller progression i lungefibrose, sorteret efter reumatisk sygdomstype (rheumatoid arthritis (RA), bindevævssygdom (CTD), spondyloarthritis (SpA) og sarkoidose)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Hyppighed af brug af diagnostiske værktøjer (laboratorium, kabinet)
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år
Progression af lungefibrose ved modtaget behandling identificeret ved HRCT-mønstre, lungefunktion, aktivitetsscore og skadesindeks
Tidsramme: op til 13 år
op til 13 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Abonner