Estudio epidemiológico no intervencionista (NIS) de enfermedades pulmonares intersticiales asociadas a enfermedades del tejido conectivo (CTD-ILD)
12 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio ambispectivo, multicéntrico, no intervencionista, para evaluar la epidemiología de las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) asociadas a enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, enfermedades del tejido conectivo, espondiloartritis y sarcoidosis) y los factores de riesgo de progresión en población mexicana
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la epidemiología de las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) asociadas a la enfermedad del tejido conectivo (ETC) en México, y estudiar su correlación con las diferentes comorbilidades y tratamientos empleados, así como los posibles impactos de estos factores en la evolución. de progresión, exacerbaciones y mortalidad en pacientes con EPI asociada a ETC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes deben ser diagnosticados con enfermedad reumática (enfermedad del tejido conectivo (CTD)) y enfermedad pulmonar intestinal (ILD) y cumplir con todos los criterios de inclusión y no de exclusión.
La información sobre los participantes se obtendrá de las historias clínicas electrónicas y físicas para la recopilación de datos existentes (durante los últimos diez años, de 2012 a 2022) y/o de las consultas médicas para los datos recopilados recientemente (para los próximos tres años, de 2023 a 2026). .
El tiempo de observación de los participantes varía y puede abarcar toda la duración del estudio (de 2012 a 2023), solo durante los últimos diez años (datos existentes) o durante los próximos tres años (datos nuevos).
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la recopilación de datos nuevos:
- Pacientes masculinos y femeninos.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Paciente que da su consentimiento informado firmado para poder utilizar información sobre su condición.
- Paciente que tenga el diagnóstico de: artritis reumatoide, enfermedad del tejido conectivo (CTD) (esclerosis sistémica o esclerodermia; miopatía inflamatoria: antisintetasa, dermatomiositis, polimiositis, enfermedad mixta del tejido conectivo; lupus eritematoso sistémico; síndrome de Sjögren primario; fibrosis pulmonar asociada a no autoinmunidad específica, vasculitis sistémica primaria, psoriasis, espondilitis anquilosante, artritis reactiva) Espondiloartritis (EspA) o sarcoidosis, (según los criterios clínicos actualizados para cada patología).
Paciente con alguna enfermedad pulmonar intersticial (EPI) diagnosticada clínicamente y mediante estudio de tomografía computarizada de alta resolución con patrón intersticial (supervisado por un radiólogo experto).
Para la recopilación de datos existente:
- Registros médicos de pacientes con los que se perdió el contacto de forma permanente por cualquier motivo desde 2012 hasta la fecha de inicio del estudio.
- Registros médicos de pacientes masculinos y femeninos.
- Registros médicos de pacientes mayores de 18 años.
Expedientes médicos de pacientes que contengan al menos: iniciales del paciente, fecha de nacimiento, sexo, fecha de diagnóstico, diagnóstico completo de:
- Paciente que tenga el diagnóstico de: artritis reumatoide, ETC (esclerosis sistémica o esclerodermia; miopatía inflamatoria: antisintetasa, dermatomiositis, polimiositis, enfermedad mixta del tejido conjuntivo; lupus eritematoso sistémico; síndrome de Sjögren primario; fibrosis pulmonar asociada a autoinmunidad no específica; enfermedad sistémica primaria vasculitis, psoriasis, espondilitis anquilosante, artritis reactiva) SpA o Sarcoidosis, (según los criterios clínicos actualizados para cada patología).
- Paciente con cualquier EPID diagnosticada clínicamente y mediante estudio de tomografía computarizada de alta resolución con patrón intersticial (supervisado por un radiólogo experto).
Criterio de exclusión:
- Paciente con biopsia definición de neumonitis intersticial habitual, relacionada con cualquier otra no ETC.
- Paciente con neumonitis post-quimio o post-radioterapia.
- Historias clínicas de pacientes sin diagnóstico completo de EPID (clínica y por biopsia o tomografía computarizada de alta resolución).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes
Todos los participantes deben ser diagnosticados con enfermedad reumática (enfermedad del tejido conectivo (CTD)) y enfermedad pulmonar intestinal (ILD) y cumplir con todos los criterios de inclusión y no de exclusión.
La información sobre los participantes se obtendrá de las historias clínicas electrónicas y físicas para la recopilación de datos existentes (durante los últimos diez años, de 2012 a 2022) y/o de las consultas médicas para los datos recopilados recientemente (para los próximos tres años, de 2023 a 2026). .
El tiempo de observación de los participantes varía y puede abarcar toda la duración del estudio (de 2012 a 2023), solo durante los últimos diez años (datos existentes) o durante los próximos tres años (datos nuevos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera agudización: tiempo en meses transcurridos hasta la primera agudización desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 13 años
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hasta 13 años
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Número de exacerbaciones por año (frecuencia de exacerbaciones)
Periodo de tiempo: hasta 13 años
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hasta 13 años
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Porcentaje de fibrosis pulmonar: grado de compromiso parenquimatoso evidenciado por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR)
Periodo de tiempo: hasta 13 años
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hasta 13 años
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Cambio en las pruebas de caminata de 6 minutos (6-MWT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 13 años
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hasta 13 años
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Cambio en la puntuación del Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD) con el tiempo
Periodo de tiempo: hasta 13 años
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hasta 13 años
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Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) - Cambio de puntaje en el tiempo
Periodo de tiempo: hasta 13 años
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hasta 13 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Posibilidad de exacerbación y/o progresión de la fibrosis pulmonar, clasificada por tipo de enfermedad reumática (artritis reumatoide (AR), enfermedad del tejido conectivo (ETC), espondiloartritis (EspA) y sarcoidosis)
Periodo de tiempo: hasta 13 años
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hasta 13 años
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Frecuencia de uso de herramientas de diagnóstico (laboratorio, gabinete)
Periodo de tiempo: hasta 13 años
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hasta 13 años
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Progresión de la fibrosis pulmonar por tratamiento recibido identificado por patrones de TCAR, función pulmonar, puntuación de actividad e índice de daño
Periodo de tiempo: hasta 13 años
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hasta 13 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1199-0522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección 'marco de tiempo', los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .